Markkinointia edeltävä tutkimus American Medical Systemsin (AMS) transobturaattorin uroshihnajärjestelmästä miesten stressiinkontinenssin hoitoon (AMS051)
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Medical Systems
Markkinointia edeltävä tutkimus AMS Transobturator Mie Sling -järjestelmästä miesten stressiinkontinenssin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa kirurgisesta tekniikasta käytettäväksi lääkäreiden koulutuksessa ja kerätä varhaisia kliinisiä tuloksia tulevaa julkaisua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, joka suoritettiin yhteisen implantti- ja seurantaprotokollan mukaisesti. Tutkimuksessa kerätään ennen leikkausta tehdyt urologiset testit, sairaushistoria ja koehenkilön elämänlaatu (inkontinenssin elämänlaatukysely). Leikkauksen sisäisiä menettelytietoja kerätään.
Tyynyn painoa ja inkontinenssin vakavuusluokitusta (käytettäessä International Consultation on Inkontinence Questionnairea (ICIQ)) käytetään kontinenssin tilan karakterisoimiseen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, urologiset testit ja koehenkilön elämänlaatu kerätään kuuden viikon ja kolmen, kuuden, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Century City Docotrs Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan HS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suostunut istuttamaan AMS Male Transobturator Sling Systemin.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kohde on yli 40-vuotias.
- Potilaalla on todettu rasitusvirtsankarkailu vähintään 6 kuukauden ajan ja hän käyttää enintään 8 pehmustetta päivässä inkontinenssin hallintaan.
- Potilaalla on jokin seuraavista: havaittava inkontinenssiaste stressiin liittyvien toimintojen aikana, useampaa kuin yhtä tyynyä käytetään 24 tunnin aikana, hänellä on enemmän kuin kaksi inkontinenssijaksoa päivässä.
- Sisäisen sulkijalihaksen supistumiskyky vahvistetaan endoskooppisella kuvalla.
- Kohteen ensisijainen etiologia on TUR, TURP, radikaali prostatektomia, avoin prostatektomia tai suprapubinen eturauhasen poisto
- Aiemmin olemassa olevia urologisia sairauksia, lukuun ottamatta inkontinenssia, on hoidettu ja ne ovat hallinnassa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan seuranta-arviointiin ja kyselylomakkeen täyttämiseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Kohde on hyvä kirurgiehdokas.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on neurogeeninen virtsarakon sairaus, jota ei voida hoitaa tai hallita farmakologisilla tai vaihtoehtoisilla menetelmillä.
- Potilaalla on atoninen rakko.
- Kohteella on tyhjiön jälkeistä jäännöstä > 75 cc.
- Potilaalla on detrusor-ulkoinen sulkijalihasdyssynergia.
- Tutkittavalla on virtsatietulehdus (UTI).
- Potilasta on hoidettu lantion sädehoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä puhallettava penisproteesi.
- Kohde katetroi itsensä.
- Potilaalla on oireinen tai epästabiili virtsarakon kaulan ahtauma.
- Potilaalla on ollut virtsaputken ahtaumat, jotka saattavat vaatia toistuvaa instrumentointia.
- Kohdeella on aiemmin ollut virtsaputken nostojärjestelmä, AMS Sphincter 800™ tai mikä tahansa implantoitu laite virtsankarkailun hoitoon (ei sisällä täyteaineita).
- Potilaalla on aiemmin ollut sidekudos- tai autoimmuunisairauksia.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja ylempien ja/tai alempien virtsateiden suhteellinen tukos.
- Aihepiirin lukutaso katsotaan riittämättömäksi elämänlaatukyselyiden ja muiden oppimateriaalien lukemiseen ja ymmärtämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMS Transobturator Male Sling System
|
AMS Male Transobturator Sling System kehitettiin miesten virtsan stressiinkontinenssin hoitoon, joka johtuu radikaalin eturauhasen poiston aiheuttamasta sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).
Male Transobturator Sling System -menettely on minimaalisesti invasiivinen, ja siinä käytetään kahta kertakäyttöistä neulansyöttöä ja ne viedään kahden pienen viillon läpi obturaattorin aukon yli.
Neulat työnnetään kaaressa kudoksen läpi ja poistuvat välikalvon viillosta.
Kun syöttölaitteet ovat perineaalisen viillon läpi, Sling System -verkkovarret kiinnitetään neuloihin, jotka sitten vedetään takaisin neulan radan kautta niiden alkupisteisiin obturator foramenin yli.
Sling System kiristetään tämän jälkeen ja kaikki viillot suljetaan.
Transobturaattoriliina eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn päätepiste: Toimenpiteen aika ensimmäisestä viillosta sulkemiseen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Kuvaile toimenpiteen kestoa ensimmäisestä viillosta sulkemiseen.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
|
Menettelyn päätepiste: Käytetyn anestesian tyyppi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Kuvaile käytetyn anestesian tyyppi.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
|
Menettelyn päätepiste: Foley-katetrin käyttötiheys - Intraoperative
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat foley-katetrin käyttöä leikkauksen aikana.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
|
Toimenpiteen päätepiste: Foley-katetrin käyttönopeus - Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kotiutukseen
|
Foley-katetrin käyttöä vaatineiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät tyhjentämään ennen kotiuttamista.
|
leikkauksen jälkeen kotiutukseen
|
|
Menettelyn päätepiste: Foley-katetrin käyttönopeus - purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: poiston jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat foley-katetrin käyttöä purkamisen jälkeen virtsarakon hallintaohjeiden mukaisesti.
|
poiston jälkeen
|
|
Proseduurin päätepiste: kuvailevat menettelyparametrit - Tack-ompeleiden käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Kuvaile menettelyparametreja, mukaan lukien kiinnitysompeleiden käyttö.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
|
Proseduurin päätepiste: kuvaavat menettelyparametrit - Lihasleikkaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Kuvaile menettelyparametreja, mukaan lukien kaikkien osallistujien lihasten dissektio.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
|
Menettelyn päätepiste: kuvaavat menettelyparametrit - virtsaputken polttimo liikkuu kiristyksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Kuvaile menettelyparametreja, mukaan lukien virtsaputken liikkeet jännityksen aikana kaikissa osallistujissa.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
|
Laitteen menestys määriteltynä laitteen onnistuneeksi sijoittamiseksi haluttuun asentoon käyttöaikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Tee yhteenveto laitteen menestyksestä, joka määritellään laitteen onnistuneeksi sijoittamiseksi haluttuun asentoon, perioperatiivisesti osallistujille.
|
Toimenpiteen aikana noin 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyyden päätepiste: 1 tunnin tyynyn paino
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tee yhteenveto osallistujien tyytyväisyydestä 1 tunnin tyynyn painoon.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Aiheen tyytyväisyyden päätepiste: 24 tunnin tyynyn paino
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tee yhteenveto osallistujien tyytyväisyydestä 24 tunnin painon avulla.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Tutkittavien tyytyväisyyden päätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tyynyn paino on pudonnut 25 %, 50 % tai 75 % seurannassa. (1 tunnin tyynyn painotesti)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tee yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenteista, joiden tyynyn paino on laskenut 25 %, 50 % tai 75 % seurannassa (käytetty 1 tunnin tyynyn painotesti).
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Tutkittavien tyytyväisyyden päätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tyynyn paino on pudonnut 25 %, 50 % tai 75 % seurannassa. (24 tunnin tyynyn painotesti)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tee yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenteista, joiden tyynyn paino on laskenut 25 %, 50 % tai 75 % seurannassa (24 tunnin tyynyn painotesti).
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Aiheen tyytyväisyyden päätepiste: tyynyjä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tee yhteenveto aiheen tyytyväisyydestä osallistujien seurannassa kerättyjen päiväkohtaisten tyynyjen avulla.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Aiheen tyytyväisyyden päätepiste: elämänlaadun I-QOL-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Inkontinenssi-elämänlaatukysely (I-QOL) sisältää 22 kohtaa, joista jokaisessa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen vastausasteikko, jotka arvioivat henkilön elämänlaatua virtsaamisongelmien tai inkontinenssin suhteen.
Mahdollinen kokonaispistemäärä voi olla 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ongelmia.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Aiheen tyytyväisyyden päätepiste: Elämänlaatu Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselylomakkeen lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
ICIQ-SF-kyselyssä arvioidaan virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun neljällä kysymyksellä, jotka arvioivat virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta.
Arvioidaan myös kahdeksan itsediagnoosin sarjaa, jotka liittyvät tutkittavan virtsankarkailun syihin tai tilanteisiin.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 21. ICIQ-SF-pistemäärän lasku osoittaa potilaan elämänlaadun paranemisen lähtötilanteesta seurantaan.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Aiheen tyytyväisyyden päätepiste: elämänlaatu UCLA (University of California Los Angeles) / RAND (RAND Corporation) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Koehenkilön elämänlaadun paraneminen lähtötilanteesta seurantaan on osoitus UCLA/RAND-virtsan toimintapisteiden noususta.
Pisteet voivat vaihdella 0-100.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Tutkittavan tyytyväisyyden päätepiste: Lääkärin arvio tutkittavan inkontinenssin tilasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa implantoinnin jälkeen 24 kuukauteen
|
Lääkärin arvio potilaan inkontinenssin tilasta 6 viikon kohdalla ja myöhemmät seuranta-arvioinnit
|
6 viikkoa implantoinnin jälkeen 24 kuukauteen
|
|
Proseduurien ja laitteen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpide 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Toimenpide 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Päätutkija: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Päätutkija: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Päätutkija: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Päätutkija: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Päätutkija: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Päätutkija: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Päätutkija: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Päätutkija: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Päätutkija: George D. Webster, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMS051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää tukemaan kliinisiä julkaisuja, sisäisiä laitedokumentteja markkinoinnissa ja/tai ohjeoppaissa jne.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .