Une étude de pré-commercialisation du système de bandelettes transobturatrices pour hommes d'American Medical Systems (AMS) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort masculine (AMS051)
3 janvier 2018 mis à jour par: American Medical Systems
Une étude de pré-commercialisation du système de harnais masculin transobturateur AMS pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur les techniques chirurgicales à utiliser dans l'éducation et la formation des médecins et de recueillir des données sur les résultats cliniques précoces en vue d'une publication future.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique menée dans le cadre d'un protocole commun d'implantation et de suivi. L'étude recueillera les tests urologiques préopératoires, les antécédents médicaux et la qualité de vie du sujet (questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence). Les données procédurales peropératoires seront recueillies.
Le poids de la serviette et l'évaluation de la gravité de l'incontinence (à l'aide du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ)) seront utilisés pour caractériser l'état de continence.
Les complications postopératoires, les tests urologiques et la qualité de vie des sujets seront recueillis à six semaines et à trois, six, 12 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Century City Docotrs Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan HS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a accepté d'être implanté avec le système de harnais transobturateur masculin AMS.
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé valide.
- Le sujet est > 40 ans.
- Le sujet a une incontinence urinaire d'effort confirmée depuis au moins 6 mois et n'utilise pas plus de 8 serviettes par jour pour la gestion de l'incontinence.
- Le sujet présente l'une des caractéristiques suivantes : un degré observable d'incontinence lors d'activités liées au stress, plus d'une serviette est utilisée sur une période de 24 heures, a plus de deux épisodes d'incontinence par jour.
- Contractilité du sphincter interne confirmée par vue endoscopique.
- L'étiologie principale du sujet est TUR, TURP, prostatectomie radicale, prostatectomie ouverte ou prostatectomie sus-pubienne
- Les affections urologiques préexistantes, autres que l'incontinence, ont été traitées et sont sous contrôle.
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour des évaluations de suivi et de remplir le questionnaire conformément au protocole de l'étude.
- Le sujet est un bon candidat chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un état neurogène de la vessie qui ne peut pas être traité ou contrôlé par des méthodes pharmacologiques ou alternatives.
- Le sujet a une vessie atonique.
- Le sujet a un résidu post-mictionnel > 75 cc.
- Le sujet présente une dyssynergie détrusor-sphincter externe.
- Le sujet a une infection des voies urinaires (UTI).
- Le sujet a été traité par radiothérapie pelvienne au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet porte actuellement une prothèse pénienne gonflable.
- Le sujet s'auto-cathétérise.
- Le sujet a une maladie de rétrécissement du col de la vessie symptomatique ou instable.
- Le sujet a des antécédents de sténoses urétrales pouvant nécessiter une instrumentation répétitive.
- Le sujet a déjà eu un système de sangle urétrale, un AMS Sphincter 800™ ou tout dispositif implanté pour le traitement de l'incontinence urinaire (à l'exclusion des agents gonflants).
- Le sujet a des antécédents de tissu conjonctif ou de maladies auto-immunes.
- Le sujet a un système immunitaire affaibli.
- Le sujet présente une insuffisance rénale et une obstruction relative des voies urinaires supérieures et/ou inférieures.
- Le niveau de lecture du sujet est jugé insuffisant pour lire et comprendre les questionnaires de qualité de vie et autres supports d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de sangle pour homme transobturateur AMS
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Le système de bandelette transobturatrice pour homme AMS a été développé pour traiter l'incontinence urinaire à l'effort chez les hommes résultant d'une déficience intrinsèque du sphincter (DSI) secondaire à une prostatectomie radicale.
La procédure Male Transobturator Sling System est peu invasive et consiste à utiliser deux passe-aiguilles à usage unique et à les faire passer à travers deux petites incisions sur le foramen obturateur.
Les aiguilles sont poussées en arc de cercle à travers le tissu et ressortent par une incision périnéale.
Une fois que les passants ont traversé l'incision périnéale, les bras en maille du système Sling sont attachés aux aiguilles qui sont ensuite retirées à travers le trajet de l'aiguille jusqu'à leurs points d'origine sur le foramen obturateur.
Le système Sling est ensuite tendu et toutes les incisions sont fermées.
Une bandelette transobturatrice pour le traitement de l'incontinence post-prostatectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère final de la procédure : durée de la procédure entre la première incision et la fermeture.
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Caractériser le temps de procédure de la première incision à la fermeture.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Critère d'évaluation de la procédure : type d'anesthésie utilisé
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Décrire le type d'anesthésie utilisé.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Critère d'évaluation de la procédure : taux d'utilisation du cathéter de Foley - peropératoire
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'une sonde de Foley en peropératoire.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Critère d'évaluation de la procédure : Taux d'utilisation du cathéter de Foley – Postopératoire
Délai: post-opératoire pour décharger
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'une sonde de Foley qui ont pu uriner avant la sortie.
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post-opératoire pour décharger
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Critère d'évaluation de la procédure : taux d'utilisation du cathéter de Foley - après la sortie
Délai: après la sortie
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'une sonde de Foley après la sortie en suivant les instructions de gestion de la vessie.
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après la sortie
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Critère d'évaluation de la procédure : paramètres de procédure descriptifs – utilisation de sutures Tack
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Caractériser les paramètres procéduraux, y compris l'utilisation de points de suture.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Critère d'évaluation procédural : paramètres de procédure descriptifs - dissection musculaire
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Caractériser les paramètres procéduraux, y compris la dissection musculaire chez tous les participants.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Point final de la procédure : paramètres de procédure descriptifs – mouvement du bulbe urétral pendant la mise sous tension
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Caractériser les paramètres procéduraux, y compris le mouvement du bulbe urétral lors de la mise sous tension chez tous les participants.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Le succès de l'appareil défini comme le placement réussi de l'appareil dans la position souhaitée en périopératoire
Délai: Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Résumez le succès de l'appareil tel qu'il est défini comme un placement réussi de l'appareil dans une position souhaitée, en périopératoire, chez les participants.
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Pendant la procédure, environ 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de satisfaction du sujet : poids du bloc-notes sur 1 heure
Délai: De base à 24 mois
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Résumez la satisfaction du sujet du poids du tampon d'une heure pour les participants.
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De base à 24 mois
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Point final de satisfaction du sujet : poids du tampon sur 24 heures
Délai: De base à 24 mois
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Résumez la satisfaction du sujet avec le poids du tampon sur 24 heures parmi les participants.
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De base à 24 mois
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Critère final de satisfaction des sujets : pourcentage de sujets ayant une diminution du poids des coussinets de 25 %, 50 % ou 75 % lors du suivi. (Test de poids de 1 heure)
Délai: De base à 24 mois
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Résumez le pourcentage de sujets qui ont une diminution du poids du tampon de 25 %, 50 % ou 75 % lors du suivi (test de poids du tampon d'une heure utilisé).
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De base à 24 mois
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Critère final de satisfaction des sujets : pourcentage de sujets ayant une diminution du poids des coussinets de 25 %, 50 % ou 75 % lors du suivi. (Test de poids du tampon de 24 heures)
Délai: De base à 24 mois
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Résumez le pourcentage de sujets qui ont une diminution du poids du tampon de 25 %, 50 % ou 75 % lors du suivi (test de poids du tampon de 24 heures utilisé).
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De base à 24 mois
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Critère de satisfaction du sujet : utilisation quotidienne de serviettes
Délai: De base à 24 mois
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Résumez la satisfaction du sujet à l'aide de serviettes par jour d'utilisation recueillies lors du suivi des participants.
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De base à 24 mois
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Critère de satisfaction du sujet : scores I-QOL de la qualité de vie
Délai: De base à 24 mois
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Le questionnaire Incontinence Quality of Life (I-QOL) contient 22 items, chacun avec une échelle de réponse de type Likert en 5 points, évaluant la qualité de vie d'un sujet vis-à-vis de ses problèmes urinaires ou de son incontinence.
Un score total possible peut être compris entre 0 et 100, un score plus élevé signifiant moins de problèmes.
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De base à 24 mois
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Critère d'évaluation de la satisfaction du sujet : scores de la consultation internationale sur la qualité de vie sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: De base à 24 mois
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Le questionnaire ICIQ-SF évalue l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie à travers quatre questions qui évaluent la fréquence, la sévérité et l'impact de l'incontinence urinaire.
Un ensemble de huit items d'autodiagnostic liés aux causes ou aux situations d'incontinence urinaire vécues par le sujet sont également évalués.
Les scores peuvent varier de 0 à 21. L'amélioration de la qualité de vie du sujet entre le départ et le suivi est indiquée par une diminution du score ICIQ-SF.
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De base à 24 mois
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Critère de satisfaction du sujet : scores de qualité de vie UCLA (Université de Californie à Los Angeles) / RAND (RAND Corporation)
Délai: De base à 24 mois
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L'amélioration de la qualité de vie du sujet entre le départ et le suivi est indiquée par une augmentation du score de la fonction urinaire UCLA/RAND.
Les scores peuvent aller de 0 à 100.
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De base à 24 mois
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Critère final de satisfaction du sujet : évaluation par le médecin de l'état d'incontinence du sujet
Délai: 6 semaines après l'implantation à 24 mois
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Évaluation par le médecin de l'état d'incontinence du sujet à 6 semaines et évaluations de suivi ultérieures
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6 semaines après l'implantation à 24 mois
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Taux de complications des procédures et des dispositifs
Délai: Procédure jusqu'à 24 mois après l'implantation
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves et non graves.
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Procédure jusqu'à 24 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Chercheur principal: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Chercheur principal: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Chercheur principal: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Chercheur principal: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Chercheur principal: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Chercheur principal: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Chercheur principal: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Chercheur principal: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Chercheur principal: George D. Webster, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMS051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées à partir de cette étude peuvent être utilisées pour étayer des publications cliniques, des documents internes sur les dispositifs à des fins de marketing et/ou des manuels d'instructions, etc.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Le système de harnais transobturateur masculin AMS
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Boston Scientific CorporationComplétéIncontinence urinaire d'effortBelgique, France