남성 복압성 요실금 치료를 위한 American Medical Systems(AMS) Transobturator 남성 슬링 시스템에 대한 시판 전 연구 (AMS051)

포함 기준:

1. 피험자는 AMS Male Transobturator Sling System을 이식하는 데 동의했습니다.
2. 피험자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자는 40세 이상입니다.
4. 대상자는 최소 6개월 동안 복압성 요실금을 확인했으며 요실금 관리를 위해 하루에 8개 이하의 패드를 사용합니다.
5. 대상자는 다음 중 임의의 것을 갖는다: 스트레스 관련 활동 동안 관찰할 수 있는 정도의 요실금, 24시간 기간 동안 하나 이상의 패드 사용, 하루에 두 번 이상의 요실금 삽화가 있음.
6. 내시경 소견으로 내괄약근 수축력 확인.
7. 대상체의 1차 병인은 TUR, TURP, 근치적 전립선 절제술, 개복 전립선 절제술 또는 치골상 전립선 절제술입니다.
8. 요실금 이외의 기존 비뇨기과 질환이 치료되었으며 통제되고 있습니다.
9. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 후속 평가 및 설문지 작성을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
10. 주제는 좋은 외과 후보입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 약리학적 또는 대체 방법으로 치료하거나 제어할 수 없는 신경성 방광 상태를 가집니다.
2. 피험자는 이완성 방광이 있습니다.
3. 피험자의 공허 후 잔여 > 75cc가 있습니다.
4. 피험자는 배뇨근-외괄약근 부조화가 있습니다.
5. 피험자는 요로 감염(UTI)을 앓고 있습니다.
6. 피험자는 지난 6개월 이내에 골반 방사선 치료를 받았습니다.
7. 피험자는 현재 팽창성 음경 보형물을 가지고 있습니다.
8. 대상자가 자가 카테터를 삽입합니다.
9. 개체는 증상이 있거나 불안정한 방광 경부 협착 질환이 있습니다.
10. 피험자는 반복적인 기구 사용이 필요할 수 있는 요도 협착의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 이전에 요실금 치료를 위해 요도 슬링 시스템, AMS 괄약근 800™ 또는 임의의 이식된 장치(확장제 제외)를 사용했습니다.
12. 피험자는 결합 조직 또는 자가 면역 상태의 병력이 있습니다.
13. 피험자는 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다.
14. 피험자는 신부전, 상부 및/또는 하부 요로 관련 폐색이 있습니다.
15. 피험자의 읽기 수준이 삶의 질 설문지 및 기타 학습 자료를 읽고 이해하는 데 부적절하다고 판단됩니다.