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Eine Pre-Market-Studie des transobturatorischen männlichen Schlingensystems von American Medical Systems (AMS) zur Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz (AMS051)

3. Januar 2018 aktualisiert von: American Medical Systems

Eine Pre-Market-Studie des transobturatorischen AMS-Schlingensystems für Männer zur Behandlung von männlicher Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu Operationstechniken zur Verwendung in der Aus- und Weiterbildung von Ärzten zu erhalten und Daten zu frühen klinischen Ergebnissen für zukünftige Veröffentlichungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie, die unter einem gemeinsamen Implantations- und Nachsorgeprotokoll durchgeführt wurde. Die Studie wird präoperative urologische Tests, die Krankengeschichte und die Lebensqualität des Patienten (Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz) erfassen. Es werden intraoperative Verfahrensdaten erhoben.

Das Gewicht der Einlage und die Einstufung des Schweregrads der Inkontinenz (unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)) werden verwendet, um den Kontinenzstatus zu charakterisieren.

Postoperative Komplikationen, urologische Tests und die Lebensqualität der Probanden werden nach sechs Wochen und drei, sechs, 12 und 24 Monaten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Century City Docotrs Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan HS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • CHCS - Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat zugestimmt, das AMS Male Transobturator Sling System implantiert zu bekommen.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine gültige informierte Einwilligung zu geben.
  3. Das Subjekt ist > 40 Jahre alt.
  4. Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte Belastungsharninkontinenz und verwendet nicht mehr als 8 Einlagen pro Tag zur Inkontinenzbehandlung.
  5. Der Proband hat eines der folgenden: einen beobachtbaren Grad an Inkontinenz während stressbedingter Aktivitäten, mehr als eine Einlage wird innerhalb von 24 Stunden verwendet, hat mehr als zwei Inkontinenzepisoden pro Tag.
  6. Die Kontraktilität des inneren Schließmuskels wurde durch endoskopische Ansicht bestätigt.
  7. Die primäre Ätiologie des Patienten ist TUR, TURP, radikale Prostatektomie, offene Prostatektomie oder suprapubische Prostatektomie
  8. Vorbestehende urologische Erkrankungen außer Inkontinenz wurden behandelt und sind unter Kontrolle.
  9. Der Proband ist bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen und das Ausfüllen des Fragebogens gemäß dem Studienprotokoll zurückzukehren.
  10. Das Subjekt ist ein guter chirurgischer Kandidat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine neurogene Blasenerkrankung, die durch pharmakologische oder alternative Methoden nicht behandelbar oder kontrollierbar ist.
  2. Das Subjekt hat eine atonische Blase.
  3. Der Proband hat einen Restwert nach der Blasenentleerung von > 75 cc.
  4. Das Subjekt hat eine Detrusor-externe Sphinkter-Dyssynergie.
  5. Das Subjekt hat eine Harnwegsinfektion (UTI).
  6. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 6 Monate mit Beckenbestrahlung behandelt.
  7. Das Subjekt hat derzeit eine aufblasbare Penisprothese.
  8. Das Subjekt katheterisiert sich selbst.
  9. Das Subjekt hat eine symptomatische oder instabile Blasenhalsstrikturerkrankung.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen, die eine wiederholte Instrumentierung erfordern können.
  11. Der Proband hatte zuvor ein Harnröhrenschlingensystem, einen AMS Sphincter 800™ oder ein anderes implantiertes Gerät zur Behandlung von Harninkontinenz (ausgenommen Füllstoffe).
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankungen.
  13. Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem.
  14. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz und eine relative Obstruktion der oberen und/oder unteren Harnwege.
  15. Das Leseniveau der Testperson wird als unzureichend beurteilt, um die Fragebögen zur Lebensqualität und andere Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMS Transobturator-Schlingensystem für Männer
Gerät: Das AMS Transobturator-Schlingensystem für Männer
Das AMS Male Transobturator Sling System wurde entwickelt, um die Belastungsharninkontinenz bei Männern zu behandeln, die durch eine intrinsische Schließmuskelschwäche (ISD) als Folge einer radikalen Prostatektomie verursacht wird. Das Transobturator-Schlingensystem für Männer ist minimal invasiv und besteht aus der Verwendung von zwei Einweg-Nadeldurchführern und deren Durchführung durch zwei kleine Einschnitte über dem Obturatorforamen. Die Nadeln werden in einem Bogen durch das Gewebe geschoben und an einem Dammschnitt wieder herausgeführt. Sobald die Passanten den Dammschnitt passiert haben, werden die Maschenarme des Schlingensystems an den Nadeln befestigt, die dann durch die Nadelführung zu ihren Ausgangspunkten über dem Foramen obturatore zurückgezogen werden. Anschließend wird das Schlingensystem gespannt und alle Schnitte verschlossen.
Gerät: AdVance-Schlinge für Männer
Eine transobturatorische Schlinge zur Behandlung von Inkontinenz nach Prostatektomie
Andere Namen:
  • Männlich zu
  • transobturatorische Schlinge
  • suburethrale Schlinge
  • retrourethrale Schlinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensendpunkt: Verfahrensdauer vom ersten Einschnitt bis zum Schließen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Charakterisieren Sie die Eingriffszeit vom ersten Einschnitt bis zum Schließen.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Verfahrensendpunkt: Art der verwendeten Anästhesie
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Beschreiben Sie die Art der verwendeten Anästhesie.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Verfahrensendpunkt: Rate der Verwendung von Foley-Kathetern – intraoperativ
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die intraoperativ die Verwendung eines Foley-Katheters benötigen.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Verfahrensendpunkt: Nutzungsrate des Foley-Katheters – postoperativ
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung eines Foley-Katheters benötigten und vor der Entlassung entleeren konnten.
postoperativ bis zur Entlassung
Verfahrensendpunkt: Nutzungsrate des Foley-Katheters – nach der Entlassung
Zeitfenster: nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung die Verwendung eines Foley-Katheters gemäß den Anweisungen zum Blasenmanagement benötigen.
nach der Entlassung
Verfahrensendpunkt: Beschreibende Verfahrensparameter – Verwendung von Heftnähten
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Charakterisieren Sie die Verfahrensparameter, einschließlich der Verwendung von Heftnähten.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Verfahrensendpunkt: Beschreibende Verfahrensparameter – Muskeldissektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Charakterisieren Sie Verfahrensparameter, einschließlich Muskeldissektion bei allen Teilnehmern.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Verfahrensendpunkt: Beschreibende Verfahrensparameter – Bewegung des Harnröhrenkolbens während des Anspannens
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Charakterisieren Sie Verfahrensparameter, einschließlich der Bewegung der Harnröhrenbirne beim Anspannen bei allen Teilnehmern.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Geräteerfolg, definiert als erfolgreiche Platzierung des Geräts in der gewünschten Position perioperativ
Zeitfenster: Während des Verfahrens etwa 60 Minuten
Fassen Sie den Erfolg des Geräts zusammen, definiert als eine erfolgreiche Platzierung des Geräts in einer gewünschten Position, perioperativ, bei den Teilnehmern.
Während des Verfahrens etwa 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheitsendpunkt: 1-Stunden-Pad-Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Fassen Sie die Zufriedenheit der Probanden mit dem 1-Stunden-Pad-Gewicht für die Teilnehmer zusammen.
Baseline bis 24 Monate
Probandenzufriedenheitsendpunkt: 24-Stunden-Pad-Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Fassen Sie die Zufriedenheit der Probanden mit dem 24-Stunden-Pad-Gewicht der Teilnehmer zusammen.
Baseline bis 24 Monate
Probandenzufriedenheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Pad-Gewichts um 25 %, 50 % oder 75 % bei der Nachuntersuchung. (1 Stunde Pad-Gewichtstest)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Fassen Sie den Prozentsatz der Probanden zusammen, bei denen das Pad-Gewicht um 25 %, 50 % oder 75 % bei der Nachuntersuchung abgenommen hat (einstündiger Pad-Gewichtstest).
Baseline bis 24 Monate
Probandenzufriedenheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Pad-Gewichts um 25 %, 50 % oder 75 % bei der Nachuntersuchung. (24-Stunden-Pad-Gewichtstest)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Fassen Sie den Prozentsatz der Probanden zusammen, die bei der Nachuntersuchung eine Abnahme des Elektrodengewichts von 25 %, 50 % oder 75 % aufweisen (24-Stunden-Elektrodengewichtstest verwendet).
Baseline bis 24 Monate
Probandenzufriedenheitsendpunkt: Pads pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Fassen Sie die Zufriedenheit des Subjekts anhand der Verwendung von Pads pro Tag zusammen, die im Follow-up bei den Teilnehmern gesammelt wurden.
Baseline bis 24 Monate
Subjektzufriedenheitsendpunkt: Lebensqualität I-QOL-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Inkontinenz-Lebensqualitäts-Fragebogen (I-QOL) enthält 22 Items, jedes mit einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala, die die Lebensqualität eines Probanden in Bezug auf seine Harnprobleme oder Inkontinenz bewertet. Eine mögliche Gesamtpunktzahl kann 0-100 betragen, wobei eine höhere Punktzahl weniger Probleme bedeutet.
Baseline bis 24 Monate
Probandenzufriedenheitsendpunkt: Ergebnisse der Internationalen Konsultation zur Lebensqualität zum Inkontinenzfragebogen in Kurzform (ICIQ-SF).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der ICIQ-SF-Fragebogen bewertet die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität anhand von vier Fragen, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Harninkontinenz bewerten. Eine Reihe von acht Selbstdiagnoseelementen, die sich auf die Ursachen oder Situationen von Harninkontinenz beziehen, die von der Testperson erlebt werden, werden ebenfalls bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen. Eine Verbesserung der Lebensqualität des Probanden vom Ausgangswert bis zum Follow-up wird durch eine Abnahme des ICIQ-SF-Werts angezeigt.
Baseline bis 24 Monate
Subjektzufriedenheitsendpunkt: Lebensqualität UCLA (University of California Los Angeles) / RAND (RAND Corporation) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität des Probanden vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung wird durch eine Erhöhung des UCLA/RAND-Urinfunktionswerts angezeigt. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Baseline bis 24 Monate
Subjektzufriedenheitsendpunkt: Ärztliche Bewertung des Inkontinenzstatus des Subjekts
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantation bis 24 Monate
Ärztliche Beurteilung des Inkontinenzstatus der Testperson nach 6 Wochen und anschließende Nachuntersuchungen
6 Wochen nach der Implantation bis 24 Monate
Verfahrens- und Gerätekomplikationsraten
Zeitfenster: Verfahren bis 24 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Verfahren bis 24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
  • Hauptermittler: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
  • Hauptermittler: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
  • Hauptermittler: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
  • Hauptermittler: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
  • Hauptermittler: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
  • Hauptermittler: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
  • Hauptermittler: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
  • Hauptermittler: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
  • Hauptermittler: George D. Webster, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMS051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Studie generierte Daten können verwendet werden, um klinische Veröffentlichungen, interne Gerätedokumente für das Marketing und/oder Gebrauchsanweisungen usw. zu unterstützen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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