En præ-markedsundersøgelse af American Medical Systems (AMS) Transobturator Male Sling System til behandling af mandlig stress-urininkontinens (AMS051)
3. januar 2018 opdateret af: American Medical Systems
En præ-markedsundersøgelse af AMS Transobturator Male Sling System til behandling af mandlig stress-urininkontinens
Formålet med denne undersøgelse er at indhente kirurgiske teknikdata til brug i lægeuddannelse og -træning og at indsamle tidlige kliniske udfaldsdata til fremtidig publicering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenterundersøgelse udført under en fælles implantat- og opfølgningsprotokol. Undersøgelsen vil indsamle præoperativ urologisk testning, sygehistorie og forsøgspersonens livskvalitet (Incontinence Quality of Life Questionnaire). Intraoperative proceduredata vil blive indsamlet.
Pads vægt og sværhedsgrad af inkontinens (ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)) vil blive brugt til at karakterisere kontinensstatus.
Postoperative komplikationer, urologisk testning og forsøgspersonens livskvalitet vil blive indsamlet efter seks uger og tre, seks, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Century City Docotrs Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan HS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har accepteret at blive implanteret med AMS Male Transobturator Sling System.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er > 40 år.
- Forsøgspersonen har bekræftet stressurininkontinens i mindst 6 måneder og bruger ikke mere end 8 bind om dagen til inkontinensbehandling.
- Forsøgspersonen har et af følgende: en observerbar grad af inkontinens under stressrelaterede aktiviteter, mere end én pude bruges i en 24 timers periode, har mere end to episoder af inkontinens om dagen.
- Intern sphincter kontraktilitet bekræftet ved endoskopisk visning.
- Fagets primære ætiologi er TUR, TURP, radikal prostatektomi, åben prostatektomi eller suprapubisk prostatektomi
- Eksisterende urologiske tilstande, bortset fra inkontinens, er blevet behandlet og er under kontrol.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende evalueringer og udfyldelse af spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Emnet er en god kirurgisk kandidat.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en neurogen blæretilstand, som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder.
- Personen har en atonisk blære.
- Emnet har en post-void rest > 75 cc.
- Forsøgspersonen har detrusor-ekstern sphincter dyssynergi.
- Forsøgspersonen har en urinvejsinfektion (UTI).
- Forsøgspersonen blev behandlet med bækkenstråling inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket en oppustelig penisprotese.
- Forsøgspersonen selvkateteriserer.
- Forsøgspersonen har symptomatisk eller ustabil blærehalsforsnævring sygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med urethrale forsnævringer, der kan kræve gentagen instrumentering.
- Forsøgspersonen har tidligere haft et urethral slyngesystem, en AMS Sphincter 800™ eller en hvilken som helst implanteret anordning til behandling af urininkontinens (ikke inklusiv fyldstoffer).
- Forsøgspersonen har en historie med bindevæv eller autoimmune tilstande.
- Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem.
- Individet har nyreinsufficiens og øvre og/eller nedre urinvejs relativ obstruktion.
- Fagets læseniveau vurderes utilstrækkeligt til at læse og forstå livskvalitetsspørgeskemaer og andet studiemateriale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AMS Transobturator Male Sling System
|
AMS Male Transobturator Sling System blev udviklet til behandling af urinstressinkontinens hos mænd som følge af intrinsic sphincter deficiency (ISD) sekundært til radikal prostatektomi.
Male Transobturator Sling System-proceduren er minimalt invasiv og består af at bruge to engangsnålepassere og føre dem gennem to små snit over obturatorforamen.
Nålene skubbes i en bue gennem vævet og forlades ved et perinealt snit.
Når passererne er gennem perinealsnittet, fastgøres Sling System-mesh-armene til nålene, som derefter trækkes tilbage gennem nålesporet til deres oprindelsespunkter over obturatorforamen.
Slyngesystemet spændes efterfølgende og alle snit lukkes.
En transobturator sejl til behandling af post-prostatektomi inkontinens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelt slutpunkt: Proceduretid fra første snit til lukning.
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Karakteriser proceduretiden fra første snit til lukning.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
|
Procedurelt endepunkt: Type anvendt anæstesi
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Beskriv hvilken type anæstesi der anvendes.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
|
Procedurelt endepunkt: Rate af Foley-kateterbrug - intraoperativt
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Antal deltagere, der kræver brug af foley-kateter intraoperativt.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
|
Procedurelt endepunkt: Anvendelse af Foley-kateter - postoperativt
Tidsramme: postoperativ til udskrivelse
|
Antal deltagere, der kræver brug af et foley-kateter, som var i stand til at tømme før udskrivelsen.
|
postoperativ til udskrivelse
|
|
Procedurelt endepunkt: Anvendelse af Foley-kateter - efter udskrivning
Tidsramme: efter udskrivelsen
|
Antal deltagere, der kræver brug af et foley-kateter efter udskrivning efter blærehåndteringsinstruktioner.
|
efter udskrivelsen
|
|
Procedurelt slutpunkt: Beskrivende proceduremæssige parametre - Brug af klæbesuturer
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Karakteriser proceduremæssige parametre, herunder brugen af klæbesuturer.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
|
Procedurelt endepunkt: Beskrivende proceduremæssige parametre - Muskeldissektion
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Karakteriser proceduremæssige parametre, herunder muskeldissektion på tværs af alle deltagere.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
|
Procedurelt slutpunkt: Beskrivende proceduremæssige parametre - bevægelse af urinrørspære under spænding
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Karakteriser proceduremæssige parametre, herunder bevægelse af urethral pære, mens spænding i alle deltagere.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
|
Enhedssucces defineret som vellykket placering af enheden i den ønskede position peri-operativt
Tidsramme: Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Opsummer enhedens succes som defineret som en vellykket placering af enheden i en ønsket position, perioperativt, hos deltagerne.
|
Under proceduren, ca. 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkt for emnetilfredshed: 1-times pudevægt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Opsummer emnets tilfredshed med 1-times pudevægt for deltagere.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Slutpunkt for emnetilfredshed: 24-timers pudevægt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Opsummer emnets tilfredshed med 24-timers pudevægt på tværs af deltagere.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endepunkt for forsøgspersoners tilfredshed: Procentdel af forsøgspersoner, der har et fald i pudevægten på 25 %, 50 % eller 75 % ved opfølgning. (1 times pudevægttest)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Opsummer procentdelen af forsøgspersoner, der har et fald i pudevægten på 25 %, 50 % eller 75 % ved opfølgning (1-times pudevægttest brugt).
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endepunkt for forsøgspersoners tilfredshed: Procentdel af forsøgspersoner, der har et fald i pudevægten på 25 %, 50 % eller 75 % ved opfølgning. (24 timers pudevægttest)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Opsummer procentdelen af forsøgspersoner, der har et fald i pudevægten på 25 %, 50 % eller 75 % ved opfølgning (24-timers pudevægttest brugt).
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Slutpunkt for emnetilfredshed: Pads pr. dagbrug
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Opsummer emnets tilfredshed ved at bruge pads pr. dag, der er indsamlet i opfølgningen hos deltagerne.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endpoint for emnetilfredshed: Livskvalitet I-QOL-score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Spørgeskemaet Incontinence Quality of Life (I-QOL) indeholder 22 punkter, hver med en 5-punkts Likert-type svarskala, der evaluerer et individs livskvalitet med hensyn til hans urinproblemer eller inkontinens.
En mulig samlet score kan være 0-100, hvor en højere score betyder færre problemer.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Emnetilfredshedsslutpunkt: Livskvalitet International konsultation om inkontinensspørgeskema Kortformular (ICIQ-SF) resultater
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
ICIQ-SF-spørgeskemaet evaluerer indvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten gennem fire spørgsmål, der evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af urininkontinens.
Et sæt af otte selvdiagnosepunkter relateret til årsagerne eller situationerne for urininkontinens, som forsøgspersonen oplever, vurderes også.
Scoringer kan variere fra 0 til 21. Forbedring af forsøgspersonens livskvalitet fra baseline til opfølgning er angivet ved et fald i ICIQ-SF-score.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Slutpunkt for emnetilfredshed: livskvalitet UCLA (University of California Los Angeles) / RAND (RAND Corporation) resultater
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Forbedring af forsøgspersonens livskvalitet fra baseline til opfølgning indikeres af en stigning i UCLA/RAND urinfunktionsscore.
Score kan variere fra 0 til 100.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endepunkt for fagtilfredshed: Lægevurdering af forsøgspersonens inkontinensstatus
Tidsramme: 6 uger efter implantation til 24 måneder
|
Lægeevaluering af forsøgspersonens inkontinensstatus efter 6 uger og efterfølgende opfølgende evalueringer
|
6 uger efter implantation til 24 måneder
|
|
Procedure- og enhedskomplikationsrater
Tidsramme: Procedure til 24 måneder efter implantation
|
Procentdel af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Procedure til 24 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Ledende efterforsker: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Ledende efterforsker: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Ledende efterforsker: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Ledende efterforsker: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Ledende efterforsker: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Ledende efterforsker: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Ledende efterforsker: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Ledende efterforsker: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Ledende efterforsker: George D. Webster, M.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2009
Først opslået (SKØN)
20. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMS051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data genereret fra denne undersøgelse kan bruges til at understøtte kliniske publikationer, interne enhedsdokumenter til markedsføring og/eller instruktionsmanualer osv.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .