Studie před uvedením na trh společnosti American Medical Systems (AMS) Transobturator mužského závěsného systému pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (AMS051)
3. ledna 2018 aktualizováno: American Medical Systems
Studie před uvedením na trh systému AMS Transobturator mužského závěsu pro léčbu mužské stresové močové inkontinence
Účelem této studie je získat data o chirurgické technice pro použití při vzdělávání a školení lékařů a shromáždit data o raných klinických výsledcích pro budoucí publikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie prováděná v rámci společného implantačního a kontrolního protokolu. Studie bude shromažďovat předoperační urologické vyšetření, anamnézu a kvalitu života subjektu (dotazník kvality života při inkontinenci). Budou shromažďována data o průběhu operace.
K charakterizaci stavu kontinence se použije hmotnost vložky a hodnocení závažnosti inkontinence (pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)).
Pooperační komplikace, urologické vyšetření a kvalita života subjektu budou shromažďovány po šesti týdnech a třech, šesti, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Century City Docotrs Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan HS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt souhlasil s implantací AMS mužského transobturátorového závěsného systému.
- Subjekt je ochoten a schopen dát platný informovaný souhlas.
- Subjekt je starší 40 let.
- Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči po dobu nejméně 6 měsíců a při léčbě inkontinence nepoužívá více než 8 vložek denně.
- Subjekt má kterýkoli z následujících stavů: pozorovatelný stupeň inkontinence během činností souvisejících se stresem, používá se více než jedna vložka během 24 hodin, má více než dvě epizody inkontinence za den.
- Kontraktilita vnitřního svěrače potvrzena endoskopickým pohledem.
- Primární etiologií subjektu je TUR, TURP, radikální prostatektomie, otevřená prostatektomie nebo suprapubická prostatektomie
- Již existující urologické stavy, jiné než inkontinence, byly léčeny a jsou pod kontrolou.
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku podle protokolu studie.
- Subjekt je dobrým kandidátem na chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neurogenní stav močového měchýře, který není léčitelný nebo kontrolovatelný farmakologickými nebo alternativními způsoby.
- Subjekt má atonický měchýř.
- Subjekt má postmikční reziduum > 75 ccm.
- Subjekt má dyssynergii detruzoru a vnějšího svěrače.
- Subjekt má infekci močových cest (UTI).
- Subjekt byl v posledních 6 měsících léčen ozářením pánve.
- Subjekt má v současné době nafukovací penilní protézu.
- Subjekt se sám katetrizuje.
- Subjekt má symptomatické nebo nestabilní onemocnění zúžení hrdla močového měchýře.
- Subjekt má v anamnéze uretrální striktury, které mohou vyžadovat opakované instrumentace.
- Subjekt měl dříve uretrální závěsný systém, AMS Sphincter 800™ nebo jakékoli implantované zařízení pro léčbu močové inkontinence (nezahrnující objemová činidla).
- Subjekt má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění.
- Subjekt má oslabený imunitní systém.
- Subjekt má renální insuficienci a relativní obstrukci horních a/nebo dolních močových cest.
- Úroveň čtení předmětu je posuzována jako nedostatečná pro čtení a porozumění dotazníkům kvality života a dalším studijním materiálům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMS Transobturator Same Sling System
|
AMS mužský transobturátorový závěsný systém byl vyvinut k léčbě stresové inkontinence moči u mužů, která je důsledkem intrinsic sfincter deficitu (ISD) sekundární k radikální prostatektomii.
Procedura Male Transobturator Sling System je minimálně invazivní a spočívá v použití dvou jednorázových jehel a jejich protažení dvěma malými řezy přes foramen obturátoru.
Jehly jsou obloukovitě protlačeny tkání a vyvedeny v perineální incizi.
Jakmile procházejí perineální incizí, ramena síťoviny Sling System jsou připojena k jehlám, které jsou poté vytaženy zpět skrz dráhu jehly do jejich výchozích bodů přes foramen obturátoru.
Sling System se následně napne a všechny řezy se uzavřou.
Transobturator sling pro léčbu inkontinence po prostatektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální koncový bod: Doba postupu od prvního řezu po uzavření.
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Charakterizujte dobu postupu od prvního řezu po uzavření.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
|
Procedurální koncový bod: Typ použité anestezie
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Popište typ použité anestezie.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
|
Procedurální konečný bod: Míra používání Foleyho katétru – intraoperační
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Počet účastníků vyžadujících intraoperačně použití foleyho katétru.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
|
Procedurální konečný bod: Míra používání Foleyho katétru – pooperační
Časové okno: pooperační až propuštění
|
Počet účastníků vyžadujících použití foleyho katetru, kteří byli schopni před propuštěním močit.
|
pooperační až propuštění
|
|
Procedurální koncový bod: Míra používání Foleyho katétru – po propuštění
Časové okno: po propuštění
|
Počet účastníků vyžadujících použití foleyho katétru po propuštění podle pokynů pro léčbu močového měchýře.
|
po propuštění
|
|
Procedurální koncový bod: Popisné procedurální parametry – použití stehovacích stehů
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Charakterizujte procedurální parametry včetně použití stehovacích stehů.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
|
Procedurální koncový bod: Popisné procedurální parametry - Svalová disekce
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Charakterizujte procedurální parametry, včetně svalové disekce u všech účastníků.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
|
Procedurální koncový bod: Popisné procedurální parametry – pohyb uretrálního bulbu při napínání
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Charakterizujte parametry procedury, včetně pohybu bulbu uretry při napětí u všech účastníků.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné umístění zařízení do požadované polohy během operace
Časové okno: Během procedury, přibližně 60 minut
|
Shrňte úspěšnost zařízení, jak je definována jako úspěšné umístění zařízení do požadované polohy, perioperačně, u účastníků.
|
Během procedury, přibližně 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod spokojenosti subjektu: 1-hodinová hmotnost podložky
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Shrňte spokojenost účastníků s jednohodinovou váhou podložky.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Koncový bod spokojenosti subjektu: 24hodinová hmotnost podložky
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Shrňte spokojenost subjektu s 24hodinovou váhou podložky mezi účastníky.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Koncový bod spokojenosti subjektu: Procento subjektů s poklesem hmotnosti podložky o 25 %, 50 % nebo 75 % při následné kontrole. (1 hodinový test hmotnosti podložky)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Shrňte procento subjektů, u kterých došlo ke snížení hmotnosti podložky o 25 %, 50 % nebo 75 % při sledování (použit 1hodinový test hmotnosti podložky).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Koncový bod spokojenosti subjektu: Procento subjektů s poklesem hmotnosti podložky o 25 %, 50 % nebo 75 % při následné kontrole. (24hodinový test hmotnosti podložky)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Shrňte procento subjektů, u kterých došlo ke snížení hmotnosti vložky o 25 %, 50 % nebo 75 % při sledování (použitý 24hodinový test hmotnosti vložky).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Koncový bod spokojenosti subjektu: Použití vložek za den
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Shrňte spokojenost subjektu pomocí vložek za den, které byly shromážděny během sledování u účastníků.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Cílový bod spokojenosti subjektu: Skóre kvality života I-QOL
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QOL) obsahuje 22 položek, každou s 5bodovou škálou odpovědí Likertova typu, hodnotící kvalitu života subjektu s ohledem na jeho močové problémy nebo inkontinenci.
Možné celkové skóre může být 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Cílový bod spokojenosti subjektu: Mezinárodní konzultace o kvalitě života v krátkém formuláři dotazníku o inkontinenci (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Dotazník ICIQ-SF hodnotí vliv močové inkontinence na kvalitu života prostřednictvím čtyř otázek, které hodnotí četnost, závažnost a dopad močové inkontinence.
Hodnotí se také soubor osmi položek autodiagnostiky souvisejících s příčinami nebo situacemi močové inkontinence, se kterými se subjekt setkal.
Skóre se může pohybovat od 0 do 21. Zlepšení kvality života subjektu od výchozího stavu do sledování je indikováno snížením skóre ICIQ-SF.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Cílový bod spokojenosti subjektu: Kvalita života Skóre UCLA (Kalifornská univerzita v Los Angeles) / RAND (RAND Corporation)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Zlepšení kvality života subjektu od výchozího stavu do sledování je indikováno zvýšením skóre UCLA/RAND močové funkce.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Cílový bod spokojenosti subjektu: Hodnocení stavu inkontinence subjektu lékařem
Časové okno: 6 týdnů po implantaci do 24 měsíců
|
Hodnocení stavu inkontinence u subjektu po 6 týdnech a následná kontrolní hodnocení
|
6 týdnů po implantaci do 24 měsíců
|
|
Procedurální a přístrojové komplikace
Časové okno: Postup do 24 měsíců po implantaci
|
Procento účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami.
|
Postup do 24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: George D. Webster, M.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMS051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná z této studie mohou být použita k podpoře klinických publikací, interních dokumentů zařízení pro marketing a/nebo návodů atd.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .