Uno studio pre-commercializzazione dell'American Medical Systems (AMS) Transobturator Male Sling System per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (AMS051)
3 gennaio 2018 aggiornato da: American Medical Systems
Uno studio pre-commercializzazione del sistema di corsetto maschile transotturatorio AMS per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla tecnica chirurgica da utilizzare nell'istruzione e nella formazione dei medici e raccogliere dati sugli esiti clinici precoci per la pubblicazione futura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico condotto nell'ambito di un impianto comune e di un protocollo di follow-up. Lo studio raccoglierà test urologici preoperatori, anamnesi e qualità della vita del soggetto (questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza). Saranno raccolti i dati procedurali intraoperatori.
Il peso del cuscinetto e la valutazione della gravità dell'incontinenza (utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)) saranno utilizzati per caratterizzare lo stato di continenza.
Le complicanze postoperatorie, i test urologici e la qualità della vita del soggetto saranno raccolti a sei settimane e tre, sei, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Century City Docotrs Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan HS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha accettato di essere impiantato con l'AMS Male Transobturator Sling System.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un valido consenso informato.
- Il soggetto ha più di 40 anni.
- Il soggetto ha un'incontinenza urinaria da sforzo confermata da almeno 6 mesi e utilizza non più di 8 assorbenti al giorno per la gestione dell'incontinenza.
- Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: un grado osservabile di incontinenza durante le attività legate allo stress, viene utilizzato più di un assorbente in un periodo di 24 ore, ha più di due episodi di incontinenza al giorno.
- Contrattilità dello sfintere interno confermata dalla vista endoscopica.
- L'eziologia primaria del soggetto è TUR, TURP, prostatectomia radicale, prostatectomia aperta o prostatectomia sovrapubica
- Le condizioni urologiche preesistenti, diverse dall'incontinenza, sono state trattate e sono sotto controllo.
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per valutazioni di follow-up e completamento del questionario secondo il protocollo di studio.
- Il soggetto è un buon candidato chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta una condizione vescicale neurogena non trattabile o controllabile con metodi farmacologici o alternativi.
- Il soggetto ha una vescica atonica.
- Il soggetto ha un residuo postminzionale > 75 cc.
- Il soggetto presenta dissinergia detrusore-sfintere esterno.
- Il soggetto ha un'infezione del tratto urinario (UTI).
- Il soggetto è stato trattato con radiazioni pelviche negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha attualmente una protesi peniena gonfiabile.
- Il soggetto si autocateterizza.
- Il soggetto ha una stenosi del collo vescicale sintomatica o instabile.
- Il soggetto ha una storia di stenosi uretrali che possono richiedere strumentazione ripetitiva.
- Il soggetto ha avuto in precedenza un Sling System uretrale, un AMS Sphincter 800™ o qualsiasi dispositivo impiantato per il trattamento dell'incontinenza urinaria (esclusi gli agenti volumizzanti).
- Il soggetto ha una storia di tessuto connettivo o condizioni autoimmuni.
- Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso.
- Il soggetto presenta insufficienza renale e relativa ostruzione delle vie urinarie superiori e/o inferiori.
- Il livello di lettura del soggetto è giudicato inadeguato per la lettura e la comprensione dei questionari sulla qualità della vita e di altri materiali di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di corsetto maschile transotturatorio AMS
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Il sistema di imbracatura transotturatoria maschile AMS è stato sviluppato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress negli uomini derivante da deficit intrinseco dello sfintere (ISD) secondario a prostatectomia radicale.
La procedura del Male Transobturator Sling System è minimamente invasiva e consiste nell'utilizzare due passa-ago monouso e farli passare attraverso due piccole incisioni sopra il forame dell'otturatore.
Gli aghi vengono spinti in un arco attraverso il tessuto ed escono in corrispondenza di un'incisione perineale.
Una volta che i passanti hanno attraversato l'incisione perineale, i bracci a rete del sistema Sling vengono attaccati agli aghi che vengono poi tirati indietro attraverso il percorso dell'ago fino ai loro punti di origine sopra il forame dell'otturatore.
Il sistema di imbracatura viene successivamente teso e tutte le incisioni vengono chiuse.
Sling transotturatorio per il trattamento dell'incontinenza post-prostatectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint procedurale: tempo della procedura dalla prima incisione alla chiusura.
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Caratterizzare il tempo della procedura dalla prima incisione alla chiusura.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Endpoint procedurale: tipo di anestesia utilizzata
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Descrivi il tipo di anestesia utilizzata.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Endpoint procedurale: tasso di utilizzo del catetere di Foley - intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso intraoperatorio di un catetere di Foley.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Endpoint procedurale: tasso di utilizzo del catetere di Foley - Post-operatorio
Lasso di tempo: post-operatorio alla dimissione
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Numero di partecipanti che hanno richiesto l'uso di un catetere di Foley che sono stati in grado di urinare prima della dimissione.
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post-operatorio alla dimissione
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Endpoint procedurale: tasso di utilizzo del catetere di Foley - post-dimissione
Lasso di tempo: post dimissione
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso di un catetere di Foley dopo la dimissione seguendo le istruzioni per la gestione della vescica.
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post dimissione
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Endpoint procedurale: parametri procedurali descrittivi - Uso di punti di sutura
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Caratterizzare i parametri procedurali compreso l'uso di punti di sutura.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Endpoint procedurale: parametri procedurali descrittivi - dissezione muscolare
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Caratterizzare i parametri procedurali, inclusa la dissezione muscolare in tutti i partecipanti.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Endpoint procedurale: parametri procedurali descrittivi - Movimento del bulbo uretrale durante il tensionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Caratterizzare i parametri procedurali, incluso il movimento del bulbo uretrale durante il tensionamento in tutti i partecipanti.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Successo del dispositivo definito come posizionamento riuscito del dispositivo nella posizione desiderata perioperatoriamente
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 60 minuti
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Riassumi il successo del dispositivo come definito come un posizionamento riuscito del dispositivo in una posizione desiderata, perioperatoriamente, nei partecipanti.
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Durante la procedura, circa 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Riassumi la soddisfazione del soggetto per il peso del pad di 1 ora per i partecipanti.
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Dal basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Riassumi la soddisfazione del soggetto con il peso del pad di 24 ore tra i partecipanti.
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Dal basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: percentuale di soggetti con una diminuzione del peso del tampone del 25%, 50% o 75% al follow-up. (Test del peso del pad di 1 ora)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Riassumere la percentuale di soggetti che hanno una diminuzione del peso del cuscinetto del 25%, 50% o 75% al follow-up (è stato utilizzato il test del peso del cuscinetto di 1 ora).
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Dal basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: percentuale di soggetti con una diminuzione del peso del tampone del 25%, 50% o 75% al follow-up. (test del peso del pad di 24 ore)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Riassumere la percentuale di soggetti che hanno una diminuzione del peso del cuscinetto del 25%, 50% o 75% al follow-up (è stato utilizzato il test del peso del cuscinetto di 24 ore).
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Dal basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: utilizzo giornaliero degli elettrodi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Riassumere la soddisfazione del soggetto utilizzando gli assorbenti al giorno raccolti nel follow-up nei partecipanti.
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Basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: punteggi I-QOL sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Il questionario Incontinence Quality of Life (I-QOL) contiene 22 item, ciascuno con una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti, che valutano la qualità della vita di un soggetto rispetto ai suoi problemi urinari o all'incontinenza.
Un possibile punteggio totale può essere compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che significa meno problemi.
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Basale a 24 mesi
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Endpoint sulla soddisfazione del soggetto: Punteggi ICIQ-SF (Quality of Life International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Il questionario ICIQ-SF valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita attraverso quattro domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria.
Viene inoltre valutata una serie di otto item di autodiagnosi relativi alle cause o situazioni di incontinenza urinaria vissute dal soggetto.
I punteggi possono variare da 0 a 21. Il miglioramento della qualità della vita del soggetto dal basale al follow-up è indicato da una diminuzione del punteggio ICIQ-SF.
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Basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: qualità della vita Punteggi UCLA (University of California Los Angeles) / RAND (RAND Corporation)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Il miglioramento della qualità della vita del soggetto dal basale al follow-up è indicato da un aumento del punteggio della funzione urinaria UCLA/RAND.
I punteggi possono variare da 0 a 100.
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Basale a 24 mesi
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Endpoint di soddisfazione del soggetto: valutazione medica dello stato di incontinenza del soggetto
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo l'impianto a 24 mesi
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Valutazione medica dello stato di incontinenza del soggetto a 6 settimane e successive valutazioni di follow-up
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Da 6 settimane dopo l'impianto a 24 mesi
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Tassi di complicanze procedurali e del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura a 24 mesi post impianto
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi.
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Procedura a 24 mesi post impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Investigatore principale: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Investigatore principale: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Investigatore principale: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Investigatore principale: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Investigatore principale: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Investigatore principale: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Investigatore principale: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Investigatore principale: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Investigatore principale: George D. Webster, M.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMS051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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