Badanie przedrynkowe firmy American Medical Systems (AMS) przezzasłonowego systemu zawiesi męskich do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (AMS051)
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Medical Systems
Badanie przed wprowadzeniem na rynek systemu zawiesi męskich AMS Transobturator do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących techniki chirurgicznej do wykorzystania w edukacji i szkoleniu lekarzy oraz zebranie danych dotyczących wczesnych wyników klinicznych do przyszłej publikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w ramach wspólnego protokołu implantacji i obserwacji. W badaniu zostaną zebrane przedoperacyjne badania urologiczne, historia medyczna oraz jakość życia pacjenta (Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu). Śródoperacyjne dane proceduralne będą gromadzone.
Waga wkładek i ocena ciężkości nietrzymania moczu (z wykorzystaniem kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania stanu trzymania moczu.
Powikłania pooperacyjne, badania urologiczne i jakość życia pacjentów zostaną zebrane po sześciu tygodniach i trzech, sześciu, 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Century City Docotrs Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan HS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgodził się na wszczepienie męskiego systemu transobturatora Sling firmy AMS.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
- Podmiot ma > 40 lat.
- Pacjent ma potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu od co najmniej 6 miesięcy i używa nie więcej niż 8 wkładek dziennie w leczeniu nietrzymania moczu.
- Pacjent ma jedną z następujących cech: obserwowalny stopień nietrzymania moczu podczas czynności związanych ze stresem, więcej niż jedna podkładka jest używana w ciągu 24 godzin, ma więcej niż dwa epizody nietrzymania moczu dziennie.
- Kurczliwość zwieracza wewnętrznego potwierdzona w projekcji endoskopowej.
- Pierwotna etiologia podmiotu to TUR, TURP, prostatektomia radykalna, prostatektomia otwarta lub prostatektomia nadłonowa
- Istniejące wcześniej schorzenia urologiczne, inne niż nietrzymanie moczu, zostały wyleczone i są pod kontrolą.
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na dalsze oceny i wypełnienie kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
- Obiekt jest dobrym kandydatem na chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma neurogenny stan pęcherza moczowego, którego nie można leczyć ani kontrolować metodami farmakologicznymi lub alternatywnymi.
- Podmiot ma atoniczny pęcherz.
- Podmiot ma pozostałości po mikcji > 75 cm3.
- Podmiot cierpi na dyssynergię zwieracza zewnętrznego wypieracza.
- Pacjent ma infekcję dróg moczowych (UTI).
- Pacjent był leczony promieniowaniem miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent ma obecnie nadmuchiwaną protezę prącia.
- Pacjent samodzielnie cewnikuje.
- Pacjent ma objawową lub niestabilną chorobę zwężenia szyi pęcherza moczowego.
- Podmiot ma historię zwężeń cewki moczowej, które mogą wymagać powtarzalnego oprzyrządowania.
- Pacjent miał wcześniej cewnik Sling System, AMS Sphincter 800™ lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie do leczenia nietrzymania moczu (z wyłączeniem środków zwiększających objętość).
- Pacjent ma historię tkanki łącznej lub chorób autoimmunologicznych.
- Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy.
- Osobnik ma niewydolność nerek i względną niedrożność górnych i/lub dolnych dróg moczowych.
- Poziom umiejętności czytania badanego jest oceniany jako niewystarczający do czytania i rozumienia kwestionariuszy jakości życia i innych materiałów do nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System zawiesia męskiego AMS Transobturator
|
System transobturatora męskiego AMS Sling System został opracowany w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn w wyniku niedoboru wewnętrznego zwieracza (ISD) wtórnego do radykalnej prostatektomii.
Procedura Male Transobturator Sling System jest minimalnie inwazyjna i polega na użyciu dwóch jednorazowych igieł i przeprowadzeniu ich przez dwa małe nacięcia nad otworem zasłonowym.
Igły są popychane łukiem przez tkankę i wychodzą w nacięciu krocza.
Gdy przechodnie przejdą przez nacięcie krocza, ramiona siatkowe Sling System są mocowane do igieł, które następnie są wciągane z powrotem przez tor igły do ich punktów początkowych nad otworem zasłonowym.
System zawiesia jest następnie napinany, a wszystkie nacięcia zamykane.
Chusta przezzasłonowa do leczenia nietrzymania moczu po prostatektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proceduralny punkt końcowy: czas zabiegu od pierwszego nacięcia do zamknięcia.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Scharakteryzuj czas zabiegu od pierwszego nacięcia do zamknięcia.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
|
Proceduralny punkt końcowy: rodzaj zastosowanego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Opisz rodzaj zastosowanego znieczulenia.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
|
Proceduralny punkt końcowy: częstość stosowania cewnika Foleya — śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Liczba uczestników wymagających śródoperacyjnego użycia cewnika Foleya.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
|
Proceduralny punkt końcowy: częstość stosowania cewnika Foleya — po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny do wypisu
|
Liczba uczestników wymagających użycia cewnika Foleya, którzy byli w stanie oddać mocz przed wypisem.
|
pooperacyjny do wypisu
|
|
Proceduralny punkt końcowy: Częstość stosowania cewnika Foleya — po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: po zwolnieniu
|
Liczba uczestników wymagających użycia cewnika Foleya po wypisaniu ze szpitala zgodnie z instrukcjami zarządzania pęcherzem.
|
po zwolnieniu
|
|
Punkt końcowy zabiegu: opisowe parametry zabiegu — stosowanie szwów samoprzylepnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Scharakteryzuj parametry proceduralne, w tym użycie szwów.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
|
Proceduralny punkt końcowy: opisowe parametry procedury — dyssekcja mięśni
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Scharakteryzuj parametry proceduralne, w tym rozwarstwienie mięśni u wszystkich uczestników.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
|
Punkt końcowy zabiegu: opisowe parametry zabiegu — ruch bańki cewki moczowej podczas napinania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Scharakteryzuj parametry zabiegu, w tym ruch opuszki cewki moczowej podczas napinania u wszystkich uczestników.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
|
Sukces urządzenia zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie urządzenia w żądanej pozycji w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Podsumuj sukces urządzenia zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie urządzenia w pożądanej pozycji, w okresie okołooperacyjnym, u uczestników.
|
Podczas zabiegu, około 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy satysfakcji badanego: 1-godzinny ciężar wkładu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Podsumuj satysfakcję uczestników z 1-godzinnej wagi podkładek.
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Punkt końcowy zadowolenia badanego: 24-godzinna waga podkładki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Podsumuj zadowolenie uczestników z 24-godzinnej wagi wkładek u wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Punkt końcowy zadowolenia pacjenta: odsetek pacjentów, u których masa elektrod zmniejszyła się o 25%, 50% lub 75% podczas wizyty kontrolnej. (1-godzinny test wagi podkładki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Podsumuj procent pacjentów, u których masa elektrod zmniejszyła się o 25%, 50% lub 75% podczas obserwacji (zastosowano 1-godzinny test masy elektrod).
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Punkt końcowy zadowolenia pacjenta: odsetek pacjentów, u których masa elektrod zmniejszyła się o 25%, 50% lub 75% podczas wizyty kontrolnej. (24-godzinny test wagi podkładki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Podsumuj odsetek pacjentów, u których masa elektrod zmniejszyła się o 25%, 50% lub 75% podczas obserwacji (zastosowano 24-godzinny test masy elektrod).
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Punkt końcowy zadowolenia badanego: klocki dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Podsumuj satysfakcję badanego za pomocą wkładek dziennie, zebranych podczas obserwacji uczestników.
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta Punkt końcowy: Jakość życia Wyniki I-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) zawiera 22 pozycje, każda z 5-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta, oceniającą jakość życia pacjenta w odniesieniu do jego problemów z oddawaniem moczu lub nietrzymania moczu.
Możliwy całkowity wynik może wynosić 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza mniej problemów.
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta Punkt końcowy: Międzynarodowe konsultacje dotyczące jakości życia dotyczące kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz ICIQ-SF ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia za pomocą czterech pytań oceniających częstość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu.
Oceniany jest również zestaw ośmiu pozycji autodiagnozy związanych z przyczynami lub sytuacjami nietrzymania moczu doświadczanymi przez badanego.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21. Poprawa jakości życia pacjenta od wartości początkowej do okresu kontrolnego jest wskazywana przez spadek wyniku ICIQ-SF.
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta Punkt końcowy: Jakość życia Wyniki UCLA (Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles) / RAND (RAND Corporation)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
|
Poprawa jakości życia osobnika od wartości początkowej do okresu kontrolnego jest wskazywana przez wzrost wyniku funkcji układu moczowego UCLA/RAND.
Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100.
|
Linia bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta Punkt końcowy: ocena lekarska stanu nietrzymania moczu pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po implantacji do 24 miesięcy
|
Ocena stanu nietrzymania moczu przez lekarza po 6 tygodniach i kolejne oceny kontrolne
|
6 tygodni po implantacji do 24 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji proceduralnych i związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura do 24 miesięcy po implantacji
|
Odsetek uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
Procedura do 24 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Główny śledczy: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Główny śledczy: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Główny śledczy: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Sender Herschorn, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Główny śledczy: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Główny śledczy: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Główny śledczy: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Główny śledczy: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Główny śledczy: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Główny śledczy: George D. Webster, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMS051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego badania mogą służyć jako wsparcie dla publikacji klinicznych, wewnętrznych dokumentów urządzeń do celów marketingowych i/lub instrukcji obsługi itp.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .