Un estudio previo a la comercialización del sistema de cabestrillo masculino transobturador de American Medical Systems (AMS) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina (AMS051)
3 de enero de 2018 actualizado por: American Medical Systems
Un estudio previo a la comercialización del sistema de cabestrillo masculino transobturador AMS para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina
El propósito de este estudio es obtener datos de técnicas quirúrgicas para su uso en la educación y capacitación de médicos y recopilar datos de resultados clínicos tempranos para futuras publicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico realizado bajo un protocolo común de implantación y seguimiento. El estudio recopilará pruebas urológicas preoperatorias, historial médico y calidad de vida del sujeto (Cuestionario de calidad de vida de incontinencia). Se recopilarán datos del procedimiento intraoperatorio.
Se utilizará el peso de la almohadilla y la clasificación de la gravedad de la incontinencia (usando el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre la Incontinencia (ICIQ)) para caracterizar el estado de la continencia.
Las complicaciones posoperatorias, las pruebas urológicas y la calidad de vida de los sujetos se recopilarán a las seis semanas ya los tres, seis, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Century City Docotrs Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan HS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- CHCS - Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto aceptó que se le implantara el sistema de cabestrillo transobturador masculino AMS.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar un consentimiento informado válido.
- El sujeto tiene > 40 años de edad.
- El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo confirmada durante al menos 6 meses y no usa más de 8 toallas sanitarias por día para el control de la incontinencia.
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes: un grado observable de incontinencia durante actividades relacionadas con el estrés, se usa más de una toalla sanitaria en un período de 24 horas, tiene más de dos episodios de incontinencia por día.
- Contractilidad del esfínter interno confirmada por vista endoscópica.
- La etiología primaria del sujeto es RTU, RTU, prostatectomía radical, prostatectomía abierta o prostatectomía suprapúbica.
- Las condiciones urológicas preexistentes, distintas de la incontinencia, han sido tratadas y están bajo control.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para las evaluaciones de seguimiento y para completar el cuestionario de acuerdo con el protocolo del estudio.
- El sujeto es un buen candidato quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una condición de vejiga neurogénica que no es tratable o controlable por métodos farmacológicos o alternativos.
- El sujeto tiene una vejiga atónica.
- El sujeto tiene un residuo posmiccional > 75 cc.
- El sujeto tiene disinergia detrusor-esfínter externo.
- El sujeto tiene una infección del tracto urinario (ITU).
- El sujeto fue tratado con radiación pélvica en los últimos 6 meses.
- El sujeto actualmente tiene una prótesis de pene inflable.
- El sujeto se autocateteriza.
- El sujeto tiene una enfermedad de estenosis del cuello de la vejiga sintomática o inestable.
- El sujeto tiene antecedentes de estenosis uretrales que pueden requerir instrumentación repetitiva.
- El sujeto ha tenido previamente un sistema de cabestrillo uretral, un AMS Sphincter 800™ o cualquier dispositivo implantado para el tratamiento de la incontinencia urinaria (sin incluir los agentes de carga).
- El sujeto tiene antecedentes de tejido conectivo o condiciones autoinmunes.
- El sujeto tiene un sistema inmunológico comprometido.
- El sujeto tiene insuficiencia renal y obstrucción relativa del tracto urinario superior y/o inferior.
- El nivel de lectura del sujeto se considera inadecuado para leer y comprender los cuestionarios de calidad de vida y otros materiales de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de cabestrillo masculino transobturador AMS
|
El sistema de cabestrillo transobturador masculino AMS fue desarrollado para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en hombres como resultado de una deficiencia intrínseca del esfínter (ISD) secundaria a una prostatectomía radical.
El procedimiento Male Transobturator Sling System es mínimamente invasivo y consiste en utilizar dos pasadores de agujas de un solo uso y pasarlos a través de dos pequeñas incisiones sobre el agujero obturador.
Las agujas se empujan en un arco a través del tejido y salen por una incisión perineal.
Una vez que los pasadores atraviesan la incisión perineal, los brazos de malla del sistema de cabestrillo se unen a las agujas que luego se tiran hacia atrás a través del recorrido de la aguja hasta sus puntos de origen sobre el agujero obturador.
Posteriormente, se tensa el sistema de cabestrillo y se cierran todas las incisiones.
Un cabestrillo transobturador para el tratamiento de la incontinencia posprostatectomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración del procedimiento: tiempo del procedimiento desde la primera incisión hasta el cierre.
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Caracterice el tiempo del procedimiento desde la primera incisión hasta el cierre.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: tipo de anestesia utilizada
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Describa el tipo de anestesia utilizada.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: Tasa de uso del catéter de Foley - Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Número de participantes que requirieron el uso de una sonda de Foley intraoperatoriamente.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: Tasa de uso del catéter de Foley - Posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio para dar de alta
|
Número de participantes que requirieron el uso de una sonda de Foley y que pudieron orinar antes del alta.
|
postoperatorio para dar de alta
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: Tasa de uso del catéter de Foley - Posterior al alta
Periodo de tiempo: después del alta
|
Número de participantes que requirieron el uso de una sonda de Foley después del alta siguiendo las instrucciones de manejo de la vejiga.
|
después del alta
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: Parámetros descriptivos del procedimiento - Uso de suturas Tack
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Caracterizar los parámetros del procedimiento, incluido el uso de suturas adhesivas.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: Parámetros descriptivos del procedimiento - Disección muscular
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Caracterice los parámetros del procedimiento, incluida la disección muscular en todos los participantes.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
|
Criterio de valoración del procedimiento: Parámetros descriptivos del procedimiento - Movimiento del bulbo uretral durante el tensado
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Caracterizar los parámetros del procedimiento, incluido el movimiento del bulbo uretral mientras se tensa en todos los participantes.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
|
Éxito del dispositivo definido como la colocación exitosa del dispositivo en la posición deseada perioperatoriamente
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Resuma el éxito del dispositivo definido como una colocación exitosa del dispositivo en una posición deseada, perioperatoriamente, en los participantes.
|
Durante el Procedimiento, Aproximadamente 60 Minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: peso del bloc de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Resuma la satisfacción del sujeto con el peso de la almohadilla de 1 hora para los participantes.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: peso del bloc de notas de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Resuma la satisfacción del sujeto con el peso de la almohadilla de 24 horas entre los participantes.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: Porcentaje de sujetos que tienen una disminución del peso de la almohadilla del 25 %, 50 % o 75 % en el seguimiento. (Prueba de peso de almohadilla de 1 hora)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Resuma el porcentaje de sujetos que tienen una disminución del peso de la almohadilla del 25 %, 50 % o 75 % en el seguimiento (se usó la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora).
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: Porcentaje de sujetos que tienen una disminución del peso de la almohadilla del 25 %, 50 % o 75 % en el seguimiento. (Prueba de peso de almohadilla de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Resuma el porcentaje de sujetos que tienen una disminución del peso de la toalla sanitaria del 25 %, 50 % o 75 % en el seguimiento (se usó la prueba del peso de la toalla sanitaria de 24 horas).
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: uso diario de almohadillas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Resumir la satisfacción del sujeto utilizando toallas sanitarias por uso diario recogidas en el seguimiento en los participantes.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: puntuaciones de calidad de vida I-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
El cuestionario Incontinence Quality of Life (I-QOL) contiene 22 ítems, cada uno con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que evalúan la calidad de vida de un sujeto con respecto a sus problemas urinarios o incontinencia.
Una puntuación total posible puede ser de 0 a 100; una puntuación más alta significa menos problemas.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: Puntajes de la consulta internacional sobre la incontinencia del cuestionario de calidad de vida (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
El cuestionario ICIQ-SF evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida a través de cuatro preguntas que evalúan la frecuencia, gravedad e impacto de la incontinencia urinaria.
También se evalúa un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con las causas o situaciones de incontinencia urinaria que experimenta el sujeto.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 21. La mejora en la calidad de vida del sujeto desde el inicio hasta el seguimiento se indica mediante una disminución en la puntuación ICIQ-SF.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: Calidad de vida UCLA (Universidad de California Los Ángeles) / RAND (RAND Corporation) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
La mejora en la calidad de vida del sujeto desde el inicio hasta el seguimiento está indicada por un aumento en la puntuación de la función urinaria UCLA/RAND.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Punto final de satisfacción del sujeto: evaluación del médico sobre el estado de incontinencia del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del implante a 24 meses
|
Evaluación médica del estado de incontinencia del sujeto a las 6 semanas y evaluaciones de seguimiento posteriores
|
6 semanas después del implante a 24 meses
|
|
Tasas de complicaciones de procedimientos y dispositivos
Periodo de tiempo: Procedimiento a los 24 Meses Post implante
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves y no graves.
|
Procedimiento a los 24 Meses Post implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Bales, M.D., University of Chicago Hospital
- Investigador principal: Timothy Boone, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Karyn Eilber, M.D., Century City Doctors Hospital
- Investigador principal: Brian J. Flynn, M.D., University of Colorado Health
- Investigador principal: Michael Guralnick, M.D., Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Sender Herschorn, M.D., SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: LeRoy Jones, M.D., CHRISTUS Health
- Investigador principal: Gerald Jordan, M.D., Norfolk General
- Investigador principal: Michael Kennelly, M.D., CHCS - Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Dean L. Knoll, M.D., Centennial Hospital
- Investigador principal: Edward McGuire, M.D., The University of Michigan HS
- Investigador principal: Brian Roberts, M.D., Carolina Urologic Research Center
- Investigador principal: George D. Webster, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMS051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados a partir de este estudio pueden usarse para respaldar publicaciones clínicas, documentos internos del dispositivo para marketing y/o manuales de instrucciones, etc.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .