小児がん患者に対する生鼻腔内インフルエンザワクチンの研究 (FMRESP)
2011年10月12日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小児がん患者を対象としたフルミスト、弱毒生鼻腔内インフルエンザワクチン、および不活化インフルエンザワクチンのパイロット研究
適格な研究対象者は、FluMist ワクチンまたは不活化インフルエンザ ワクチンのいずれかを接種するよう無作為に割り付けられ、その後、年齢と 1 回または 2 回の予防接種を受ける必要性によって層別化されます。
1回の免疫化を必要とする対象は0日目に免疫化されます。2回の免疫化が必要な対象は0日目と28日目に免疫化されます。
対象者はワクチン接種後30分間観察され、ワクチン接種ごとに症状を記録するための日記カードが渡される。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- FluMist と不活化インフルエンザワクチンの安全性について説明します。
- FluMist による予防接種後のウイルス複製の発生率と期間について説明します。
- 免疫反応（血清変換または血清防御）とベースライン臨床因子（年齢、悪性腫瘍の種類、好中球絶対数、リンパ球絶対数、血清 IgA、IgG、および IgM レベル）との関連を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢が2歳から21歳まで（まだ22歳の誕生日に達していない）
- 研究期間中、参加者の親/法定後見人が電話で対応可能。
- 書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）の取得
- 現在、がん治療のために化学療法および/または放射線療法を受けている、または過去 12 週間に化学療法を受けている。
- 参加者の基礎がんが固形腫瘍の場合、現在の状態は安定した疾患、部分奏効、または治療に対する完全奏効である必要があります。参加者の基礎疾患が血液悪性腫瘍の場合、現在の状態は寛解でなければならず、化学療法を受けている場合は、治療の「継続」または「維持」段階、または同等の段階にある必要があります。
- 推定余命は1年以上
除外基準:
- 卵または卵製品、ゼラチン、またはグルタミン酸ナトリウムを含む、FluMist または TIV のいずれかの成分に対する過敏症の病歴;
- ゲンタマイシンに対する過敏症の病歴;
- 免疫不全患者が保護環境でのケアを必要とする期間中の、重度の免疫不全患者（造血幹細胞移植患者など）との濃厚接触
- ギラン・バレー症候群の歴史;
- 喘息の病歴;
- 授乳中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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FluMist は、弱毒生鼻腔内インフルエンザ ワクチンです。
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アクティブコンパレータ：2
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不活化インフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、軽度から中等度の免疫不全状態のがん患者における、FluMist の不活化インフルエンザワクチンと比較した免疫応答を説明することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種への反応
時間枠：2010/10/31
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免疫反応（血清変換または血清防御）とベースライン臨床因子（年齢、悪性腫瘍の種類、好中球絶対数、リンパ球絶対数、血清 IgA、IgG、および IgM レベル）との関連を調べること。
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2010/10/31
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フルミストの安全性
時間枠：2年
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FluMist と不活化インフルエンザワクチンの安全性について説明します。
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2年
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ウイルスの複製
時間枠：1年
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FluMist による予防接種後のウイルス複製の発生率と期間について説明します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvana Carr, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMRESP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。