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Eine Studie über einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff bei krebskranken Kindern (FMRESP)

12. Oktober 2011 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Pilotstudie zu Flumist, einem abgeschwächten intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff und einem inaktivierten Influenza-Impfstoff bei krebskranken Kindern

Geeignete Forschungsteilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder FluMist oder einen inaktivierten Grippeimpfstoff. Anschließend werden sie nach Alter und der Notwendigkeit, entweder eine oder zwei Impfungen zu erhalten, geschichtet. Personen, die eine Impfung benötigen, werden am Tag 0 immunisiert. Personen, die zwei Impfungen benötigen, werden am Tag 0 und am 28. Tag immunisiert. Die Probanden werden nach der Impfung 30 Minuten lang beobachtet und erhalten nach jeder Impfung eine Tagebuchkarte, um die Symptome aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Beschreiben Sie die Sicherheit von FluMist und dem inaktivierten Grippeimpfstoff.
  2. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dauer der Virusreplikation nach der Immunisierung mit FluMist.
  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Immunisierungsreaktion (Serokonversion oder Seroprotektion) und klinischen Ausgangsfaktoren (Alter, Art der Malignität, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Serum-IgA-, IgG- und IgM-Spiegel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts waren sie 2 bis 21 Jahre alt (noch nicht das 22. Lebensjahr vollendet).
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers oder der Teilnehmer ist während der Dauer der Studie telefonisch erreichbar;
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung).
  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs oder haben in den letzten 12 Wochen eine Chemotherapie erhalten;
  • Handelt es sich bei der zugrunde liegenden Krebserkrankung des Teilnehmers um einen soliden Tumor, muss der aktuelle Status eine stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie sein; wenn es sich bei der Grunderkrankung des Teilnehmers um eine hämatologische Malignität handelt, muss der aktuelle Status in Remission liegen und, wenn er eine Chemotherapie erhält, muss er sich in der „Fortsetzungs-“ oder „Erhaltungs“-Phase der Therapie oder einer gleichwertigen Phase befinden;
  • Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FluMist oder TIV, einschließlich Ei oder Eiprodukten, Gelatine oder Mononatriumglutamat;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gentamicin;
  • Enger Kontakt mit einem stark immungeschwächten Patienten (z. B. einem Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation) während der Zeiträume, in denen der immungeschwächte Patient Pflege in einer schützenden Umgebung benötigt
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Stillende oder stillende Frau;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FluMist ist ein attenuierter intranasaler Grippeimpfstoff
Aktiver Komparator: 2
Inaktivierter Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Immunantwort von FluMist im Vergleich zu einem inaktivierten Grippeimpfstoff bei leicht bis mittelschwer immungeschwächten Kindern mit Krebs zu beschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: 31.10.2010
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Immunisierungsreaktion (Serokonversion oder Seroprotektion) und klinischen Ausgangsfaktoren (Alter, Art der Malignität, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Serum-IgA-, IgG- und IgM-Spiegel).
31.10.2010
Sicherheit für Flumisten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die Sicherheit von FluMist und dem inaktivierten Grippeimpfstoff.
2 Jahre
Virale Replikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dauer der Virusreplikation nach der Immunisierung mit FluMist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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