- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00906750
Eine Studie über einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff bei krebskranken Kindern (FMRESP)
12. Oktober 2011 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Eine Pilotstudie zu Flumist, einem abgeschwächten intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff und einem inaktivierten Influenza-Impfstoff bei krebskranken Kindern
Geeignete Forschungsteilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder FluMist oder einen inaktivierten Grippeimpfstoff. Anschließend werden sie nach Alter und der Notwendigkeit, entweder eine oder zwei Impfungen zu erhalten, geschichtet.
Personen, die eine Impfung benötigen, werden am Tag 0 immunisiert. Personen, die zwei Impfungen benötigen, werden am Tag 0 und am 28. Tag immunisiert.
Die Probanden werden nach der Impfung 30 Minuten lang beobachtet und erhalten nach jeder Impfung eine Tagebuchkarte, um die Symptome aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Beschreiben Sie die Sicherheit von FluMist und dem inaktivierten Grippeimpfstoff.
- Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dauer der Virusreplikation nach der Immunisierung mit FluMist.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Immunisierungsreaktion (Serokonversion oder Seroprotektion) und klinischen Ausgangsfaktoren (Alter, Art der Malignität, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Serum-IgA-, IgG- und IgM-Spiegel).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts waren sie 2 bis 21 Jahre alt (noch nicht das 22. Lebensjahr vollendet).
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers oder der Teilnehmer ist während der Dauer der Studie telefonisch erreichbar;
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung).
- Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs oder haben in den letzten 12 Wochen eine Chemotherapie erhalten;
- Handelt es sich bei der zugrunde liegenden Krebserkrankung des Teilnehmers um einen soliden Tumor, muss der aktuelle Status eine stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie sein; wenn es sich bei der Grunderkrankung des Teilnehmers um eine hämatologische Malignität handelt, muss der aktuelle Status in Remission liegen und, wenn er eine Chemotherapie erhält, muss er sich in der „Fortsetzungs-“ oder „Erhaltungs“-Phase der Therapie oder einer gleichwertigen Phase befinden;
- Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FluMist oder TIV, einschließlich Ei oder Eiprodukten, Gelatine oder Mononatriumglutamat;
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gentamicin;
- Enger Kontakt mit einem stark immungeschwächten Patienten (z. B. einem Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation) während der Zeiträume, in denen der immungeschwächte Patient Pflege in einer schützenden Umgebung benötigt
- Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
- Vorgeschichte von Asthma;
- Stillende oder stillende Frau;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
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FluMist ist ein attenuierter intranasaler Grippeimpfstoff
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Aktiver Komparator: 2
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Inaktivierter Grippeimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Immunantwort von FluMist im Vergleich zu einem inaktivierten Grippeimpfstoff bei leicht bis mittelschwer immungeschwächten Kindern mit Krebs zu beschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfreaktion
Zeitfenster: 31.10.2010
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Immunisierungsreaktion (Serokonversion oder Seroprotektion) und klinischen Ausgangsfaktoren (Alter, Art der Malignität, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Serum-IgA-, IgG- und IgM-Spiegel).
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31.10.2010
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Sicherheit für Flumisten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreiben Sie die Sicherheit von FluMist und dem inaktivierten Grippeimpfstoff.
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2 Jahre
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Virale Replikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dauer der Virusreplikation nach der Immunisierung mit FluMist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMRESP
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