Badanie żywej donosowej szczepionki przeciw grypie u dzieci chorych na raka (FMRESP)
12 października 2011 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Badanie pilotażowe Flumist, żywej atenuowanej donosowej szczepionki przeciw grypie i inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u dzieci chorych na raka
Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę FluMist lub inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, a następnie podzieleni według wieku i konieczności otrzymania jednej lub dwóch szczepionek.
Osobnicy wymagający jednej immunizacji będą immunizowani w dniu 0. Osobnicy wymagający dwóch immunizacji będą immunizowani w dniu 0 i dniu 28.
Osobnicy będą obserwowani przez 30 minut po szczepieniu i otrzymają dzienniczek do zapisywania objawów po każdym szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Opisać bezpieczeństwo szczepionki FluMist i inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
- Opisać częstość występowania i czas trwania replikacji wirusa po immunizacji FluMist.
- Zbadanie związku między odpowiedzią na immunizację (serokonwersją lub seroprotekcją) a wyjściowymi czynnikami klinicznymi (wiek, rodzaj nowotworu, bezwzględna liczba neutrofilów, bezwzględna liczba limfocytów, poziomy IgA, IgG i IgM w surowicy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 21 lat (nie ukończył jeszcze 22. roku życia) w momencie włączenia do badania
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika lub uczestników dostępny pod telefonem w trakcie trwania badania;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy).
- obecnie otrzymują chemioterapię i/lub radioterapię w leczeniu raka lub otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Jeśli rak podstawowy uczestnika jest guzem litym, obecny status musi być stabilny, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź na terapię; jeśli chorobą podstawową uczestnika jest nowotwór hematologiczny, obecny stan musi być w fazie remisji, a jeśli otrzymuje chemioterapię, musi znajdować się w fazie „kontynuacji” lub „podtrzymującej” terapii lub równoważnej;
- Szacunkowa długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FluMist lub TIV, w tym jaja lub produkty jajeczne, żelatynę lub glutaminian sodu;
- Historia nadwrażliwości na gentamycynę;
- Bliski kontakt z pacjentem z poważnym upośledzeniem odporności (np. pacjentem po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, w okresach, w których pacjent z obniżoną odpornością wymaga opieki w środowisku ochronnym)
- Historia zespołu Guillain-Barre´;
- Historia astmy;
- Kobieta karmiąca piersią lub karmiąca piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
FluMist to żywa, atenuowana donosowa szczepionka przeciw grypie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest opisanie odpowiedzi immunologicznej FluMist w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dzieci z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem odporności z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na immunizację
Ramy czasowe: 31.10.2010
|
Zbadanie związku między odpowiedzią na immunizację (serokonwersją lub seroprotekcją) a wyjściowymi czynnikami klinicznymi (wiek, rodzaj nowotworu, bezwzględna liczba neutrofilów, bezwzględna liczba limfocytów, poziomy IgA, IgG i IgM w surowicy).
|
31.10.2010
|
|
Bezpieczeństwo flumistów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać bezpieczeństwo szczepionki FluMist i inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
|
2 lata
|
|
Replikacja wirusa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać częstość występowania i czas trwania replikacji wirusa po immunizacji FluMist.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRESP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .