Studie živé intranazální vakcíny proti chřipce u dětí s rakovinou (FMRESP)
12. října 2011 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Pilotní studie Flumist, živé atenuované intranazální vakcíny proti chřipce a inaktivované vakcíny proti chřipce u dětí s rakovinou
Způsobilé výzkumné subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď vakcínu FluMist, nebo inaktivovanou vakcínu proti chřipce, a poté stratifikovány podle věku a nutnosti podstoupit jedno nebo dvě imunizace.
Subjekty vyžadující jednu imunizaci budou imunizovány v den 0. Subjekty vyžadující dvě imunizace budou imunizovány v den 0 a den 28.
Subjekty budou pozorovány po dobu 30 minut po vakcinaci a po každé vakcinaci jim bude dána karta do deníku pro zaznamenání symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Popište bezpečnost FluMist a inaktivované vakcíny proti chřipce.
- Popište výskyt a trvání replikace viru po imunizaci FluMist.
- Zkoumat souvislost mezi imunizační odpovědí (sérokonverze nebo séroprotekce) a výchozími klinickými faktory (věk, typ malignity, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, hladiny IgA, IgG a IgM v séru).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2 až 21 (ještě nedosáhli 22. narozenin) v době vstupu do studie
- Rodič/zákonný zástupce účastníka nebo účastníků během studie dostupný telefonicky;
- Byl získán písemný informovaný souhlas (a případně souhlas).
- V současné době podstupujete chemoterapii a/nebo radioterapii pro léčbu rakoviny nebo jste v posledních 12 týdnech dostávali chemoterapii;
- Pokud je základní rakovinou účastníka solidní nádor, současný stav musí být stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď na terapii; pokud je základním onemocněním účastníka hematologická malignita, současný stav musí být v remisi, a pokud dostává chemoterapii, musí být ve fázi „pokračování“ nebo „udržování“ terapie nebo ekvivalentu;
- Odhadovaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku FluMist nebo TIV, včetně vajec nebo vaječných výrobků, želatiny nebo glutamátu sodného;
- Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin;
- Těsný kontakt s pacientem se závažně oslabenou imunitou (např. pacient s transplantací krvetvorných buněk v obdobích, kdy pacient s oslabenou imunitou vyžaduje péči v ochranném prostředí
- Historie Guillain-Barre' syndromu;
- Anamnéza astmatu;
- Kojící nebo kojící žena;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
FluMist je živá atenuovaná intranazální vakcína proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Inaktivovaná vakcína proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je popsat imunitní odpověď FluMist ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dětí s mírnou až středně oslabenou imunitou s rakovinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na imunizaci
Časové okno: 31. 10. 2010
|
Zkoumat souvislost mezi imunizační odpovědí (sérokonverze nebo séroprotekce) a výchozími klinickými faktory (věk, typ malignity, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, hladiny IgA, IgG a IgM v séru).
|
31. 10. 2010
|
|
Bezpečnost flétnisty
Časové okno: 2 roky
|
Popište bezpečnost FluMist a inaktivované vakcíny proti chřipce.
|
2 roky
|
|
Virová replikace
Časové okno: 1 rok
|
Popište výskyt a trvání replikace viru po imunizaci FluMist.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRESP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .