소아 암 환자의 비강내 인플루엔자 생백신에 대한 연구 (FMRESP)
2011년 10월 12일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
Flumist, 약독화된 비강내 인플루엔자 생백신 및 불활성화 인플루엔자 백신에 대한 파일럿 연구
자격이 있는 연구 대상자는 FluMist 또는 비활성화 인플루엔자 백신을 접종하도록 무작위 배정된 다음 연령 및 필요성에 따라 계층화되어 1회 또는 2회 예방접종을 받게 됩니다.
1회의 예방접종이 필요한 피험자는 0일에 예방접종됩니다. 2회의 예방접종이 필요한 피험자는 0일과 28일에 예방접종됩니다.
백신 접종 후 30분 동안 피험자를 관찰하고 각 백신 접종 후 증상을 기록하기 위해 다이어리 카드를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- FluMist 및 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성을 설명하십시오.
- FluMist로 예방접종을 한 후 바이러스 복제의 발생률과 기간을 설명하십시오.
- 면역화 반응(혈청전환 또는 혈청보호)과 기준선 임상 요인(연령, 악성 종양 유형, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 혈청 IgA, IgG 및 IgM 수준) 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 당시 2세에서 21세(아직 22번째 생일에 도달하지 않음)
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자는 연구 과정 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
- 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서) 획득
- 현재 암 치료를 위해 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있거나 지난 12주 동안 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참가자의 기본 암이 고형 종양인 경우 현재 상태는 안정적인 질병, 부분 반응 또는 치료에 대한 완전 반응이어야 합니다. 참가자의 기저 질환이 혈액 악성 종양인 경우, 현재 상태는 관해 상태여야 하고, 화학 요법을 받는 경우 요법의 "지속" 또는 "유지" 단계 또는 이에 상응하는 단계에 있어야 합니다.
- 예상 수명 > 1년
제외 기준:
- 계란 또는 계란 제품, 젤라틴 또는 글루타민산나트륨을 포함하여 FluMist 또는 TIV의 모든 성분에 대한 과민증의 병력;
- 겐타마이신에 대한 과민증의 병력;
- 심각한 면역 저하 환자(예: 면역 저하 환자가 보호 환경에서 치료를 필요로 하는 기간 동안 조혈모세포 이식 환자)와의 긴밀한 접촉
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 천식의 병력;
- 모유 수유 또는 수유중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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FluMist는 약독화된 비강내 인플루엔자 생백신입니다.
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활성 비교기: 2
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비활성화 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 암에 걸린 경증에서 중등도 면역 저하 어린이를 대상으로 비활성화 인플루엔자 백신과 비교하여 FluMist의 면역 반응을 설명하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 반응
기간: 2010년 10월 31일
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면역화 반응(혈청전환 또는 혈청보호)과 기준선 임상 요인(연령, 악성 종양 유형, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 혈청 IgA, IgG 및 IgM 수준) 사이의 연관성을 조사합니다.
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2010년 10월 31일
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Flumist 안전
기간: 2 년
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FluMist 및 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성을 설명하십시오.
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2 년
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바이러스 복제
기간: 일년
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FluMist로 예방접종을 한 후 바이러스 복제의 발생률과 기간을 설명하십시오.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMRESP
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