Um estudo de uma vacina intranasal viva contra influenza em crianças com câncer (FMRESP)
12 de outubro de 2011 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Um estudo piloto de Flumist, uma vacina viva atenuada intranasal contra influenza e uma vacina inativada contra influenza em crianças com câncer
Os sujeitos de pesquisa elegíveis serão randomizados para receber FluMist ou vacina inativada contra influenza e então estratificados por idade e necessidade de receber uma ou duas imunizações.
Indivíduos que requerem uma imunização serão imunizados no Dia 0. Indivíduos que requerem duas imunizações serão imunizados no Dia 0 e Dia 28.
Os indivíduos serão observados por 30 minutos após a vacinação e receberão um cartão diário para registrar os sintomas após cada vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Descrever a segurança da FluMist e da vacina inativada contra influenza.
- Descrever a incidência e a duração da replicação viral após a imunização com FluMist.
- Examinar a associação entre a resposta à imunização (seroconversão ou soroproteção) e os fatores clínicos basais (idade, tipo de malignidade, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, níveis séricos de IgA, IgG e IgM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 2 a 21 anos (ainda não completou 22 anos) no momento da entrada no estudo
- Participante ou pai/responsável legal do participante disponível por telefone durante o curso do estudo;
- Consentimento informado por escrito (e consentimento, se aplicável) obtido
- Atualmente recebendo quimioterapia e/ou radioterapia para tratamento de câncer ou ter recebido quimioterapia nas últimas 12 semanas;
- Se o câncer subjacente do participante for um tumor sólido, o estado atual deve ser doença estável, resposta parcial ou resposta completa à terapia; se a doença de base do participante for uma malignidade hematológica, o estado atual deve ser em remissão e, se estiver recebendo quimioterapia, deve estar na fase de "continuação" ou "manutenção" da terapia ou equivalente;
- Expectativa de vida estimada de > 1 ano
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer componente da FluMist ou TIV, incluindo ovos ou derivados de ovos, gelatina ou glutamato monossódico;
- História de hipersensibilidade à gentamicina;
- Contato próximo com um paciente gravemente imunocomprometido (por exemplo, um paciente com transplante de células-tronco hematopoiéticas, durante os períodos em que o paciente imunocomprometido requer cuidados em um ambiente protetor
- História da síndrome de Guillain-Barré;
- Histórico de asma;
- Mulher que está amamentando ou amamentando;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
FluMist é uma vacina intranasal viva atenuada contra influenza
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Vacina inativada contra influenza
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal deste estudo é descrever a resposta imune da FluMist em comparação com a vacina inativada contra influenza em crianças com câncer leve a moderadamente imunocomprometidas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de imunização
Prazo: 31/10/2010
|
Examinar a associação entre a resposta à imunização (seroconversão ou soroproteção) e os fatores clínicos basais (idade, tipo de malignidade, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, níveis séricos de IgA, IgG e IgM).
|
31/10/2010
|
|
Segurança flumista
Prazo: 2 anos
|
Descrever a segurança da FluMist e da vacina inativada contra influenza.
|
2 anos
|
|
Replicação Viral
Prazo: 1 ano
|
Descrever a incidência e a duração da replicação viral após a imunização com FluMist.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRESP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .