En undersøgelse af en levende intranasal influenzavaccine hos børn med kræft (FMRESP)
12. oktober 2011 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
En pilotundersøgelse af Flumist, en levende svækket intranasal influenzavaccine og inaktiveret influenzavaccine hos børn med kræft
Kvalificerede forskningspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten FluMist eller inaktiveret influenzavaccine og derefter stratificeret efter alder og nødvendighed for at modtage enten en eller to immuniseringer.
Individer, der kræver en immunisering, vil blive immuniseret på dag 0. Individer, der kræver to immuniseringer, vil blive immuniseret på dag 0 og dag 28.
Forsøgspersoner vil blive observeret i 30 minutter efter vaccination og få et dagbogskort til at registrere symptomer efter hver vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- Beskriv sikkerheden ved FluMist og inaktiveret influenzavaccine.
- Beskriv forekomsten og varigheden af viral replikation efter immunisering med FluMist.
- At undersøge sammenhængen mellem immuniseringsrespons (serokonversion eller serobeskyttelse) og kliniske baseline faktorer (alder, malignitetstype, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, serum IgA, IgG og IgM niveauer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 til 21 (endnu ikke nået deres 22 års fødselsdag) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
- Deltager eller deltagers forælder/værge tilgængelig på telefon i løbet af undersøgelsen;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis relevant).
- Modtager i øjeblikket kemoterapi og/eller strålebehandling til behandling af cancer eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 12 uger;
- Hvis deltagerens underliggende cancer er en solid tumor, skal den aktuelle status være stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons på terapi; hvis deltagerens underliggende sygdom er en hæmatologisk malignitet, skal den aktuelle status være i remission, og hvis deltageren modtager kemoterapi, skal den være i "fortsættelses"- eller "vedligeholdelses"-fasen af terapien eller tilsvarende;
- Estimeret forventet levetid på > 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af FluMist eller TIV, inklusive æg- eller ægprodukter, gelatine eller mononatriumglutamat;
- Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin;
- Tæt kontakt med en alvorligt immunkompromitteret patient (f.eks. en hæmatopoietisk stamcelletransplantationspatient, i de perioder, hvor den immunkompromitterede patient kræver pleje i et beskyttende miljø
- Historie om Guillain-Barre´s syndrom;
- Historien om astma;
- Kvinde, der ammer eller ammer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
FluMist er en levende svækket intranasal influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Inaktiveret influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive FluMists immunrespons sammenlignet med inaktiveret influenzavaccine hos mild til moderat immunsvækkede børn med cancer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuniseringsrespons
Tidsramme: 31/10/2010
|
At undersøge sammenhængen mellem immuniseringsrespons (serokonversion eller serobeskyttelse) og kliniske baseline faktorer (alder, malignitetstype, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, serum IgA, IgG og IgM niveauer).
|
31/10/2010
|
|
Flumist sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv sikkerheden ved FluMist og inaktiveret influenzavaccine.
|
2 år
|
|
Viral replikation
Tidsramme: 1 år
|
Beskriv forekomsten og varigheden af viral replikation efter immunisering med FluMist.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRESP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .