Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy élő intranazális influenza elleni vakcináról rákos gyermekeknél (FMRESP)

2011. október 12. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Kísérleti tanulmány a Flumistról, egy élő attenuált intranazális influenza vakcináról és inaktivált influenza vakcináról rákos gyermekeknél

A jogosult kutatási alanyokat véletlenszerűen FluMist vagy inaktivált influenza elleni vakcina beadására osztják ki, majd koruk és egy vagy két immunizálás szükségessége szerint rétegzik őket. Az egy immunizálást igénylő alanyokat a 0. napon immunizáljuk. A két immunizálást igénylő alanyokat a 0. és a 28. napon immunizáljuk. Az alanyokat az oltást követően 30 percig megfigyelik, és minden oltás után naplókártyát kapnak a tünetek rögzítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Ismertesse a FluMist és az inaktivált influenza elleni vakcina biztonságosságát.
  2. Ismertesse a vírusreplikáció előfordulását és időtartamát a FluMisttel végzett immunizálást követően.
  3. Az immunizációs válasz (szerokonverzió vagy szeroprotekció) és a kiindulási klinikai tényezők (életkor, rosszindulatú daganat típusa, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám, szérum IgA, IgG és IgM szint) közötti összefüggés vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 21 év közöttiek (még nem töltötték be 22. születésnapjukat) a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • A résztvevő vagy résztvevők szülője/törvényes gyámja telefonon elérhető a vizsgálat ideje alatt;
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés).
  • jelenleg kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesül rák kezelésére, vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 12 hétben;
  • Ha a résztvevő rákja szolid tumor, akkor a jelenlegi állapotnak stabil betegségnek, részleges válasznak vagy teljes válasznak kell lennie a terápiára; ha a résztvevő alapbetegsége hematológiai rosszindulatú, a jelenlegi állapotnak remisszióban kell lennie, és ha kemoterápiában részesül, a terápia „folytatási” vagy „fenntartó” fázisában kell lennie, vagy azzal egyenértékű;
  • A becsült élettartam > 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a FluMist vagy a TIV bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojást vagy tojástermékeket, a zselatint vagy a mononátrium-glutamátot;
  • A gentamicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Szoros érintkezés súlyosan immunhiányos beteggel (pl. vérképző őssejt-transzplantáción átesett beteg, azokban az időszakokban, amikor az immunhiányos beteg védő környezetben történő ellátást igényel
  • Guillain-Barre szindróma története;
  • Asztma története;
  • Szoptató vagy szoptató nő;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: FluMist
A FluMist egy élő attenuált intranazális influenzavakcina
Aktív összehasonlító: 2
Biológiai: Inaktivált influenza elleni vakcina
Inaktivált influenza elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a FluMist immunválaszának leírása az inaktivált influenza vakcinával összehasonlítva enyhén vagy közepesen károsodott immunhiányos rákos gyermekeknél.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunizációs válasz
Időkeret: 2010.10.31
Az immunizációs válasz (szerokonverzió vagy szeroprotekció) és a kiindulási klinikai tényezők (életkor, rosszindulatú daganat típusa, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám, szérum IgA, IgG és IgM szint) közötti összefüggés vizsgálata.
2010.10.31
Flumist biztonság
Időkeret: 2 év
Ismertesse a FluMist és az inaktivált influenza elleni vakcina biztonságosságát.
2 év
Vírus replikáció
Időkeret: 1 év
Ismertesse a vírusreplikáció előfordulását és időtartamát a FluMisttel végzett immunizálást követően.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMRESP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a FluMist

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel