Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование живой интраназальной вакцины против гриппа у детей, больных раком (FMRESP)

12 октября 2011 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Пилотное исследование Flumist, живой аттенуированной интраназальной вакцины против гриппа и инактивированной вакцины против гриппа у детей, больных раком

Подходящие субъекты исследования будут рандомизированы для получения либо FluMist, либо инактивированной вакцины против гриппа, а затем стратифицированы по возрасту и необходимости получить одну или две иммунизации. Субъекты, которым требуется одна иммунизация, будут иммунизированы в День 0. Субъекты, которым требуется две иммунизации, будут иммунизированы в День 0 и День 28. Субъекты будут наблюдаться в течение 30 минут после вакцинации, и им будет выдана дневниковая карточка для записи симптомов после каждой вакцинации.

Обзор исследования

Подробное описание

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  1. Опишите безопасность FluMist и инактивированной вакцины против гриппа.
  2. Опишите частоту и продолжительность репликации вируса после иммунизации FluMist.
  3. Изучить связь между ответом на иммунизацию (сероконверсия или серопротекция) и исходными клиническими факторами (возраст, тип злокачественного новообразования, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, уровни сывороточных IgA, IgG и IgM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 21 года (еще не исполнилось 22 лет) на момент включения в исследование
  • Участник или его родители/законные опекуны доступны по телефону в ходе исследования;
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо) получено
  • В настоящее время получают химиотерапию и/или лучевую терапию для лечения рака или получали химиотерапию в течение последних 12 недель;
  • Если основным раком участника является солидная опухоль, текущий статус должен быть стабильным заболеванием, частичным ответом или полным ответом на терапию; если основное заболевание участника является гематологическим злокачественным новообразованием, текущий статус должен быть в стадии ремиссии, а если он получает химиотерапию, он должен находиться в фазе «продолжения» или «поддержки» терапии или эквивалентной;
  • Расчетная продолжительность жизни > 1 года

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любому компоненту FluMist или TIV, включая яйца или яичные продукты, желатин или глутамат натрия;
  • История повышенной чувствительности к гентамицину;
  • Тесный контакт с пациентом с тяжелым иммунодефицитом (например, с пациентом, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, в те периоды, когда пациенту с ослабленным иммунитетом требуется уход в защитной среде)
  • Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
  • История астмы;
  • Женщина, которая кормит грудью или кормит грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
FluMist — живая аттенуированная интраназальная вакцина против гриппа.
Активный компаратор: 2
Инактивированная вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - описать иммунный ответ FluMist по сравнению с инактивированной противогриппозной вакциной у детей с ослабленным иммунитетом легкой и средней степени тяжести, больных раком.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на иммунизацию
Временное ограничение: 31.10.2010
Изучить связь между ответом на иммунизацию (сероконверсия или серопротекция) и исходными клиническими факторами (возраст, тип злокачественного новообразования, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, уровни сывороточных IgA, IgG и IgM).
31.10.2010
Флюмистская безопасность
Временное ограничение: 2 года
Опишите безопасность FluMist и инактивированной вакцины против гриппа.
2 года
Вирусная репликация
Временное ограничение: 1 год
Опишите частоту и продолжительность репликации вируса после иммунизации FluMist.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FluMist

Подписаться