Un estudio de una vacuna intranasal viva contra la influenza en niños con cáncer (FMRESP)
12 de octubre de 2011 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Un estudio piloto de Flumist, una vacuna intranasal contra la influenza viva atenuada y una vacuna contra la influenza inactivada en niños con cáncer
Los sujetos de investigación elegibles serán asignados al azar para recibir FluMist o la vacuna contra la influenza inactivada y luego estratificados por edad y necesidad de recibir una o dos inmunizaciones.
Los sujetos que requieran una inmunización serán inmunizados el Día 0. Los sujetos que requieran dos inmunizaciones serán inmunizados el Día 0 y el Día 28.
Se observará a los sujetos durante 30 minutos después de la vacunación y se les entregará una tarjeta de diario para registrar los síntomas después de cada vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Describir la seguridad de FluMist y la vacuna inactivada contra la influenza.
- Describa la incidencia y la duración de la replicación viral después de la inmunización con FluMist.
- Examinar la asociación entre la respuesta a la inmunización (seroconversión o seroprotección) y los factores clínicos basales (edad, tipo de malignidad, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, niveles séricos de IgA, IgG e IgM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 21 años de edad (aún sin cumplir 22 años) en el momento de ingresar al estudio
- Participante o padre/tutor legal del participante disponible por teléfono durante el curso del estudio;
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento, si corresponde) obtenido
- Recibe actualmente quimioterapia y/o radioterapia para el tratamiento del cáncer o ha recibido quimioterapia en las últimas 12 semanas;
- Si el cáncer subyacente del participante es un tumor sólido, el estado actual debe ser enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa a la terapia; si la enfermedad subyacente del participante es una neoplasia maligna hematológica, el estado actual debe estar en remisión y, si recibe quimioterapia, debe estar en la fase de "continuación" o "mantenimiento" de la terapia o equivalente;
- Esperanza de vida estimada de > 1 año
Criterio de exclusión:
- Historial de hipersensibilidad a cualquier componente de FluMist o TIV, incluidos huevo o productos de huevo, gelatina o glutamato monosódico;
- Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina;
- Contacto cercano con un paciente severamente inmunocomprometido (por ejemplo, un paciente de trasplante de células madre hematopoyéticas, durante aquellos períodos en los que el paciente inmunocomprometido requiere atención en un entorno protector
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré;
- Historia de asma;
- Mujer que está amamantando o lactando;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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FluMist es una vacuna intranasal viva atenuada contra la influenza
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Comparador activo: 2
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Vacuna antigripal inactivada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es describir la respuesta inmunitaria de FluMist en comparación con la vacuna inactivada contra la influenza en niños con cáncer leve a moderadamente inmunocomprometidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de inmunización
Periodo de tiempo: 31/10/2010
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Examinar la asociación entre la respuesta a la inmunización (seroconversión o seroprotección) y los factores clínicos basales (edad, tipo de malignidad, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, niveles séricos de IgA, IgG e IgM).
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31/10/2010
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Seguridad flumista
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la seguridad de FluMist y la vacuna inactivada contra la influenza.
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2 años
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Replica viral
Periodo de tiempo: 1 año
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Describa la incidencia y la duración de la replicación viral después de la inmunización con FluMist.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRESP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .