Tutkimus elävästä intranasaalisesta influenssarokotteesta syöpää sairastavilla lapsilla (FMRESP)
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Pilottitutkimus Flumistista, elävästä heikennetystä intranasaalisesta influenssarokotteesta ja inaktivoidusta influenssarokotteesta syöpää sairastavilla lapsilla
Tukikelpoiset tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko FluMist- tai inaktivoitua influenssarokottetta, minkä jälkeen ne ositetaan iän ja tarpeen mukaan, jotta he saavat joko yhden tai kaksi immunisaatiota.
Kohteet, jotka tarvitsevat yhden immunisoinnin, immunisoidaan päivänä 0. Kohteet, jotka tarvitsevat kaksi immunisaatiota, immunisoidaan päivänä 0 ja päivänä 28.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 30 minuuttia rokotuksen jälkeen ja heille annetaan päiväkirjakortti oireiden kirjaamiseksi jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile FluMistin ja inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuutta.
- Kuvaa viruksen replikaation ilmaantuvuus ja kesto FluMist-immunisoinnin jälkeen.
- Immunisaatiovasteen (serokonversio tai serosuojaus) ja lähtötason kliinisten tekijöiden (ikä, pahanlaatuisuuden tyyppi, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttimäärä, seerumin IgA-, IgG- ja IgM-tasot) välisen yhteyden tutkiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2–21 (ei vielä täyttänyt 22 vuotta) tutkimukseen tullessa
- Osallistujan tai osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja saatavilla puhelimitse tutkimuksen aikana;
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus, jos sellainen on) saatu
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa syövän hoitoon tai olet saanut kemoterapiaa viimeisten 12 viikon aikana;
- Jos osallistujan taustalla oleva syöpä on kiinteä kasvain, nykyisen tilan on oltava vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste hoitoon; jos osallistujan perussairaus on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, nykyisen tilan on oltava remissiossa, ja jos hän saa kemoterapiaa, sen on oltava hoidon "jatko-" tai "ylläpito"-vaiheessa tai vastaavassa;
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin FluMistin tai TIV:n aineosalle, mukaan lukien muna tai munatuotteet, gelatiini tai mononatriumglutamaatti;
- Aiempi yliherkkyys gentamysiinille;
- Lähikontakti vakavasti immuunipuutteiseen potilaaseen (esim. hematopoieettiseen kantasolusiirtopotilaan aikana, jolloin immuunipuutteinen potilas tarvitsee hoitoa suojaavassa ympäristössä
- Guillain-Barren oireyhtymän historia;
- Astman historia;
- Nainen, joka imettää tai imettää;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
FluMist on elävä heikennetty intranasaalinen influenssarokote
|
|
Active Comparator: 2
|
Inaktivoitu influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata FluMistin immuunivastetta verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen lievästi tai kohtalaisesti immuunipuutteisilla syöpää sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotusvaste
Aikaikkuna: 31.10.2010
|
Immunisaatiovasteen (serokonversio tai serosuojaus) ja lähtötason kliinisten tekijöiden (ikä, pahanlaatuisuuden tyyppi, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttimäärä, seerumin IgA-, IgG- ja IgM-tasot) välisen yhteyden tutkiminen.
|
31.10.2010
|
|
Flumistin turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile FluMistin ja inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuutta.
|
2 vuotta
|
|
Viruksen replikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaa viruksen replikaation ilmaantuvuus ja kesto FluMist-immunisoinnin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRESP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .