Uno studio su un vaccino influenzale intranasale vivo nei bambini con cancro (FMRESP)
12 ottobre 2011 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Uno studio pilota su Flumist, un vaccino contro l'influenza intranasale attenuato dal vivo e un vaccino contro l'influenza inattivato nei bambini con cancro
I soggetti di ricerca ammissibili saranno randomizzati per ricevere FluMist o vaccino influenzale inattivato, quindi stratificati per età e necessità di ricevere una o due vaccinazioni.
I soggetti che richiedono un'immunizzazione saranno immunizzati al giorno 0. I soggetti che richiedono due immunizzazioni saranno immunizzati al giorno 0 e al giorno 28.
I soggetti saranno osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e dato un diario per registrare i sintomi dopo ogni vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Descrivere la sicurezza di FluMist e del vaccino antinfluenzale inattivato.
- Descrivere l'incidenza e la durata della replicazione virale dopo l'immunizzazione con FluMist.
- Per esaminare l'associazione tra risposta immunitaria (sieroconversione o sieroprotezione) e fattori clinici di base (età, tipo di malignità, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, livelli sierici di IgA, IgG e IgM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 21 anni (non ancora compiuti 22 anni) al momento dell'ingresso nello studio
- Partecipante o partecipanti genitore/tutore legale reperibile telefonicamente durante il corso dello studio;
- Consenso informato scritto (e consenso, se applicabile) ottenuto
- Attualmente in chemioterapia e/o radioterapia per il trattamento del cancro o chemioterapia nelle ultime 12 settimane;
- Se il cancro sottostante del partecipante è un tumore solido, lo stato attuale deve essere malattia stabile, risposta parziale o risposta completa alla terapia; se la malattia di base del partecipante è una neoplasia ematologica, lo stato attuale deve essere in remissione e, se riceve la chemioterapia, deve essere nella fase di "continuazione" o "mantenimento" della terapia o equivalente;
- Aspettativa di vita stimata > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di FluMist o TIV, comprese uova o prodotti a base di uova, gelatina o glutammato monosodico;
- Storia di ipersensibilità alla gentamicina;
- Stretto contatto con un paziente gravemente immunocompromesso (ad esempio, un paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, durante quei periodi in cui il paziente immunocompromesso richiede cure in un ambiente protettivo
- Storia della sindrome di Guillain-Barré;
- Storia di asma;
- Femmina che sta allattando o sta allattando;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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FluMist è un vaccino influenzale intranasale vivo attenuato
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Comparatore attivo: 2
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Vaccino influenzale inattivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la risposta immunitaria di FluMist rispetto al vaccino antinfluenzale inattivato in bambini con cancro da lieve a moderatamente immunocompromessi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta di immunizzazione
Lasso di tempo: 31/10/2010
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Per esaminare l'associazione tra risposta immunitaria (sieroconversione o sieroprotezione) e fattori clinici di base (età, tipo di malignità, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, livelli sierici di IgA, IgG e IgM).
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31/10/2010
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Sicurezza flumista
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere la sicurezza di FluMist e del vaccino antinfluenzale inattivato.
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2 anni
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Replica virale
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrivere l'incidenza e la durata della replicazione virale dopo l'immunizzazione con FluMist.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Carr, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRESP
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