オランザピンとジプラシドンの効果に関する健康ボランティア研究
2018年6月20日 更新者：Washington University School of Medicine
健康なボランティアの全身インスリン感受性に対するオランザピンとジプラシドンの急性効果の無作為化比較
主な目的: オランザピンまたはジプラシドン投与の急性効果を、プラセボと比較して、抗精神病薬の投与を受けていない健康な若い男性のインスリン感受性に及ぼす影響をテストし、全身ブドウ糖注入速度 (mg/kg/分)、肝臓のグルコース産生 (出現のグルコース率 [Ra])、主に筋肉のグルコース利用 (グルコースの消失率 [Rd])、および脂肪組織関連の遊離脂肪酸の生成 (出現のグリセロール率 [Ra])。
ジプラシドンではなくオランザピンがインスリン感受性の急激な低下をもたらすという仮説を立てています。
二次的な目的: 抗精神病薬を使用していない健康な若い男性のインスリン シグナル伝達経路に対するオランザピンまたはジプラシドンの急性効果をテストすること。
ジプラシドンではなくオランザピンがインスリンシグナル伝達の急性変化をもたらすと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
簡単な説明を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性
- BMI約25以上35未満
- インスリン約15μU/ml以上またはトリグリセリド約130mg/dl以上
除外基準:
- DSM-IV 軸 I の診断
- 囚人
- 深刻な医学的障害（つまり 代謝性疾患、1型または2型糖尿病、内分泌疾患、凝固障害、臨床的に重大な貧血、急性感染症)
- 処方薬の服用
- 週に 3 時間以上の運動をする非座りがちなライフスタイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：オランザピン
健常対照者におけるオランザピン注射
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オランザピン/ジプレキサ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ジプラシドン
健康な対照におけるジプラシドン注射
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ジプラシドン/ゲオドン
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
健常対照者への生理食塩水注射
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オランザピン/ジプレキサ
他の名前：
ジプラシドン/ゲオドン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身のインスリン感受性
時間枠：約3時間
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被験者内プラセボ対照比較を使用して、抗精神病薬未使用の健康な若い男性のインスリン感受性に対するオランザピンまたはジプラシドン投与の急性効果を評価し、全身ブドウ糖注入速度 (mg/kg/分) として測定します。
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約3時間
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肝臓のインスリン感受性
時間枠：約3時間
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対象内プラセボ対照比較を使用して、抗精神病薬未使用の健康な若い男性のインスリン感受性に対するオランザピンまたはジプラシドン投与の急性効果を評価し、肝臓のグルコース産生 (グルコース出現率 [Ra]) として測定します。
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約3時間
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末梢インスリン感受性
時間枠：約3時間
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被験者内プラセボ対照比較を使用して、抗精神病薬未使用の健康な若い男性のインスリン感受性に対するオランザピンまたはジプラシドン投与の急性効果を評価し、主に筋肉グルコース利用 (グルコース消失率 [Rd]) として測定します。
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約3時間
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脂肪組織のインスリン感受性
時間枠：約3時間
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対象内プラセボ対照比較を使用して、抗精神病薬未使用の健康な若い男性のインスリン感受性に対するオランザピンまたはジプラシドン投与の急性効果を評価し、遊離脂肪酸放出 (グリセロール出現率 [Ra]) として測定します。
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約3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。