Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntesek tanulmánya az olanzapin és a ziprasidon hatásáról

2018. június 20. frissítette: Washington University School of Medicine

Az olanzapin és a ziprasidon akut hatásainak véletlenszerű összehasonlítása a teljes test inzulinérzékenységére egészséges önkénteseknél

Elsődleges cél: Az olanzapin vagy ziprasidon beadás akut hatásának tesztelése a placebóval összehasonlítva az inzulinérzékenységre antipszichotikumban még nem részesült, egészséges fiatal férfiaknál, a teljes test dextróz infúziós sebessége (mg/kg/perc), a máj glükóztermelése ( a glükóz megjelenési sebessége [Ra]), elsősorban az izomglükóz felhasználása (a glükóz eltűnésének sebessége [Rd]), és a zsírszövettel kapcsolatos szabad zsírsavtermelés (glicerin megjelenési aránya [Ra]).

Feltételezzük, hogy az olanzapin, de nem a ziprasidon, az inzulinérzékenység akut csökkenését fogja eredményezni.

Másodlagos cél: Az olanzapin vagy ziprasidon akut hatásának vizsgálata az inzulin jelátviteli útvonalakban antipszichotikumban naiv egészséges fiatal férfiakban.

Feltételezzük, hogy az olanzapin, de nem a ziprasidon, akut változásokat okoz az inzulin jelátvitelében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid leírást

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves férfiak
  • BMI körülbelül ≥ 25 és < 35
  • inzulin körülbelül ≥ 15 µU/ml vagy triglicerid körülbelül ≥ 130 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen DSM-IV I. tengely diagnózisa
  • foglyok
  • bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség (pl. anyagcsere-betegségek, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, endokrin betegségek, koagulopátia, klinikailag jelentős vérszegénység, akut fertőzés)
  • vényköteles gyógyszerek szedése
  • nem ülő életmód heti > 3 óra mozgással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
olanzapin injekció egészséges kontrollban
Drog: Olanzapin
olanzapin/Zyprexa
Más nevek:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: ziprasidon
ziprasidon injekció egészséges kontrollban
Drog: Ziprasidone
ziprasidon/Geodon
Más nevek:
  • Geodon
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
sóoldat injekció egészséges kontrollban
Drog: Olanzapin
olanzapin/Zyprexa
Más nevek:
  • Zyprexa
Drog: Ziprasidone
ziprasidon/Geodon
Más nevek:
  • Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: körülbelül 3 óra
Az olanzapin vagy ziprasidon beadása az inzulinérzékenységre kifejtett akut hatásainak értékelése egy alanyon belüli, placebo-kontrollos összehasonlítással antipszichotikumban még nem részesült egészséges fiatal férfiaknál, a teljes test dextróz infúziós sebességében (mg/kg/perc).
körülbelül 3 óra
Máj inzulinérzékenysége
Időkeret: körülbelül 3 óra
Az olanzapin vagy ziprasidon beadása az antipszichotikumban még nem kezelt egészséges fiatal férfiak inzulinérzékenységére gyakorolt ​​akut hatásainak értékelése egy alanyon belüli, placebo-kontrollos összehasonlítással, a máj glükóztermelésében (a glükóz megjelenési sebessége [Ra]) mérve.
körülbelül 3 óra
Perifériás inzulinérzékenység
Időkeret: körülbelül 3 óra
Az olanzapin vagy ziprasidon adagolásának az inzulinérzékenységre kifejtett akut hatásainak értékelése egy alanyon belüli, placebo-kontrollos összehasonlítással antipszichotikumban még nem részesült egészséges fiatal férfiaknál, elsősorban az izom glükóz kihasználtságában mérve (glükóz eltűnési aránya [Rd]).
körülbelül 3 óra
A zsírszövetek inzulinérzékenysége
Időkeret: körülbelül 3 óra
Az olanzapin vagy ziprasidon adagolásának az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​akut hatásainak értékelése egy alanyon belüli, placebo-kontrollos összehasonlítással antipszichotikumban még nem részesült egészséges fiatal férfiaknál, szabad zsírsav-felszabadulásként mérve (glicerin megjelenési aránya [Ra]).
körülbelül 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0540

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel