Voluntários Saudáveis Estudo dos Efeitos da Olanzapina e Ziprasidona
20 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Uma Comparação Randomizada dos Efeitos Agudos da Olanzapina e da Ziprasidona na Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro em Voluntários Saudáveis
Objetivo Primário: Testar os efeitos agudos da administração de olanzapina ou ziprasidona, em comparação com placebo, na sensibilidade à insulina em homens jovens saudáveis, virgens de antipsicóticos, medidos como taxas de infusão de dextrose corporal total (mg/kg/min), produção hepática de glicose ( taxa de aparecimento de glicose [Ra]), principalmente utilização de glicose muscular (taxa de desaparecimento de glicose [Rd]) e produção de ácidos graxos livres relacionada ao tecido adiposo (taxa de aparecimento de glicerol [Ra]).
Nossa hipótese é que a olanzapina, mas não a ziprasidona, resultará em reduções agudas na sensibilidade à insulina.
Objetivo Secundário: Testar os efeitos agudos da olanzapina ou da ziprasidona nas vias de sinalização da insulina em homens jovens saudáveis naïve antipsicóticos.
Nossa hipótese é que a olanzapina, mas não a ziprasidona, resultará em alterações agudas na sinalização da insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve descrição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 45 anos
- IMC aproximadamente ≥ 25 e < 35
- insulina aproximadamente ≥ 15 µU/ml ou triglicerídeo aproximadamente ≥ 130 mg/dl
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico do Eixo I do DSM-IV
- prisioneiros
- qualquer distúrbio médico grave (ou seja, doenças metabólicas, diabetes mellitus tipo 1 ou 2, doença endócrina, coagulopatia, anemia clinicamente significativa, infecção aguda)
- tomando medicamentos prescritos
- estilo de vida não sedentário com > 3 horas de exercício por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapina
injeção de olanzapina em controle saudável
|
olanzapina/Zyprexa
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ziprasidona
injeção de ziprasidona no controle saudável
|
ziprasidona/Geodon
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: salina
injeção salina no controle saudável
|
olanzapina/Zyprexa
Outros nomes:
ziprasidona/Geodon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: aproximadamente 3 horas
|
Avaliar, usando uma comparação controlada por placebo intrassujeito, os efeitos agudos da administração de olanzapina ou ziprasidona na sensibilidade à insulina em homens jovens saudáveis sem uso de antipsicóticos, medidos como taxas de infusão de dextrose corporal total (mg/kg/min).
|
aproximadamente 3 horas
|
|
Sensibilidade à Insulina Hepática
Prazo: aproximadamente 3 horas
|
Avaliar, usando uma comparação controlada por placebo intrassujeito, os efeitos agudos da administração de olanzapina ou ziprasidona na sensibilidade à insulina em homens jovens saudáveis sem uso de antipsicóticos, medido como produção hepática de glicose (taxa de aparecimento de glicose [Ra]).
|
aproximadamente 3 horas
|
|
Sensibilidade Periférica à Insulina
Prazo: aproximadamente 3 horas
|
Avaliar, usando uma comparação controlada por placebo intrassujeito, os efeitos agudos da administração de olanzapina ou ziprasidona na sensibilidade à insulina em homens jovens saudáveis virgens de antipsicóticos, medidos principalmente como utilização de glicose muscular (taxa de desaparecimento da glicose [Rd]).
|
aproximadamente 3 horas
|
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Sensibilidade à insulina do tecido adiposo
Prazo: aproximadamente 3 horas
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Avaliar, usando uma comparação controlada por placebo intrassujeito, os efeitos agudos da administração de olanzapina ou ziprasidona na sensibilidade à insulina em homens jovens saudáveis sem uso de antipsicóticos, medidos como liberação de ácidos graxos livres (taxa de aparecimento de glicerol [Ra]).
|
aproximadamente 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperglicemia
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- 08-0540
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