Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska frivilliga Studie av effekterna av Olanzapin och Ziprasidon

20 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En randomiserad jämförelse av de akuta effekterna av Olanzapin och Ziprasidon på insulinkänslighet i hela kroppen hos friska frivilliga

Primärt syfte: Att testa de akuta effekterna av administrering av olanzapin eller ziprasidon, i jämförelse med placebo, på insulinkänslighet hos antipsykotiska naiva friska unga män, mätt som helkroppsdextrosinfusionshastigheter (mg/kg/min), leverglukosproduktion ( glukoshastighet [Ra]), främst muskelglukosutnyttjande (glukoshastighet för försvinnande [Rd]), och fettvävnadsrelaterad produktion av fria fettsyror (glycerolhastighet [Ra]).

Vi antar att olanzapin, men inte ziprasidon, kommer att resultera i en akut minskning av insulinkänsligheten.

Sekundärt mål: Att testa de akuta effekterna av olanzapin eller ziprasidon på insulinsignalvägar hos antipsykotiska naiva friska unga män.

Vi antar att olanzapin, men inte ziprasidon, kommer att resultera i akuta förändringar i insulinsignaleringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort beskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-45 år
  • BMI cirka ≥ 25 och < 35
  • insulin cirka ≥ 15 µU/ml eller triglycerid cirka ≥ 130 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Alla DSM-IV Axis I-diagnoser
  • fångar
  • någon allvarlig medicinsk störning (dvs. metabola sjukdomar, diabetes mellitus typ 1 eller 2, endokrin sjukdom, koagulopati, kliniskt signifikant anemi, akut infektion)
  • tar receptbelagda mediciner
  • icke-sittande livsstil med > 3 timmars träning per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
olanzapin injektion i frisk kontroll
Läkemedel: Olanzapin
olanzapin/Zyprexa
Andra namn:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: ziprasidon
ziprasidon injektion i frisk kontroll
Läkemedel: Ziprasidon
ziprasidon/Geodon
Andra namn:
  • Geodon
PLACEBO_COMPARATOR: salin
saltlösningsinjektion i frisk kontroll
Läkemedel: Olanzapin
olanzapin/Zyprexa
Andra namn:
  • Zyprexa
Läkemedel: Ziprasidon
ziprasidon/Geodon
Andra namn:
  • Geodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: cirka 3 timmar
För att utvärdera, med hjälp av en placebokontrollerad jämförelse inom patienten, de akuta effekterna av administrering av olanzapin eller ziprasidon på insulinkänslighet hos antipsykotiska naiva friska unga män, mätt som helkroppsdextrosinfusionshastigheter (mg/kg/min).
cirka 3 timmar
Leverinsulinkänslighet
Tidsram: cirka 3 timmar
För att utvärdera, med hjälp av en placebokontrollerad jämförelse inom patienten, de akuta effekterna av administrering av olanzapin eller ziprasidon på insulinkänslighet hos antipsykotiska naiva friska unga män, mätt som glukosproduktion i levern (utseendehastighet av glukos [Ra]).
cirka 3 timmar
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: cirka 3 timmar
För att utvärdera, med hjälp av en placebokontrollerad jämförelse inom patienten, de akuta effekterna av administrering av olanzapin eller ziprasidon på insulinkänslighet hos antipsykotiska naiva friska unga män, mätt som primärt muskelglukosutnyttjande (glukoshastighet för försvinnande [Rd]).
cirka 3 timmar
Fettvävnad insulinkänslighet
Tidsram: cirka 3 timmar
För att utvärdera, med hjälp av en placebokontrollerad jämförelse inom patienten, de akuta effekterna av administrering av olanzapin eller ziprasidon på insulinkänslighet hos antipsykotiska naiva friska unga män, mätt som frisättning av fria fettsyror (utseendehastighet av glycerol [Ra]).
cirka 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera