Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesunde Freiwilligenstudie über die Wirkung von Olanzapin und Ziprasidon

20. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ein randomisierter Vergleich der akuten Wirkungen von Olanzapin und Ziprasidon auf die Ganzkörper-Insulinsensitivität bei gesunden Freiwilligen

Primäres Ziel: Testen der akuten Wirkungen der Verabreichung von Olanzapin oder Ziprasidon im Vergleich zu Placebo auf die Insulinsensitivität bei Antipsychotika-naiven gesunden jungen Männern, gemessen als Ganzkörper-Dextrose-Infusionsraten (mg/kg/min), hepatische Glukoseproduktion ( Glukose-Erscheinungsrate [Ra]), hauptsächlich Muskel-Glucose-Verwertung (Glukose-Verschwindungsrate [Rd]) und Fettgewebe-bezogene Produktion freier Fettsäuren (Glycerol-Erscheinungsrate [Ra]).

Wir nehmen an, dass Olanzapin, aber nicht Ziprasidon, zu einer akuten Abnahme der Insulinsensitivität führt.

Sekundäres Ziel: Testen der akuten Wirkungen von Olanzapin oder Ziprasidon auf Insulinsignalwege bei Antipsychotika-naiven gesunden jungen Männern.

Wir gehen davon aus, dass Olanzapin, aber nicht Ziprasidon, zu akuten Veränderungen der Insulinsignalisierung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzbeschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-45 Jahren
  • BMI ungefähr ≥ 25 und < 35
  • Insulin etwa ≥ 15 µU/ml oder Triglycerid etwa ≥ 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Jede DSM-IV-Achse-I-Diagnose
  • Gefangene
  • jede ernsthafte medizinische Störung (d.h. Stoffwechselerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, endokrine Erkrankung, Koagulopathie, klinisch signifikante Anämie, akute Infektion)
  • verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
  • Nicht sitzender Lebensstil mit > 3 Stunden Bewegung pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Olanzapin-Injektion bei gesunder Kontrolle
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin/Zyprexa
Andere Namen:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Ziprasidon
Ziprasidon-Injektion bei gesunden Kontrollpersonen
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon/Geodon
Andere Namen:
  • Geodon
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzinjektion bei gesunder Kontrolle
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin/Zyprexa
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon/Geodon
Andere Namen:
  • Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Bewertung der akuten Wirkungen der Gabe von Olanzapin oder Ziprasidon auf die Insulinsensitivität bei antipsychotika-naiven gesunden jungen Männern, gemessen als Ganzkörper-Dextrose-Infusionsraten (mg/kg/min), unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Vergleichs innerhalb der Probanden.
ungefähr 3 Stunden
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Bewertung der akuten Wirkungen der Verabreichung von Olanzapin oder Ziprasidon auf die Insulinsensitivität bei Antipsychotika-naiven gesunden jungen Männern, gemessen als hepatische Glukoseproduktion (Glucose-Erscheinungsrate [Ra]), unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Vergleichs innerhalb der Probanden.
ungefähr 3 Stunden
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Bewertung der akuten Wirkungen der Verabreichung von Olanzapin oder Ziprasidon auf die Insulinsensitivität bei Antipsychotika-naiven gesunden jungen Männern unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Vergleichs innerhalb der Probanden, gemessen hauptsächlich als Muskelglukoseverwertung (Glukoseverlustrate [Rd]).
ungefähr 3 Stunden
Insulinsensitivität des Fettgewebes
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Bewertung der akuten Wirkungen der Verabreichung von Olanzapin oder Ziprasidon auf die Insulinsensitivität bei antipsychotisch-naiven gesunden jungen Männern, gemessen als Freisetzung freier Fettsäuren (Glycerol-Erscheinungsrate [Ra]), unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Vergleichs innerhalb der Probanden.
ungefähr 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren