Étude sur des volontaires sains des effets de l'olanzapine et de la ziprasidone
20 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une comparaison randomisée des effets aigus de l'olanzapine et de la ziprasidone sur la sensibilité à l'insuline du corps entier chez des volontaires sains
Objectif principal : tester les effets aigus de l'administration d'olanzapine ou de ziprasidone, par rapport à un placebo, sur la sensibilité à l'insuline chez de jeunes hommes en bonne santé n'ayant jamais pris d'antipsychotiques, mesurés en termes de taux de perfusion de dextrose dans l'ensemble du corps (mg/kg/min), de production hépatique de glucose ( taux d'apparition du glucose [Ra]), principalement l'utilisation du glucose musculaire (taux de disparition du glucose [Rd]) et la production d'acides gras libres liée au tissu adipeux (taux d'apparition du glycérol [Ra]).
Nous émettons l'hypothèse que l'olanzapine, mais pas la ziprasidone, entraînera une diminution aiguë de la sensibilité à l'insuline.
Objectif secondaire : tester les effets aigus de l'olanzapine ou de la ziprasidone sur les voies de signalisation de l'insuline chez de jeunes hommes en bonne santé n'ayant jamais reçu d'antipsychotiques.
Nous émettons l'hypothèse que l'olanzapine, mais pas la ziprasidone, entraînera des altérations aiguës de la signalisation de l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir la brève description
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 45 ans
- IMC environ ≥ 25 et < 35
- insuline environ ≥ 15 µU/ml ou triglycérides environ ≥ 130 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic DSM-IV Axe I
- les prisonniers
- tout trouble médical grave (c.-à-d. maladies métaboliques, diabète sucré de type 1 ou 2, maladie endocrinienne, coagulopathie, anémie cliniquement significative, infection aiguë)
- prendre des médicaments sur ordonnance
- mode de vie non sédentaire avec > 3 heures d'exercice par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: olanzapine
injection d'olanzapine chez un témoin sain
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olanzapine/Zyprexa
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ziprasidone
injection de ziprasidone chez un témoin sain
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ziprasidone/géodon
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: saline
injection de solution saline chez un témoin sain
|
olanzapine/Zyprexa
Autres noms:
ziprasidone/géodon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: environ 3 heures
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Évaluer, à l'aide d'une comparaison intra-sujet contrôlée par placebo, les effets aigus de l'administration d'olanzapine ou de ziprasidone sur la sensibilité à l'insuline chez de jeunes hommes en bonne santé n'ayant jamais pris d'antipsychotiques, mesurés en taux de perfusion de dextrose dans l'ensemble du corps (mg/kg/min).
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environ 3 heures
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Sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: environ 3 heures
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Évaluer, à l'aide d'une comparaison intra-sujet contrôlée par placebo, les effets aigus de l'administration d'olanzapine ou de ziprasidone sur la sensibilité à l'insuline chez de jeunes hommes en bonne santé n'ayant jamais pris d'antipsychotiques, mesurés par la production hépatique de glucose (taux d'apparition du glucose [Ra]).
|
environ 3 heures
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Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: environ 3 heures
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Évaluer, à l'aide d'une comparaison intra-sujet contrôlée par placebo, les effets aigus de l'administration d'olanzapine ou de ziprasidone sur la sensibilité à l'insuline chez les jeunes hommes en bonne santé n'ayant jamais pris d'antipsychotiques, mesurés principalement en termes d'utilisation du glucose musculaire (taux de disparition du glucose [Rd]).
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environ 3 heures
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Sensibilité à l'insuline du tissu adipeux
Délai: environ 3 heures
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Évaluer, à l'aide d'une comparaison intra-sujet contrôlée par placebo, les effets aigus de l'administration d'olanzapine ou de ziprasidone sur la sensibilité à l'insuline chez de jeunes hommes en bonne santé n'ayant jamais pris d'antipsychotiques, mesurés en tant que libération d'acides gras libres (taux d'apparition du glycérol [Ra]).
|
environ 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperglycémie
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0540
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