変形性膝関節症の治療における 1 日 1 回のトラマドール OAD 錠剤と 1 日 2 回のトラマドール BID の鎮痛効果と安全性の比較 (延長プロトコル) および非盲検安全性フォローアップ

包含基準:

1. 膝関節炎のACR臨床分類基準に一致する変形性膝関節症と診断された40～75歳の男性または女性患者 (Altman, R. et al., 1991):

   • 現在の膝の痛み、
   • 朝のこわばりが 30 分未満で、活発な動作でのクレピタスの有無にかかわらず。
   • -関節鏡検査または放射線科医のレポートによる確認（骨棘、関節腔の狭小化または軟骨下骨硬化症{eburnation}を示すX線） 研究に参加する前の1年以内。
2. ESR < 40mm/時
3. WOMAC 疼痛は、ベースラインで 150 mm 以上の合計スコアをサブスケールします。
4. プロトコルおよび完全な研究関連資料に準拠するのに十分なレベルの口頭および書面による言語理解。
5. -患者は、研究参加前にREBが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました。

除外基準:

1. -既知の関節リウマチまたはその他のリウマチ性疾患。
2. 続発性関節炎、すなわち以下のいずれか：敗血症性関節炎。炎症性関節疾患;痛風;偽痛風;パジェット病;関節骨折;先端巨大症;線維筋痛;ウィルソン病;オークロノーシス;ヘモクロマトーシス;骨軟骨症;遺伝性関節炎;またはコラーゲン遺伝子変異。
3. 肥満クラス II (BMI 35 以上) (NIH、2000 年)
4. スクリーニング開始前3ヶ月以内に入院が必要な重病。
5. -関節炎の痛み、その他の付随する痛み、またはOA薬の治験薬以外の薬の服用をやめたくない。
6. 以前に塩酸トラマドール療法に失敗したことがある患者、または有害事象のために塩酸トラマドールを中止した患者。
7. -過去3週間以内に服用している患者は、次の薬を服用しています：モノアミンオキシダーゼ阻害剤。三環系抗うつ薬およびその他の三環系化合物 (例: シクロベンザプリン、プロメタジン);神経遮断薬;選択的セロトニン再取り込み阻害剤;または発作閾値を下げる他の薬。
8. -過去30日以内に別の治験薬を服用している、または服用した患者。
9. -乳児熱性けいれん以外のけいれん性疾患の既往歴のある患者。
10. オピオイド依存症の患者。
11. 吸収不良を引き起こす腸疾患の患者。
12. -妊娠中または授乳中の患者、または妊娠の可能性のある患者で、この臨床試験への参加中に医学的に承認された避妊方法を利用したくない.
13. -活動性肝炎または正常範囲の上限の3倍を超える肝酵素として定義される重大な肝疾患のある患者。
14. Levey et al., 1999 の方法で推定したクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であると定義される重大な腎疾患を有する患者。
15. ニコチン以外の現在の薬物乱用または依存。
16. トラマドールまたは構造的に類似した薬物に対するアレルギーまたは有害反応。 アヘン剤。
17. -調査官の意見では、患者の能力に悪影響を与えると思われるその他の状態 研究またはその措置。