Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse tramadol OAD-tabletten met tweemaal daagse tramadol tweemaal daags voor de behandeling van artrose van de knie (extensieprotocol) en open-label veiligheidsfollow-up

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 75 jaar met een diagnose van artrose van de knie die overeenkomt met de ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • huidige kniepijn,
   • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid met of zonder crepitatie bij actieve beweging.
   • Bevestiging door artroscopie of door een radioloog (röntgenfoto's waarop osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte of subchondrale botsclerose (verbranding) te zien zijn) binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. ESR < 40 mm/uur
3. WOMAC Pijn Subschaal totale score van meer dan of gelijk aan 150 mm bij baseline.
4. Mondeling en schriftelijk taalbegrip op een niveau dat voldoende is om te voldoen aan het protocol en volledig studiegerelateerd materiaal.
5. De patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan de studie de door de REB goedgekeurde, schriftelijke, geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende reumatoïde artritis of een andere reumatoïde ziekte.
2. Secundaire artritis, d.w.z. een van de volgende: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; jicht; pseudojicht; De ziekte van Paget; gewrichtsbreuk; acromegalie; fibromyalgie; de ziekte van Wilson; ochronose; hemochromatose; Osteochondromatose; erfelijke artritische aandoeningen; of collageen genmutaties.
3. Obesitas klasse II (BMI groter dan of gelijk aan 35) (NIH, 2000)
4. Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
5. Onwil om te stoppen met het innemen van andere medicatie dan de onderzoeksmedicatie voor artritische pijn, enige andere bijkomende pijn of OA-medicatie.
6. Patiënten bij wie de tramadol HCl-therapie eerder niet heeft gefaald of patiënten die tramadol HCl hebben gestaakt vanwege bijwerkingen.
7. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken of in de afgelopen 3 weken hebben gebruikt: monoamineoxidaseremmers; tricyclische antidepressiva en andere tricyclische verbindingen (bijv. cyclobenzaprine, promethazine); neuroleptica; selectieve serotonine herinname remmers; of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen.
8. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of hebben gebruikt.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies anders dan infantiele koortsstuipen.
10. Patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
11. Patiënten met darmaandoeningen die malabsorptie veroorzaken.
12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan deze klinische studie.
13. Patiënten met een significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen >3 keer de bovengrens van het normale bereik.
14. Patiënten met significante nierziekte, gedefinieerd als creatinineklaring <30 ml/min zoals geschat met de methode van Levey et al., 1999.
15. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid, anders dan nicotine.
16. Allergie of bijwerking voor tramadol of andere structureel vergelijkbare geneesmiddelen, b.v. opiaten.
17. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de patiënt om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.