Сравнение анальгетической эффективности и безопасности таблеток трамадола OAD один раз в день с приемом трамадола два раза в день два раза в день для лечения остеоартрита коленного сустава (расширенный протокол) и последующее наблюдение за безопасностью

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет с диагнозом остеоартрита коленного сустава, соответствующего критериям клинической классификации артрита коленного сустава ACR (Altman, R. et al., 1991):

   • Текущая боль в колене,
   • Менее 30 минут утренней скованности с крепитацией или без нее при активных движениях.
   • Подтверждение либо артроскопией, либо отчетом радиолога (рентгеновские снимки, показывающие остеофиты, сужение суставной щели или склероз субхондральной кости {эбурнация}) в течение одного года до включения в исследование.
2. СОЭ < 40 мм/час
3. Общий балл WOMAC Pain Subscales больше или равен 150 мм на исходном уровне.
4. Понимание устной и письменной речи на уровне, достаточном для соблюдения протокола и заполнения учебных материалов.
5. Пациент подписал и датировал утвержденное REB письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известный ревматоидный артрит или любое другое ревматоидное заболевание.
2. Вторичный артрит, т.е. любой из следующих: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; псевдоподагра; болезнь Педжета; перелом сустава; акромегалия; фибромиалгия; болезнь Вильсона; Охроноз; гемохроматоз; Остеохондроматоз; наследственные артритные расстройства; или мутации гена коллагена.
3. Ожирение II степени (ИМТ больше или равен 35) (NIH, 2000)
4. Серьезное заболевание, требующее госпитализации в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
5. Нежелание прекращать прием лекарств, отличных от исследуемого, от артритной боли, любой другой сопутствующей боли или лекарств от остеоартрита.
6. Пациенты, ранее не получавшие лечения трамадолом гидрохлоридом, или прекратившие прием трамадола гидрохлорида из-за нежелательных явлений.
7. Пациенты, которые принимают или в течение последних 3 недель принимали следующие препараты: ингибиторы моноаминоксидазы; трициклические антидепрессанты и другие трициклические соединения (например, циклобензаприн, прометазин); нейролептики; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; или другие препараты, снижающие порог судорожной готовности.
8. Пациенты, которые принимают или принимали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
9. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, отличным от инфантильных фебрильных судорог.
10. Пациенты с опиоидной зависимостью.
11. Пациенты с заболеванием кишечника, вызывающим мальабсорбцию.
12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты детородного возраста, которые не желают использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время участия в этом клиническом исследовании.
13. Пациенты со значительным заболеванием печени, определяемым как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона.
14. Пациенты со значительным заболеванием почек, определяемым как клиренс креатинина <30 мл/мин по методу Levey et al., 1999.
15. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина.
16. Аллергия или побочная реакция на трамадол или любые подобные по структуре препараты, например. опиаты.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может неблагоприятно повлиять на способность пациента завершить исследование или его меры.