En sammenligning av den smertestillende effekten og sikkerheten til Tramadol OAD-tabletter én gang daglig med Tramadol to ganger daglig BID for behandling av artrose i kneet (ekstensjonsprotokoll) og sikkerhetsoppfølging med åpen etikett

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 40-75 år med en diagnose av artrose i kneet i samsvar med ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • Nåværende knesmerter,
   • Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet med eller uten crepitus ved aktiv bevegelse.
   • Bekreftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilder som viser osteofytter, innsnevring av leddspalten eller subkondral bensklerose (forbrenning)) innen ett år før inntreden i studien.
2. ESR < 40 mm/time
3. WOMAC Pain Subscaler total poengsum på mer enn eller lik 150 mm ved baseline.
4. Muntlig og skriftlig språkforståelse på et nivå som er tilstrekkelig til å følge protokollen og fullføre studierelatert materiale.
5. Pasienten har signert og datert REB-godkjent, skriftlig, informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent revmatoid artritt eller annen revmatoid sykdom.
2. Sekundær artritt, dvs. noen av følgende: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; pseudogout; Pagets sykdom; leddbrudd; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sykdom; Okronose; hemokromatose; osteokondromatose; arvelige artrittsykdommer; eller kollagen-genmutasjoner.
3. Fedmeklasse II (BMI mer enn eller lik 35) (NIH, 2000)
4. Større sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
5. Uvillighet til å slutte å ta andre medisiner enn studiemedisinen for leddgiktsmerte, andre samtidige smerter eller OA-medisiner.
6. Pasienter som tidligere har mislyktes med tramadol HCl-behandling eller de som har avbrutt tramadol HCl på grunn av bivirkninger.
7. Pasienter som tar eller innen de siste 3 ukene har tatt følgende medisiner: monoaminoksidasehemmere; trisykliske antidepressiva og andre trisykliske forbindelser (f.eks. cyklobenzaprin, prometazin); neuroleptika; selektive serotoninreopptakshemmere; eller andre medikamenter som reduserer anfallsterskelen.
8. Pasienter som tar eller har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
9. Pasienter med en historie med andre anfallsforstyrrelser enn infantile feberanfall.
10. Pasienter som er opioidavhengige.
11. Pasienter med tarmsykdom som forårsaker malabsorpsjon.
12. Pasienter som er gravide eller ammer eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under deltakelse i denne kliniske studien.
13. Pasienter med signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer >3 ganger øvre grense for normalområdet.
14. Pasienter med signifikant nyresykdom, definert som kreatininclearance <30 ml/min, estimert ved metoden til Levey et al., 1999.
15. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet, annet enn nikotin.
16. Allergi eller bivirkning mot tramadol eller andre strukturelt lignende legemidler, f.eks. opiater.
17. Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.