Uma comparação da eficácia analgésica e segurança de comprimidos de Tramadol OAD uma vez ao dia com Tramadol duas vezes ao dia BID para o tratamento de osteoartrite do joelho (protocolo de extensão) e acompanhamento de segurança de rótulo aberto

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 40 e 75 anos com diagnóstico de osteoartrite do joelho consistente com os critérios de classificação clínica do ACR para artrite do joelho (Altman, R. et al., 1991):

   • Dor atual no joelho,
   • Menos de 30 minutos de rigidez matinal com ou sem crepitação em movimento ativo.
   • Confirmação por artroscopia ou relatório do radiologista (radiografias mostrando osteófitos, estreitamento do espaço articular ou esclerose óssea subcondral {eburnação}) dentro de um ano antes da entrada no estudo.
2. ESR < 40 mm/hora
3. Escore total das subescalas de dor WOMAC igual ou superior a 150 mm na linha de base.
4. Compreensão da linguagem oral e escrita em nível suficiente para cumprir o protocolo e completar os materiais relacionados ao estudo.
5. O paciente assinou e datou o consentimento informado, aprovado e escrito do REB antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Artrite reumatóide conhecida ou qualquer outra doença reumatóide.
2. Artrite secundária, ou seja, qualquer um dos seguintes: artrite séptica; doença articular inflamatória; gota; pseudogota; Doença de Paget; fratura articular; acromegalia; fibromialgia; doença de Wilson; Ocronose; Hemocromatose; Osteocondromatose; distúrbios artríticos hereditários; ou mutações no gene do colágeno.
3. Obesidade Classe II (IMC maior ou igual a 35) (NIH, 2000)
4. Doença grave que requer hospitalização durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
5. Relutância em parar de tomar medicação diferente da medicação do estudo para dor artrítica, qualquer outra dor concomitante ou medicamentos para OA.
6. Pacientes que falharam anteriormente na terapia com tramadol HCl ou aqueles que descontinuaram o tramadol HCl devido a eventos adversos.
7. Pacientes que estão tomando ou nas últimas 3 semanas tomaram os seguintes medicamentos: inibidores da monoamina oxidase; antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (p. ciclobenzaprina, prometazina); neurolépticos; inibidores seletivos da recaptação da serotonina; ou outras drogas que reduzem o limiar convulsivo.
8. Pacientes que estão tomando ou tomaram outro agente experimental nos últimos 30 dias.
9. Pacientes com história de distúrbios convulsivos que não sejam convulsões febris infantis.
10. Pacientes dependentes de opioides.
11. Pacientes com doença intestinal causando má absorção.
12. Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes com potencial para engravidar que não desejam utilizar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante a participação neste ensaio clínico.
13. Pacientes com doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
14. Pacientes com doença renal significativa, definida como depuração de creatinina <30 mL/min, conforme estimado pelo método de Levey et al., 1999.
15. Abuso ou dependência atual de substâncias, exceto nicotina.
16. Alergia ou reação adversa ao tramadol ou a qualquer medicamento estruturalmente semelhante, por exemplo, opiáceos.
17. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, afetaria adversamente a capacidade do paciente de concluir o estudo ou suas medidas.