Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä käytettävien Tramadol OAD -tablettien kipua lievittävän tehon ja turvallisuuden vertailu kahdesti päivässä annosteltuun Tramadol BID:iin polven nivelrikon hoidossa (pidennysprotokolla) ja avoin turvallisuusseuranta

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tramadol Once-A-Day (OAD) -tablettien pitkäaikaisturvallisuutta (enintään yksi vuosi) suurimmilla annoksilla: 200-400 mg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on polven nivelrikkodiagnoosi, joka vastaa polven niveltulehduksen ACR:n kliinisiä luokituskriteereitä (Altman, R. et al., 1991):

    • Nykyinen polvikipu,
    • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä yhdessä tai ilman krepitystä aktiivisessa liikkeessä.
    • Vahvistus joko artroskopialla tai radiologin lausunnolla (röntgenkuvat, joissa näkyy osteofyyttejä, nivelvälin kaventumista tai subkondraalista luuskleroosia {eburnation}) vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. ESR < 40 mm/tunti
  3. WOMAC Pain Subscales kokonaispistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm lähtötilanteessa.
  4. Suullinen ja kirjallinen kielen ymmärtäminen riittävällä tasolla pöytäkirjan noudattamiseksi ja opiskeluun liittyvien materiaalien täyttäminen.
  5. Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt REB:n hyväksymän, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu nivelreuma tai mikä tahansa muu nivelreuma.
  2. Toissijainen niveltulehdus, eli mikä tahansa seuraavista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; pseudogout; Pagetin tauti; nivelmurtuma; akromegalia; fibromyalgia; Wilsonin tauti; okronoosi; hemokromatoosi; Osteokondromatoosi; perinnölliset niveltulehdukset; tai kollageenigeenimutaatioita.
  3. Lihavuusluokka II (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35) (NIH, 2000)
  4. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
  5. Haluttomuus lopettaa muiden kuin tutkimuslääkityksen ottamista niveltulehdukseen, muihin samanaikaisiin kipuihin tai OA-lääkkeisiin.
  6. Potilaat, joille tramadolihydrokloridihoito on aiemmin epäonnistunut, tai ne, jotka lopettivat tramadolihydrokloridin käytön haittavaikutusten vuoksi.
  7. Potilaat, jotka käyttävät tai 3 viime viikon aikana ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä: monoamiinioksidaasin estäjät; trisykliset masennuslääkkeet ja muut trisykliset yhdisteet (esim. syklobentsapriini, prometatsiini); neuroleptit; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; tai muut lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä.
  8. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet toista tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Potilaat, joilla on ollut muita kohtaushäiriöitä kuin infantiilit kuumekohtaukset.
  10. Potilaat, jotka ovat opioidiriippuvaisia.
  11. Potilaat, joilla on imeytymishäiriötä aiheuttava suolistosairaus.
  12. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  13. Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
  14. Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min arvioituna Leveyn et al., 1999 menetelmällä.
  15. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista.
  16. Allergia tai haittavaikutus tramadolille tai mille tahansa rakenteeltaan samankaltaiselle lääkkeelle, esim. opiaatit.
  17. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadol OAD 200 mg
Lääke: Tramadol OAD
Kokeellinen: Tramadol OAD 300 mg
Lääke: Tramadol OAD
Kokeellinen: Tramadol OAD 400 mg
Lääke: Tramadol OAD
Muut: Tramadol OAD 100 mg
Huolimatta pöytäkirjan määräyksestä, jonka mukaan vuorokausiannos oli vähintään 200 mg, 2 potilasta otti 100 mg vastoin ohjetta.
Lääke: Tramadol OAD 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat: 12 kuukauden turvaväestö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spontaanit haittatapahtumat kirjattiin potilaille, jotka saivat saman annoksen vähintään 350 päivän ajan. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) yhdistettiin annostasoon, jolla potilas oli 2 päivää ennen TEAE:tä. Vain TEAE-oireet, jotka voitiin liittyä annostasoon, jolla potilas oli pisimpään, otettiin huomioon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labopharm Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT3-001-E1-A1
  • NCT00912015 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadol OAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa