Srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti tablet tramadolu OAD jednou denně a tramadolu dvakrát denně dvakrát denně pro léčbu osteoartrózy kolene (protokol prodloužení) a otevřené bezpečnostní sledování

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40-75 let s diagnózou osteoartrózy kolene v souladu s kritérii klinické klasifikace ACR pro artritidu kolena (Altman, R. et al., 1991):

   • Současná bolest kolena,
   • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti s nebo bez krepitu při aktivním pohybu.
   • Potvrzení buď artroskopií nebo zprávou radiologa (rentgenové snímky ukazující osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny nebo subchondrální kostní sklerózu (spálení) do jednoho roku před vstupem do studie.
2. ESR < 40 mm/hod
3. WOMAC Pain Subscales celkové skóre větší nebo rovné 150 mm na začátku.
4. Ústní a písemné porozumění jazyku na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a kompletní materiály související se studiem.
5. Před účastí ve studii pacient podepsal a uvedl písemný informovaný souhlas schválený REB.

Kritéria vyloučení:

1. Známá revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné revmatoidní onemocnění.
2. Sekundární artritida, tj. kterákoli z následujících: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; pseudodna; Pagetova choroba; zlomenina kloubu; akromegalie; fibromyalgie; Wilsonova choroba; ochronóza; hemochromatóza; Osteochondromatóza; dědičné artritické poruchy; nebo mutace kolagenového genu.
3. Obezita třídy II (BMI větší nebo rovno 35) (NIH, 2000)
4. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
5. Neochota přestat užívat léky jiné než studované léky na artritickou bolest, jakoukoli jinou doprovodnou bolest nebo léky na OA.
6. Pacienti, u kterých dříve selhala léčba tramadolem HCl nebo ti, kteří tramadol HCl vysadili kvůli nežádoucím účinkům.
7. Pacienti, kteří užívají nebo během posledních 3 týdnů užívali následující léky: inhibitory monoaminooxidázy; tricyklická antidepresiva a další tricyklické sloučeniny (např. cyklobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jiné léky, které snižují práh záchvatů.
8. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívají nebo užívali jinou hodnocenou látku.
9. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy jiné než dětské febrilní záchvaty.
10. Pacienti, kteří jsou závislí na opioidech.
11. Pacienti s onemocněním střev způsobujícím malabsorpci.
12. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny během účasti v této klinické studii používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
13. Pacienti s významným jaterním onemocněním, definovaným jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
14. Pacienti s významným onemocněním ledvin, definovaným jako clearance kreatininu <30 ml/min, jak je odhadnuto metodou Levey et al., 1999.
15. Současné zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu.
16. Alergie nebo nežádoucí reakce na tramadol nebo jakékoli strukturně podobné léky, např. opiáty.
17. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření.