En sammenligning af den smertestillende effekt og sikkerhed af Tramadol OAD-tabletter én gang dagligt med Tramadol to gange dagligt BID til behandling af slidgigt i knæet (forlængelsesprotokol) og opfølgning på åben label

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40-75 år med en diagnose af slidgigt i knæet i overensstemmelse med ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • Nuværende knæsmerter,
   • Mindre end 30 minutters morgenstivhed med eller uden crepitus ved aktiv bevægelse.
   • Bekræftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilleder, der viser osteofytter, indsnævring af ledrummet eller subchondral knoglesklerose (forbrænding)) inden for et år før indtræden i undersøgelsen.
2. ESR < 40 mm/time
3. WOMAC Pain Subscaler samlet score på mere end eller lig med 150 mm ved baseline.
4. Mundtlig og skriftlig sprogforståelse på et niveau, der er tilstrækkeligt til at overholde protokollen og udfylde studierelateret materiale.
5. Patienten har underskrevet og dateret det REB-godkendte, skriftlige, informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt rheumatoid arthritis eller enhver anden reumatoid sygdom.
2. Sekundær arthritis, dvs. enhver af følgende: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; gigt; pseudogout; Pagets sygdom; ledbrud; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sygdom; Okronose; Hæmokromatose; Osteochondromatosis; arvelige arthritiske lidelser; eller kollagen genmutationer.
3. Fedmeklasse II (BMI mere end eller lig med 35) (NIH, 2000)
4. Større sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse i 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
5. Uvilje til at holde op med at tage anden medicin end undersøgelsesmedicinen for gigtsmerter, andre samtidige smerter eller OA-medicin.
6. Patienter, som tidligere har svigtet behandling med tramadol HCl, eller patienter, der har seponeret tramadol HCl på grund af bivirkninger.
7. Patienter, der tager eller inden for de sidste 3 uger har taget følgende medicin: monoaminoxidasehæmmere; tricykliske antidepressiva og andre tricykliske forbindelser (f. cyclobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektive serotonin-genoptagelseshæmmere; eller andre lægemidler, der reducerer anfaldstærsklen.
8. Patienter, der tager eller har taget et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
9. Patienter med andre anfaldssygdomme i anamnesen end infantile feberanfald.
10. Patienter, der er opioidafhængige.
11. Patienter med tarmsygdom, der forårsager malabsorption.
12. Patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under deltagelse i dette kliniske forsøg.
13. Patienter med signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer >3 gange den øvre grænse af normalområdet.
14. Patienter med signifikant nyresygdom, defineret som kreatininclearance <30 ml/min som estimeret ved metoden ifølge Levey et al., 1999.
15. Nuværende stofmisbrug eller afhængighed, bortset fra nikotin.
16. Allergi eller bivirkning over for tramadol eller andre strukturelt lignende lægemidler, f.eks. opiater.
17. Enhver anden betingelse, der efter investigatorernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger.