- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00912015
무릎 골관절염 치료를 위한 1일 1회 Tramadol OAD 정제와 1일 2회 Tramadol BID의 진통 효능 및 안전성 비교(확장 프로토콜) 및 공개 라벨 안전성 추적
2012년 4월 25일 업데이트: Labopharm Inc.
이 연구의 목적은 트라마돌 1일 1회(OAD) 정제의 최고 용량(200~400mg)의 장기 안전성(최대 1년)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무릎 관절염에 대한 ACR 임상 분류 기준(Altman, R. et al., 1991)과 일치하는 무릎 골관절염 진단을 받은 40-75세의 남성 또는 여성 환자:
- 현재 무릎통증,
- 30분 미만의 조조 강직(활동적인 운동 시 염발음이 있거나 없음).
- 연구 시작 전 1년 이내에 관절경 검사 또는 방사선과 의사의 보고서(골극, 관절 공간 협소화 또는 연골하 골 경화증(eburnation)를 보여주는 X-레이)에 의한 확인.
- ESR < 40mm/시간
- WOMAC 통증 하위 척도 총 점수는 기준선에서 150mm 이상입니다.
- 프로토콜을 준수하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 구두 및 서면 언어 이해.
- 환자는 연구 참여 전에 REB가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 알려진 류마티스 관절염 또는 기타 류마티스 질환.
- 속발성 관절염, 즉 다음 중 임의의 것: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; 가성통풍; 파제트병; 관절 골절; 말단비대증; 섬유근육통; 윌슨병; 오크로노시스; 혈색소증; 골연골종증; 유전성 관절염 장애; 또는 콜라겐 유전자 돌연변이.
- 비만 등급 II(BMI 35 이상)(NIH, 2000)
- 검진 개시 전 3개월 동안 입원이 필요한 주요 질환
- 관절염 통증에 대한 연구 약물 이외의 약물 복용, 임의의 다른 동반 통증 또는 OA 약물 복용을 중단하지 않으려는 의지.
- 이전에 트라마돌 HCl 요법에 실패한 적이 있거나 부작용으로 인해 트라마돌 HCl을 중단한 환자.
- 복용 중이거나 지난 3주 이내에 다음 약물을 복용한 환자: 모노아민 옥시다제 억제제; 삼환계 항우울제 및 기타 삼환계 화합물(예: 사이클로벤자프린, 프로메타진); 신경이완제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 발작 역치를 감소시키는 기타 약물.
- 지난 30일 이내에 다른 시험약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
- 영아 열성 발작 이외의 발작 장애 병력이 있는 환자.
- 오피오이드 의존 환자.
- 흡수 장애를 일으키는 장 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 이 임상 시험에 참여하는 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자.
- 활동성 간염 또는 정상 범위의 상한선의 >3배 상승된 간 효소로 정의되는 심각한 간 질환이 있는 환자.
- Levey et al., 1999의 방법으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 유의미한 신장 질환이 있는 환자.
- 니코틴 이외의 현재 약물 남용 또는 의존.
- 트라마돌 또는 구조적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 부작용. 아편.
- 조사관의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌 OAD 200mg
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실험적: 트라마돌 OAD 300mg
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실험적: 트라마돌 OAD 400mg
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다른: 트라마돌 OAD 100mg
최소 일일 복용량이 200mg이라는 프로토콜의 규정에도 불구하고 2명의 환자가 지침에 따라 100mg을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용: 12개월 안전 모집단
기간: 12 개월
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최소 350일 동안 동일한 용량을 투여받은 환자에 대해 자발적 부작용이 기록되었습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 환자가 TEAE 2일 전의 용량 수준과 연관되었습니다.
환자가 가장 오랜 시간 동안 있었던 용량 수준과 연관될 수 있는 TEAE만이 고려되었습니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT3-001-E1-A1
- NCT00912015 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라마돌 OAD에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한감염, 인간 면역결핍 바이러스스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 루마니아, 러시아 연방, 스위스, 푸에르토 리코
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Labopharm Inc.완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research Center완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 그리고 다른 협력자들모병
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Menarini Group완전한급성 통증루마니아, 폴란드, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인
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Menarini Group완전한급성 통증세르비아, 라트비아, 스페인, 헝가리, 리투아니아, 폴란드, 대만, 체코 공화국, 독일, 우크라이나
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Labopharm Inc.완전한