En jämförelse av den smärtstillande effekten och säkerheten av Tramadol OAD tabletter en gång dagligen med Tramadol två gånger dagligen BID för behandling av artros i knäet (extension Protocol) och öppen säkerhetsuppföljning

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 40-75 med diagnosen artros i knäet i enlighet med ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • Aktuell knäsmärta,
   • Mindre än 30 minuter av morgonstelhet med eller utan crepitus vid aktiv rörelse.
   • Bekräftelse antingen genom artroskopi eller radiolograpport (röntgen som visar osteofyter, förträngning av ledutrymmet eller subkondral benskleros {utbränning}) inom ett år före inträde i studien.
2. ESR < 40 mm/timme
3. WOMAC Pain Subscales totalpoäng på mer än eller lika med 150 mm vid baslinjen.
4. Muntlig och skriftlig språkförståelse på en nivå som är tillräcklig för att följa protokollet och komplettera studierelaterat material.
5. Patienten har undertecknat och daterat REB:s godkända, skriftliga, informerade samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Känd reumatoid artrit eller någon annan reumatoid sjukdom.
2. Sekundär artrit, dvs något av följande: septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; gikt; pseudogout; Pagets sjukdom; ledfraktur; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sjukdom; Okronos; hemokromatos; osteokondromatos; ärftliga artritiska störningar; eller kollagen genmutationer.
3. Fetma klass II (BMI mer än eller lika med 35) (NIH, 2000)
4. Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse under 3 månader innan screeningperiodens början.
5. Ovilja att sluta ta andra läkemedel än studiemedicinen för artritisk smärta, annan samtidig smärta eller OA-medicin.
6. Patienter som tidigare har misslyckats med tramadol HCl-behandling eller de som avbrutit tramadol HCl på grund av biverkningar.
7. Patienter som tar eller inom de senaste 3 veckorna har tagit följande mediciner: monoaminoxidashämmare; tricykliska antidepressiva medel och andra tricykliska föreningar (t.ex. cyklobensaprin, prometazin); neuroleptika; selektiva serotoninåterupptagshämmare; eller andra droger som minskar anfallströskeln.
8. Patienter som tar eller har tagit ett annat prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
9. Patienter med anamnes på andra krampanfall än infantila feberkramper.
10. Patienter som är opioidberoende.
11. Patienter med tarmsjukdom som orsakar malabsorption.
12. Patienter som är gravida eller ammande eller patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under deltagande i denna kliniska prövning.
13. Patienter med signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer >3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
14. Patienter med signifikant njursjukdom, definierad som kreatininclearance <30 ml/min beräknat med metoden av Levey et al., 1999.
15. Aktuellt missbruk eller beroende, annat än nikotin.
16. Allergi eller biverkning mot tramadol eller något strukturellt liknande läkemedel t.ex. opiater.
17. Varje annan förutsättning som enligt utredarnas uppfattning skulle påverka patientens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt.