- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00912015
Un confronto tra l'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse di tramadolo OAD una volta al giorno rispetto al tramadolo due volte al giorno BID per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (protocollo di estensione) e follow-up sulla sicurezza in aperto
25 aprile 2012 aggiornato da: Labopharm Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine (fino a un anno) delle compresse di Tramadol Once-A-Day (OAD) alle dosi più elevate: 200-400 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi di osteoartrite del ginocchio coerente con i criteri di classificazione clinica ACR per l'artrite del ginocchio (Altman, R. et al., 1991):
- Dolore al ginocchio attuale,
- Meno di 30 minuti di rigidità mattutina con o senza crepitio durante il movimento attivo.
- Conferma mediante artroscopia o rapporto del radiologo (raggi X che mostrano osteofiti, restringimento dello spazio articolare o sclerosi ossea subcondrale {eburnation}) entro un anno prima dell'ingresso nello studio.
- VES < 40 mm/ora
- Punteggio totale delle sottoscale del dolore WOMAC maggiore o uguale a 150 mm al basale.
- Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e completare i materiali relativi allo studio.
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato, scritto e approvato dal REB prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide nota o qualsiasi altra malattia reumatoide.
- Artrite secondaria, cioè una qualsiasi delle seguenti: artrite settica; malattia infiammatoria delle articolazioni; gotta; pseudogotta; malattia di Paget; frattura articolare; acromegalia; fibromialgia; malattia di Wilson; ocronosi; Emocromatosi; Osteocondromatosi; disturbi artritici ereditari; o mutazioni del gene del collagene.
- Classe di obesità II (BMI superiore o uguale a 35) (NIH, 2000)
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di screening.
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di farmaci diversi dal farmaco in studio per il dolore artritico, qualsiasi altro dolore concomitante o farmaci per OA.
- Pazienti che hanno precedentemente fallito la terapia con tramadolo cloridrato o coloro che hanno interrotto tramadolo cloridrato a causa di eventi avversi.
- Pazienti che stanno assumendo o nelle ultime 3 settimane hanno assunto i seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi; antidepressivi triciclici e altri composti triciclici (ad es. ciclobenzaprina, prometazina); neurolettici; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o altri farmaci che riducono la soglia convulsiva.
- Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili infantili.
- Pazienti dipendenti da oppiacei.
- Pazienti con malattie intestinali che causano malassorbimento.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante la partecipazione a questo studio clinico.
- Pazienti con malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore del range normale.
- Pazienti con malattia renale significativa, definita come clearance della creatinina <30 ml/min come stimato con il metodo di Levey et al., 1999.
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze diverse dalla nicotina.
- Allergia o reazione avversa al tramadolo o altri farmaci strutturalmente simili, ad es. oppiacei.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, influirebbe negativamente sulla capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tramadolo OAD 200 mg
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Sperimentale: Tramadolo OAD 300 mg
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Sperimentale: Tramadolo OAD 400 mg
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Altro: Tramadolo OAD 100 mg
Nonostante la previsione nel protocollo che la dose giornaliera minima fosse di 200 mg, 2 pazienti hanno assunto 100 mg contro le istruzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi: popolazione di sicurezza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono stati registrati eventi avversi spontanei per i pazienti che hanno ricevuto la stessa dose per almeno 350 giorni.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato associato al livello di dose a cui si trovava un paziente 2 giorni prima del TEAE.
Sono stati presi in considerazione solo i TEAE che potevano essere associati al livello di dose su cui il paziente si trovava per il tempo più lungo.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT3-001-E1-A1
- NCT00912015 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Tramadolo OAD
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Emory UniversityNovo Nordisk A/SCompletato
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Giappone
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineCompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umanaSpagna, Francia, Germania, Stati Uniti, Italia, Romania, Federazione Russa, Svizzera, Porto Rico
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | ObesoArgentina, Canada, Sud Africa
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Menarini GroupCompletatoDolore acutoRomania, Polonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna
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Postgraduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Jawaharlal Institute of... e altri collaboratoriReclutamentoUlcera del piede diabeticoIndia
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanCompletatoDiabete di tipo 2Taiwan
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Menarini GroupCompletatoDolore acutoSerbia, Lettonia, Spagna, Ungheria, Lituania, Polonia, Taiwan, Repubblica Ceca, Germania, Ucraina
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SanofiTerminatoDiabete mellito, tipo 2Australia