過活動膀胱に対する後脛骨神経刺激による維持療法の試み

この研究には 2 つの部分があります。PTNS の観察研究 (パート 1) と、PTNS を維持しない場合と比較した無作為化比較試験 (パート 2) です。

パート 1: これは、抗コリン薬治療に失敗した厄介な OAB 症状を持つ女性における PTNS 治療の有効性に関する観察研究です。 被験者は、PTNSの標準化された毎週のレジメンを12週間提供され、治療の前後に調査に回答するよう求められます。

介入前および介入後の評価には、排尿量と頻度を評価するための 3 日間の日記、骨盤底影響アンケート、簡易健康調査 (SF-12)、重症度の患者全体印象 (PGI-S)、過活動膀胱アンケートが含まれます。 (OAB-q 短い形式の面倒)、および Pelvic Floor Distress Inventory の短い形式 (Urogenital Distress Inventory UDI 6 サブセット)。 介入後の評価には、上記のほか、患者全体の改善の印象 (PGI-I) が含まれます。

パート 2: 最初の 12 週間の治療後、PGI-I が 4 未満のすべての女性 (膀胱機能の患者の認識として定義)毎月の PTNS または PTNS なし。 研究のパート 2 は、さらに 42 週間継続します (つまり、 パート 1 と 2 で合計 52 週間）。 PGI-Iスコアが3を超える場合、被験者は治療に失敗したと見なされます。 彼らが現在PTNS維持療法を受けており、PGI-Iスコアが3を超えている場合、彼らは研究から取り下げられ、他の治療オプションを追求するために臨床ケアに移されます。

彼らが維持管理なしの群に属し、PGI-I スコアが 3 を超える場合、維持管理なしの治療群に失敗したと見なされ、毎月の PTNS 治療を受けるか、選択した場合は他の治療を追求することができます。

研究アンケートは、クリニック訪問時に患者に投与されます。 PGI-I のアンケートは郵送で行います（指定された時間内にアンケートが届かない場合は、電話がかかります）。

イベントの順序

パート1：

初回の泌尿器婦人科の診察と病歴および身体検査（日常ケアの一部）。 PTNS に関心のある患者を特定する この研究への参加を申し出る

この研究に参加することを選択した患者の選択基準を確認するために、アンケートと日記を完成させます。

12 週間の PTNS 管理の資格を持つ看護師との週 1 回の PTNS セッション MD 訪問前に 3 日間の将来の排尿日誌を完成させるための電話リマインダー。

12週間の治療の最後に、MDとの対面診療。

パート2：

12 週間の PTNS 治療の終了時に MD とともにクリニックを受診し、アンケートを実施します。 PGI-I <4 の場合、毎月のメンテナンスまたはメンテナンスなしに無作為化されます。

メンテナンス PTNS を受け取るように割り当てられた人のための PTNS のための毎月の RN 訪問。 スケジュールされたPTNS治療の1週間前（または無作為化されていない人がそれを受け取るようにスケジュールされるとき）の1週間前に、郵送によるPGI-Iの毎月の投与。 1 週間以内に問診票が返送されない場合、PGI-I は電話で実施されます。

評価、アンケートの管理、および研究面接の終了のために、1年にMDを訪問します。

すでに PTNS を受けているため、研究のパート 1 に参加しない患者の場合、一連のイベントは次のようになります。

12 週間の PTNS 治療の終了時に MD でクリニックを受診。 研究への登録に関心のある患者を特定します。 参加を提供し、同意書に署名します。この時点で、被験者の訪問は通常のケアから診療所への訪問に移行します。

アンケートと排尿日誌の管理。 PGI-I <4 の場合、毎月のメンテナンスまたはメンテナンスなしに無作為化されます。

メンテナンス PTNS を受け取るように割り当てられた人のための PTNS のための毎月の RN 訪問。 スケジュールされたPTNS治療の1週間前（または無作為化されていない人がそれを受け取るようにスケジュールされるとき）の1週間前に、郵送によるPGI-Iの毎月の投与。 1 週間以内に問診票が返送されない場合、PGI-I は電話で実施されます。

評価、アンケートの管理、および研究面接の終了のために、1年にMDを訪問します。

PTNS 手順:

すべての研究患者において、PTNSは、訓練を受けた臨床R.Nによって標準プロトコルに従って実行されます.次のように。 34 ゲージの針を、脛骨の後縁とヒラメ筋の前縁との間の内果に、約 3 ～ 4 cm の深さで、頭の方に約 3 本の指幅で挿入します。 接地パッドを同じ脚の土踏まず近くに適用し、針と電極を Urgent PC 刺激装置 (Urgent PC®、Uroplasty Inc.、ミネソタ州、米国) に接続し、パルス強度を 0 に調整します。 -9 MA、固定パルス幅 200 マイクロ秒、周波数 20 Hz。 正しい位置を確保するために、足の親指がカールし始めるか、つま先が扇形になり始めるまで強度を上げてから、患者が耐えられる強度まで下げます。 この治療は、その管理の訓練を受けた看護師によって、クリニックで毎週 30 分間、12 週間行われます。 患者が反応した場合、毎月 30 分間の維持治療を受けるか、治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。

結果の手段

ベースラインの 12 週と 52 週では、

頻度と量のグラフ付きの 3 日間の排尿日誌

生活の質と症状の改善に関するアンケート:

A. OAB-q (過活動膀胱-q ショートフォーム)

B. PFDI-SF (Pelvic Floor Distress Inventory Short Form)

C. PFIQ-SF (Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form)

D. PISQ-SF（骨盤臓器脱・尿失禁・性機能アンケート簡易版）

E. SF-12 医療転帰調査の簡易フォーム

F. PGI-I (患者全体の改善の印象)

12 週目と維持 PTNS の 1 週間前 (または無作為化されて維持 PTNS を受け取る場合) に、患者は郵送された PGI-I に記入します。

サンプルサイズ

主な結果は、PGI-I が 3 を超えることによって測定される故障までの時間です。 メンテナンス PTNS を使用した場合と使用しない場合の成功率のデータはありますが、失敗するまでの時間に関する具体的なデータはないため、成功率を使用して研究を進めます。 検出力 80%、信頼水準 0.05 の場合、最初に PTNS に反応した人の 80% (PGI-I < 4 で決定) は、12 週間の PTNS とその後の維持で 1 年後も改善を続けると推定した場合PTNS [Cooperberg 2005] および 20% が 12 週間の PTNS のみ [Nuhoglu 2006] の後も 1 年間改善し続ける場合、パート 2 で維持治療に無作為に割り付けられた 7 人の被験者と維持治療なしに無作為に割り付けられた 7 つの被験者が必要です。文献によると、被験者の少なくとも 60% が 12 週間の PTNS コースに反応すると予想できるため、研究のパート 1 には 23 人の被験者が登録される必要があります。 パート 1 の開始時の 23 人の被験者のサンプル サイズは、パート 2 に 14 人のレスポンダーを提供します。これは、維持 PTNS と維持 PTNS なしの 50% の相対的な差を検出する 80% の検出力を提供するはずです。 年間30％の潜在的な中退率を緩和するために、合計32の科目を登録する予定です.

生活の質、状態別の生活の質、および日記測定値を含む二次的結果は、観察研究の前後、および年末に比較されます。 抗コリン薬を服用し続けるつもりであったかどうか、尿力学的研究に基づいて排尿筋過活動があったかどうか（実施された場合）、および 1 年後に PTNS を受けた患者が最初に維持 PTNS を受けるように無作為化されたかどうかによって、被験者をサブカテゴリに分類します。

データ管理

スクリーニング時に、各被験者には連続した研究番号が割り当てられます。 これらは匿名化され、施錠されたファイル キャビネットに保管されます。

ブロックのランダム化は、乱数発生器を使用して 8 つのグループで実行され、奇数は PTNS メンテナンスに割り当てられ、偶数はメンテナンスなしの PTNS に割り当てられます。 課題は、順次管理された封筒に入れられます。

統計分析

2 つのグループは、人口統計およびベースライン変数に関して比較されます (例: 年齢、人種、BMI、生活の質、以前の治療、現在の OAB 薬) カイ 2 乗と t 検定を使用します。

主な結果の分析は、カイ二乗分析によるメンテナンスに割り当てられていないグループと比較した、メンテナンス PTNS に割り当てられたグループの PGI-I >3 によって測定された故障までの時間の比較です。 コックス回帰モデルを使用して、メンテナンスなしの PTNS と比較して、メンテナンス PTNS の故障までの時間を分析することができます。

他の統計的および定性的分析は、必要に応じて二次結果測定で実行されます。