Forsøg med vedligeholdelsesterapi med posterior tibialnervestimulering for overaktiv blære

Dette studie har to dele: et observationsstudie af PTNS (del 1) og et randomiseret, kontrolleret forsøg med vedligeholdelses-PTNS sammenlignet med PTNS uden vedligeholdelse (del 2).

Del 1: Dette er en observationel undersøgelse af effekten af ​​PTNS-behandling hos kvinder med generende OAB-symptomer, som har mislykket antikolinerg behandling. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en standardiseret ugentlig PTNS-kur i 12 uger og bedt om at svare på undersøgelser før og efter behandlingen.

Præ- og post-interventionsvurderinger vil omfatte en 3-dages dagbog til at vurdere tømningsvolumen og hyppighed, bækkenbundspåvirkningsspørgeskema, kortformssundhedsundersøgelse (SF-12), Patient Global Impression of Severity (PGI-S), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q kort form gener), og bækkenbunden distress Inventory Short Form (Urogenital Distress Inventory UDI 6 undergruppe). Post-intervention vurdering vil omfatte ovenstående, såvel som Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Del 2: Efter den indledende 12-ugers behandling vil alle kvinder med PGI-I mindre end 4, defineret som patientens opfattelse af blærefunktion som bedre, meget bedre eller meget bedre efter behandlingen end før behandlingen, blive randomiseret til månedlig PTNS eller ingen PTNS. Del 2 af undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 42 uger (dvs. 52 uger i alt i del 1 og 2). Forsøgspersoner vil blive anset for at have mislykket behandling, hvis deres PGI-I-score er større end 3. Hvis de i øjeblikket modtager PTNS-vedligeholdelsesbehandling og har en PGI-I-score på mere end 3, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen og overført til klinisk behandling for at forfølge andre behandlingsmuligheder.

Hvis de er i armen uden vedligeholdelse og har en PGI-I-score på mere end 3, anses de for at have svigtet armen uden vedligeholdelse og kan modtage månedlig PTNS-behandling eller forfølge anden behandling, hvis de vælger det.

Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive administreret til patienter ved klinikbesøg. PGI-I-spørgeskemaer vil blive administreret via mail (efterfulgt af et telefonopkald, hvis spørgeskemaet ikke modtages inden for et fastsat tidsrum).

Sekvens af begivenheder

Del 1:

Indledende urogynækologisk besøg med anamnese og fysisk (en del af rutinepleje). Identificer patienter, der er interesserede i PTNS. Tilbyd deltagelse i denne undersøgelse, på hvilket tidspunkt forsøgspersonens besøg går fra rutinepleje til et forskningsbesøg.

Udfyld spørgeskemaer og dagbøger for at bekræfte inklusionskriterier for de patienter, der vælger at deltage i denne undersøgelse.

Ugentlige PTNS-sessioner med sygeplejerske certificeret i PTNS-administration i 12 uger Telefonisk påmindelse om at udfylde 3-dages prospektiv annulleringsdagbog før lægebesøg.

Personligt klinikbesøg hos MD ved afslutningen af ​​12-ugers behandling.

Del 2:

Klinikbesøg hos MD ved slutningen af ​​12-ugers PTNS-behandling med administration af spørgeskemaer. Hvis PGI-I <4, så randomisering til månedlig vedligeholdelse eller ingen vedligeholdelse.

Månedlige RN-besøg for PTNS for dem, der er tildelt til at modtage vedligeholdelses-PTNS. Månedlig administration af PGI-I via post en uge før planlagt PTNS-behandling (eller når det ville være planlagt for dem, der ikke er randomiseret til at modtage den). Hvis spørgeskemaet ikke returneres inden for en uge, vil PGI-I blive administreret telefonisk.

Lægebesøg på et år til evaluering, administration af spørgeskemaer og afslutningssamtale.

For patienter, der allerede gennemgår PTNS og derfor ikke deltager i del 1 af undersøgelsen, vil hændelsesforløbet være som følger:

Klinikbesøg med læge ved slutningen af ​​12-ugers PTNS-behandling. Identificer patienter, der er interesserede i at tilmelde sig undersøgelsen. Tilbyd deltagelse og underskriv samtykker, hvorefter forsøgspersonbesøget overgår fra rutinepleje til et klinikbesøg.

Administration af spørgeskemaer og annulleringsdagbog. Hvis PGI-I <4, så randomisering til månedlig vedligeholdelse eller ingen vedligeholdelse.

Månedlige RN-besøg for PTNS for dem, der er tildelt til at modtage vedligeholdelses-PTNS. Månedlig administration af PGI-I via post en uge før planlagt PTNS-behandling (eller når det ville være planlagt for dem, der ikke er randomiseret til at modtage den). Hvis spørgeskemaet ikke returneres inden for en uge, vil PGI-I blive administreret telefonisk.

Lægebesøg på et år til evaluering, administration af spørgeskemaer og afslutningssamtale.

PTNS-procedure:

Hos alle undersøgelsespatienter vil PTNS blive udført i henhold til standardprotokol af vores uddannede kliniske R.N. som følger. En 34-gauge nål indsættes ca. tre fingerbredder cephalad til den mediale malleolus, mellem den bageste margin af tibia og den forreste margin af soleusmusklen, ca. 3-4 cm dyb. En jordpude påføres på det samme ben nær fodbuen, og derefter forbindes nålen og elektroden til Urgent PC-stimulatoren (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, USA), med en justerbar pulsintensitet på 0 -9 MA, en fast pulsbredde på 200 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz. Intensiteten øges, indtil storetåen begynder at krølle, eller tæerne begynder at vifte for at sikre korrekt placering, og skrues derefter ned til en intensitet, som patienten kan tåle. Denne behandling udføres i klinikken af ​​en sygeplejerske, der er uddannet i dens administration, i 30 minutter ugentligt i 12 uger. Hvis patienten reagerer, bliver hun randomiseret til enten at modtage 30 minutters månedlig vedligeholdelsesbehandling eller ingen behandling.

Resultatinstrumenter

Ved baseline 12 uger og 52 uger,

3-dages tømningsdagbøger med frekvens- og volumendiagrammer

Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og symptomforbedring:

A. OAB-q (overaktiv blære-q kort form)

B. PFDI-SF (Bækkenbundsnødopgørelse kort form)

C. PFIQ-SF (Bækkenbundskonsekvensspørgeskema, kort formular)

D. PISQ-SF (Bækkenorganprolaps/Urininkontinens/Seksuel funktionsspørgeskema kortform)

E. SF-12 Medical Outcomes Study Short Form

F. PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

I uge 12 og en uge før deres vedligeholdelses-PTNS (eller når deres vedligeholdelses-PTNS ville være, hvis de blev randomiseret til at modtage det), udfylder patienterne en postet PGI-I.

Prøvestørrelse

Det primære resultat er tid til fiasko målt ved PGI-I større end 3. Fordi der er data for succesrater med og uden vedligeholdelses-PTNS, men ingen specifikke data vedrørende tid til fiasko, vil vi bruge succesrater til at drive undersøgelsen. For 80 % effekt og et konfidensniveau på 0,05, hvis vi estimerer, at 80 % af de personer, der oprindeligt reagerer på PTNS (som bestemt ved PGI-I < 4) vil fortsætte med at have forbedring efter 1 år med 12 ugers PTNS efterfulgt af vedligeholdelse PTNS [Cooperberg 2005] og 20 % vil fortsat have bedring i et år efter kun 12 ugers PTNS [Nuhoglu 2006], så har vi brug for 7 forsøgspersoner randomiseret til vedligeholdelsesbehandling og 7 forsøgspersoner randomiseret til ingen vedligeholdelsesbehandling i del 2. Baseret på litteraturen, kan vi forvente, at mindst 60 % af forsøgspersonerne reagerer på det 12-ugers forløb med PTNS, så vi skal bruge 23 forsøgspersoner tilmeldt del 1 af undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 23 forsøgspersoner i starten af ​​del 1 giver 14 respondere til del 2. Dette skulle give 80 % kraft til at detektere en relativ forskel på 50 % mellem vedligeholdelses-PTNS og ingen vedligeholdelses-PTNS. For at støde mod en potentiel frafaldsrate i løbet af året på 30 %, planlægger vi at tilmelde 32 fag i alt.

Sekundære resultater, herunder livskvalitet, tilstandsspecifik livskvalitet og dagbogsmål vil blive sammenlignet før og efter observationsstudiet samt ved årets udgang. Vi vil underkategorisere forsøgspersoner efter, hvorvidt de havde til hensigt at forblive på antikolinerg medicin, om de havde detrusoroveraktivitet eller ej baseret på urodynamiske undersøgelser (hvis udført), og om de, der fik PTNS efter et år, oprindeligt blev randomiseret til at modtage vedligeholdelses-PTNS eller ej.

Datastyring

Ved screeningen vil hvert forsøgsperson blive tildelt et sekventielt undersøgelsesnummer. Disse vil blive afidentificeret og opbevaret i aflåste arkivskabe.

Blokrandomisering vil blive udført i grupper på 8 med en tilfældig talgenerator og ulige numre tildelt PTNS-vedligeholdelse, lige numre tildelt PTNS uden vedligeholdelse. Opgaver vil blive lagt i sekventielt administrerede kuverter.

Statistisk analyse

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til demografiske og baseline variabler (f.eks. alder, race, BMI, livskvalitetsstatus, tidligere behandling, nuværende OAB-medicin) ved hjælp af chi-kvadrat- og t-test.

Analyse af primært resultat vil være en sammenligning af tid til fejl målt ved PGI-I >3 i gruppen tildelt vedligeholdelses-PTNS sammenlignet med gruppen, der ikke er tildelt vedligeholdelse via chi-kvadratanalyse. En cox-regressionsmodel kan bruges til at analysere tid til fejl på vedligeholdelses-PTNS sammenlignet med ingen vedligeholdelses-PTNS.

Andre statistiske og kvalitative analyser vil blive udført på sekundære resultatmål efter behov.