Essai de thérapie d'entretien avec stimulation du nerf tibial postérieur pour la vessie hyperactive

Cette étude comporte deux parties : une étude observationnelle du PTNS (Partie 1) et un essai randomisé et contrôlé du PTNS d'entretien par rapport au PTNS sans entretien (Partie 2).

Partie 1 : Il s'agit d'une étude observationnelle de l'efficacité de la thérapie PTNS chez les femmes présentant des symptômes gênants d'hyperactivité vésicale qui n'ont pas répondu à la thérapie anticholinergique. Les sujets se verront proposer un régime hebdomadaire standardisé de PTNS pendant 12 semaines et seront invités à répondre à des enquêtes avant et après le traitement.

Les évaluations avant et après l'intervention comprendront un journal de 3 jours pour évaluer le volume et la fréquence des mictions, un questionnaire sur l'impact du plancher pelvien, une enquête de santé abrégée (SF-12), une impression globale de gravité du patient (PGI-S), un questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q short form bother) et le Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (Urogenital Distress Inventory UDI 6 subset). L'évaluation post-intervention comprendra ce qui précède, ainsi que l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).

Partie 2 : Après le traitement initial de 12 semaines, toutes les femmes avec un PGI-I inférieur à 4, défini comme la perception par la patiente de la fonction vésicale comme étant meilleure, bien meilleure ou très meilleure après le traitement qu'avant le traitement, seront randomisées pour PTNS mensuel ou pas de PTNS. La partie 2 de l'étude se poursuivra pendant 42 semaines supplémentaires (c'est-à-dire 52 semaines au total dans les parties 1 et 2). Les sujets seront considérés comme ayant échoué au traitement si leur score PGI-I est supérieur à 3. S'ils reçoivent actuellement un traitement d'entretien PTNS et ont un score PGI-I supérieur à 3, ils seront retirés de l'étude et transférés en soins cliniques pour poursuivre d'autres options de traitement.

S'ils sont dans le bras sans entretien et ont un score PGI-I supérieur à 3, ils sont alors considérés comme ayant échoué dans le bras de traitement sans entretien et peuvent recevoir un traitement PTNS mensuel ou poursuivre un autre traitement s'ils le souhaitent.

Des questionnaires d'étude seront administrés aux patients lors des visites à la clinique. Les questionnaires PGI-I seront administrés par courrier (suivi d'un appel téléphonique si le questionnaire n'est pas reçu dans un délai déterminé).

Séquence d'événements

Partie 1:

Visite initiale d'urogynécologie avec anamnèse et physique (fait partie des soins de routine). Identifier les patients intéressés par le PTNS Proposer de participer à cette étude, moment auquel la visite du sujet passe des soins de routine à une visite de recherche.

Remplir des questionnaires et des journaux pour confirmer les critères d'inclusion pour les patients qui choisissent de participer à cette étude.

Séances PTNS hebdomadaires avec une infirmière certifiée en administration PTNS pendant 12 semaines Rappel téléphonique pour remplir un journal de miction prospectif de 3 jours avant la visite chez le médecin.

Visite clinique en personne avec MD à la fin du traitement de 12 semaines.

Partie 2:

Visite clinique avec MD à la fin du traitement PTNS de 12 semaines, avec administration de questionnaires. Si PGI-I <4, alors randomisation en entretien mensuel ou pas d'entretien.

Visites RN mensuelles pour PTNS pour les personnes affectées à la maintenance PTNS. Administration mensuelle de PGI-I par courrier une semaine avant le traitement PTNS prévu (ou lorsqu'il serait prévu pour ceux qui ne sont pas randomisés pour le recevoir). Si le questionnaire n'est pas retourné dans un délai d'une semaine, le PGI-I sera administré par téléphone.

Visite chez le médecin à un an pour évaluation, administration de questionnaires et entretien de fin d'étude.

Pour les patients qui subissent déjà un PTNS et qui ne participent donc pas à la partie 1 de l'étude, la séquence des événements sera la suivante :

Visite à la clinique avec MD à la fin du traitement PTNS de 12 semaines. Identifier les patients intéressés à s'inscrire à l'étude. Offrez la participation et signez les consentements, à quel point la visite du sujet passe des soins de routine à une visite à la clinique.

Administration des questionnaires et journal mictionnel. Si PGI-I <4, alors randomisation en entretien mensuel ou pas d'entretien.

Visites RN mensuelles pour PTNS pour les personnes affectées à la maintenance PTNS. Administration mensuelle de PGI-I par courrier une semaine avant le traitement PTNS prévu (ou lorsqu'il serait prévu pour ceux qui ne sont pas randomisés pour le recevoir). Si le questionnaire n'est pas retourné dans un délai d'une semaine, le PGI-I sera administré par téléphone.

Visite chez le médecin à un an pour évaluation, administration de questionnaires et entretien de fin d'étude.

Procédure PTNS :

Chez tous les patients de l'étude, le PTNS sera effectué selon le protocole standard par notre infirmière clinique formée. comme suit. Une aiguille de calibre 34 est insérée à environ trois largeurs de doigt en direction céphalique de la malléole médiale, entre le bord postérieur du tibia et le bord antérieur du muscle soléaire, à environ 3 à 4 cm de profondeur. Un coussin de sol est appliqué sur la même jambe près de la voûte plantaire, puis l'aiguille et l'électrode sont connectées au stimulateur Urgent PC (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, USA), avec une intensité d'impulsion réglable de 0 -9 MA, une largeur d'impulsion fixe de 200 microsecondes et une fréquence de 20 Hz. L'intensité est augmentée jusqu'à ce que le gros orteil commence à s'enrouler ou que les orteils commencent à s'éventer afin d'assurer un placement correct, puis est réduite à une intensité que le patient peut tolérer. Ce traitement est effectué en clinique par une infirmière formée à son administration, à raison de 30 minutes par semaine pendant 12 semaines. Si la patiente répond, elle est randomisée pour recevoir soit un traitement d'entretien mensuel de 30 minutes, soit aucun traitement.

Instruments de résultat

Au départ 12 semaines et 52 semaines,

Journal des mictions sur 3 jours avec graphiques de fréquence et de volume

Questionnaires concernant la qualité de vie et l'amélioration des symptômes :

A. OAB-q (Forme abrégée de la vessie hyperactive-q)

B. PFDI-SF (Pelvic Floor Distress Inventory Short Form)

C. PFIQ-SF (formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien)

D. PISQ-SF (Formulaire court du questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire/la fonction sexuelle)

E. Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux SF-12

F. PGI-I (Impression globale d'amélioration du patient)

À la semaine 12 et une semaine avant leur PTNS d'entretien (ou lorsque leur PTNS d'entretien serait s'ils étaient randomisés pour le recevoir), les patients remplissent un PGI-I envoyé par la poste.

Taille de l'échantillon

Le résultat principal est le temps jusqu'à l'échec tel que mesuré par un PGI-I supérieur à 3. Étant donné qu'il existe des données sur les taux de réussite avec et sans maintenance PTNS, mais aucune donnée spécifique concernant le délai avant l'échec, nous utiliserons les taux de réussite pour alimenter l'étude. Pour une puissance de 80 % et un niveau de confiance de 0,05, si nous estimons que 80 % des personnes qui répondent initialement au PTNS (tel que déterminé par PGI-I < 4) continueront à s'améliorer après 1 an avec 12 semaines de PTNS suivies d'un entretien PTNS [Cooperberg 2005] et 20 % continueront à avoir une amélioration pendant un an après 12 semaines de PTNS seulement [Nuhoglu 2006], alors nous avons besoin de 7 sujets randomisés pour recevoir un traitement d'entretien et de 7 sujets randomisés pour ne recevoir aucun traitement d'entretien dans la partie 2. Basé sur la littérature, nous pouvons nous attendre à ce qu'au moins 60% des sujets répondent au cours de 12 semaines de PTNS, nous aurons donc besoin de 23 sujets inscrits dans la partie 1 de l'étude. Un échantillon de 23 sujets au début de la partie 1 fournit 14 répondeurs pour la partie 2. Cela devrait offrir une puissance de 80 % pour détecter une différence relative de 50 % entre le PTNS avec entretien et le PTNS sans entretien. Pour se prémunir contre un taux d'abandon potentiel sur l'année de 30 %, nous prévoyons d'inscrire 32 sujets au total.

Les résultats secondaires, y compris la qualité de vie, la qualité de vie spécifique à la condition et les mesures du journal seront comparés avant et après l'étude observationnelle, ainsi qu'à la fin de l'année. Nous sous-catégoriserons les sujets selon qu'ils avaient ou non l'intention de continuer à prendre des médicaments anticholinergiques, s'ils avaient ou non une hyperactivité du détrusor sur la base d'études urodynamiques (le cas échéant) et si ceux qui recevaient un PTNS après un an avaient été initialement randomisés pour recevoir ou non un PTNS d'entretien.

Gestion de données

Lors de la présélection, chaque sujet se verra attribuer un numéro d'étude séquentiel. Ceux-ci seront anonymisés et stockés dans des classeurs verrouillés.

La randomisation des blocs sera effectuée par groupes de 8 avec un générateur de nombres aléatoires, et des nombres impairs attribués à la maintenance du PTNS, des nombres pairs attribués au PTNS sans maintenance. Les devoirs seront placés dans des enveloppes administrées séquentiellement.

Analyses statistiques

Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne les variables démographiques et de base (par ex. l'âge, la race, l'IMC, l'état de la qualité de vie, les traitements antérieurs, les médicaments actuels de l'hyperactivité vésicale) à l'aide des tests du chi carré et des tests t.

L'analyse du résultat principal sera une comparaison du temps jusqu'à l'échec mesuré par PGI-I> 3 dans le groupe affecté à la maintenance PTNS par rapport au groupe non affecté à la maintenance via une analyse du chi carré. Un modèle de régression de Cox peut être utilisé pour analyser le temps jusqu'à la défaillance d'un PTNS avec maintenance par rapport à un PTNS sans maintenance.

D'autres analyses statistiques et qualitatives seront effectuées sur des mesures de résultats secondaires, le cas échéant.