Proef van onderhoudstherapie met posterieure tibiale zenuwstimulatie voor overactieve blaas

Deze studie bestaat uit twee delen: een observationele studie van PTNS (deel 1) en een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van onderhouds-PTNS vergeleken met geen onderhouds-PTNS (deel 2).

Deel 1: Dit is een observationeel onderzoek naar de werkzaamheid van PTNS-therapie bij vrouwen met hinderlijke OAB-symptomen bij wie anticholinergische therapie heeft gefaald. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een gestandaardiseerd wekelijks regime van PTNS aangeboden en worden gevraagd om voor en na de behandeling te reageren op enquêtes.

De beoordelingen voor en na de interventie omvatten een driedaags dagboek om het mictievolume en de frequentie te beoordelen, een vragenlijst over bekkenbodemimpact, een korte gezondheidsenquête (SF-12), een algemene indruk van de ernst van de patiënt (PGI-S), een overactieve blaasvragenlijst (OAB-q verkorte vorm last), en de bekkenbodemnoodinventarisatie verkorte vorm (Urogenitale noodinventarisatie UDI 6 subset). De beoordeling na de interventie omvat het bovenstaande, evenals de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Deel 2: Na de initiële behandeling van 12 weken zullen alle vrouwen met PGI-I minder dan 4, gedefinieerd als de perceptie van de blaasfunctie door de patiënt als beter, veel beter of zeer veel beter na de behandeling dan vóór de behandeling, worden gerandomiseerd naar maandelijkse PTNS of geen PTNS. Deel 2 van de studie duurt nog eens 42 weken (d.w.z. 52 weken totaal in deel 1 en 2). Proefpersonen zullen worden beschouwd als een mislukte therapie als hun PGI-I-score hoger is dan 3. Als ze momenteel PTNS-onderhoudstherapie krijgen en een PGI-I-score van meer dan 3 hebben, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken en overgebracht naar klinische zorg om andere behandelingsopties na te streven.

Als ze zich in de onderhoudsvrije arm bevinden en een PGI-I-score van meer dan 3 hebben, worden ze geacht te hebben gefaald in de onderhoudsarme behandelingsarm en kunnen ze maandelijks een PTNS-behandeling krijgen of een andere behandeling volgen als ze dat willen .

Onderzoeksvragenlijsten zullen aan patiënten worden toegediend tijdens kliniekbezoeken. BGA-I-vragenlijsten worden per post afgenomen (gevolgd door een telefoontje als de vragenlijst niet binnen een bepaalde tijd is ontvangen).

Volgorde van gebeurtenissen

Deel 1:

Eerste bezoek aan urogynaecologie met geschiedenis en fysiek (onderdeel van routinematige zorg). Identificeer patiënten die geïnteresseerd zijn in PTNS Bied deelname aan dit onderzoek aan, waarna het bezoek van de proefpersoon overgaat van routinezorg naar een onderzoeksbezoek.

Vul vragenlijsten en dagboeken in om de inclusiecriteria te bevestigen voor die patiënten die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Wekelijkse PTNS-sessies met verpleegkundige gecertificeerd in PTNS-toediening gedurende 12 weken Telefonische herinnering om een ​​3-daags prospectief mictiedagboek in te vullen voorafgaand aan MD-bezoek.

Persoonlijk bezoek aan de kliniek met MD aan het einde van de behandeling van 12 weken.

Deel 2:

Kliniekbezoek met MD aan het einde van 12 weken durende PTNS-behandeling, met afname van vragenlijsten. Als PGI-I <4, dan randomisatie naar maandelijks onderhoud of geen onderhoud.

Maandelijkse RN-bezoeken voor PTNS voor degenen die zijn aangewezen om onderhouds-PTNS te ontvangen. Maandelijkse toediening van PGI-I per post een week voorafgaand aan de geplande PTNS-behandeling (of wanneer het gepland zou zijn voor degenen die niet gerandomiseerd zijn om het te ontvangen). Als de vragenlijst niet binnen een week is geretourneerd, wordt PGI-I telefonisch afgenomen.

MD-bezoek na een jaar voor evaluatie, afname van vragenlijsten en einde studiegesprek.

Voor patiënten die al PTNS ondergaan en daarom niet deelnemen aan deel 1 van het onderzoek, is de volgorde van de gebeurtenissen als volgt:

Kliniekbezoek met MD aan het einde van de PTNS-behandeling van 12 weken. Identificeer patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Bied deelname aan en onderteken toestemmingen, waarna het bezoek van de patiënt overgaat van routinematige zorg naar een bezoek aan een kliniek.

Afnemen van vragenlijsten en plasdagboek. Als PGI-I <4, dan randomisatie naar maandelijks onderhoud of geen onderhoud.

Maandelijkse RN-bezoeken voor PTNS voor degenen die zijn aangewezen om onderhouds-PTNS te ontvangen. Maandelijkse toediening van PGI-I per post een week voorafgaand aan de geplande PTNS-behandeling (of wanneer het gepland zou zijn voor degenen die niet gerandomiseerd zijn om het te ontvangen). Als de vragenlijst niet binnen een week is geretourneerd, wordt PGI-I telefonisch afgenomen.

MD-bezoek na een jaar voor evaluatie, afname van vragenlijsten en einde studiegesprek.

PTNS-procedure:

Bij alle studiepatiënten zal PTNS worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol door onze getrainde klinische R.N. als volgt. Een 34-gauge naald wordt ongeveer drie vingerbreedten van het hoofd in de mediale malleolus ingebracht, tussen de achterste rand van het scheenbeen en de voorste rand van de m. soleus, ongeveer 3-4 cm diep. Een grondkussen wordt aangebracht op hetzelfde been nabij de voetboog en vervolgens worden de naald en elektrode verbonden met de Urgent PC-stimulator (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, VS), met een instelbare pulsintensiteit van 0 -9 MA, een vaste pulsbreedte van 200 microseconden en een frequentie van 20 Hz. De intensiteit wordt verhoogd totdat de grote teen begint te krullen of de tenen gaan waaieren om een ​​correcte plaatsing te verzekeren, en wordt vervolgens verlaagd tot een intensiteit die de patiënt kan verdragen. Deze behandeling wordt in de kliniek uitgevoerd door een verpleegkundige die getraind is in de toediening ervan, gedurende 30 minuten per week gedurende 12 weken. Als de patiënt reageert, wordt ze gerandomiseerd om een ​​maandelijkse onderhoudsbehandeling van 30 minuten of geen behandeling te krijgen.

Uitkomst instrumenten

Bij baseline 12 weken en 52 weken,

3-daagse mictiedagboeken met frequentie- en volumegrafieken

Vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptoomverbetering:

A. OAB-q (korte vorm van overactieve blaas-q)

B. PFDI-SF (verkort formulier inventarisatie bekkenbodemklachten)

C. PFIQ-SF (korte vragenlijst bekkenbodemimpact)

D. PISQ-SF (korte vragenlijst bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie/seksuele functievragenlijst)

E. Kort formulier SF-12 onderzoek naar medische resultaten

F. PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

In week 12 en een week voor hun onderhouds-PTNS (of wanneer hun onderhouds-PTNS zou zijn als ze gerandomiseerd waren om het te ontvangen), vullen patiënten een gemailde PGI-I in.

Steekproefgrootte

De primaire uitkomst is de tijd tot falen, zoals gemeten door PGI-I groter dan 3. Omdat er gegevens zijn over slagingspercentages met en zonder onderhouds-PTNS, maar geen specifieke gegevens over de tijd tot uitval, zullen we slagingspercentages gebruiken om het onderzoek kracht bij te zetten. Voor 80% vermogen en een betrouwbaarheidsniveau van 0,05, als we schatten dat 80% van de mensen die in eerste instantie reageren op PTNS (zoals bepaald door PGI-I < 4) verbetering zal blijven vertonen na 1 jaar met 12 weken PTNS gevolgd door onderhoud PTNS [Cooperberg 2005] en 20% zal een jaar lang verbetering blijven vertonen na 12 weken alleen PTNS [Nuhoglu 2006], dan hebben we 7 proefpersonen nodig die gerandomiseerd zijn naar onderhoudsbehandeling en 7 proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar geen onderhoudsbehandeling in Deel 2. Gebaseerd op uit de literatuur kunnen we verwachten dat ten minste 60% van de proefpersonen reageert op de PTNS-kuur van 12 weken, dus we hebben 23 proefpersonen nodig die deelnemen aan deel 1 van het onderzoek. Een steekproef van 23 proefpersonen aan het begin van Deel 1 levert 14 responders op voor Deel 2. Dit zou 80% power moeten bieden om een ​​relatief verschil van 50% tussen PTNS met onderhoud en PTNS zonder onderhoud te detecteren. Om te bufferen tegen een mogelijke uitval van 30% over het jaar, zijn we van plan om in totaal 32 vakken in te schrijven.

Secundaire uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, conditiespecifieke kwaliteit van leven en dagboekmetingen zullen worden vergeleken voor en na de observationele studie, evenals aan het einde van het jaar. We zullen proefpersonen subcategoriseren op basis van het feit of ze al dan niet van plan waren om anticholinergica te blijven gebruiken, of ze al dan niet detrusoroveractiviteit hadden op basis van urodynamische onderzoeken (indien gedaan), en of degenen die PTNS kregen na een jaar oorspronkelijk gerandomiseerd waren om onderhouds-PTNS te krijgen of niet.

Gegevensbeheer

Bij de screening krijgt elke proefpersoon een volgnummer toegewezen. Deze worden geanonimiseerd en opgeslagen in afgesloten archiefkasten.

Blokrandomisatie wordt uitgevoerd in groepen van 8 met een generator voor willekeurige getallen en oneven nummers toegewezen aan PTNS-onderhoud, even nummers toegewezen aan geen onderhouds-PTNS. Opdrachten worden in opeenvolgend toegediende enveloppen gedaan.

Statistische analyse

De twee groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot demografische en basislijnvariabelen (bijv. leeftijd, ras, BMI, kwaliteit van leven, eerdere behandeling, huidige OAB-medicatie) met behulp van chi-kwadraat- en t-testen.

Analyse van de primaire uitkomst zal een vergelijking zijn van de tijd tot falen gemeten door PGI-I >3 in de groep die is toegewezen aan onderhoud PTNS in vergelijking met de groep die niet is toegewezen aan onderhoud via chikwadraatanalyse. Een cox-regressiemodel kan worden gebruikt om de tijd tot uitval op onderhouds-PTNS te analyseren in vergelijking met geen onderhouds-PTNS.

Waar nodig zullen andere statistische en kwalitatieve analyses worden uitgevoerd op secundaire uitkomstmaten.