과민성 방광에 대한 후방 경골 신경 자극을 이용한 유지 요법의 시도

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다: PTNS 관찰 연구(1부) 및 유지 관리 PTNS가 없는 경우와 비교한 PTNS 유지의 무작위 통제 시험(2부).

파트 1: 이것은 항콜린제 요법에 실패한 성가신 OAB 증상이 있는 여성에서 PTNS 요법의 효능에 대한 관찰 연구입니다. 피험자는 12주 동안 표준화된 주간 PTNS 요법을 제공받고 치료 전후에 설문 조사에 응답하도록 요청받을 것입니다.

사전 및 사후 개입 평가에는 배뇨량 및 빈도를 평가하기 위한 3일 일기, 골반저 영향 설문지, 약식 건강 설문조사(SF-12), 전반적인 심각도에 대한 환자 인상(PGI-S), 과민성 방광 설문지가 포함됩니다. (OAB-q 약식 귀찮음) 및 골반저 고통 목록 약식(Urogenital Distress Inventory UDI 6 하위 집합). 개입 후 평가에는 환자의 전반적인 개선 인상(PGI-I)뿐만 아니라 위의 사항도 포함됩니다.

파트 2: 초기 12주 치료 후, PGI-I가 4 미만인 모든 여성(방광 기능이 치료 전보다 치료 후 더 나은, 훨씬 더 나은 또는 매우 훨씬 더 나은 것으로 정의됨) 월별 PTNS 또는 PTNS 없음. 연구의 파트 2는 추가로 42주(즉, 파트 1과 2에서 총 52주). 피험자는 PGI-I 점수가 3보다 큰 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 현재 PTNS 유지 요법을 받고 있고 PGI-I 점수가 3보다 큰 경우 연구에서 제외되고 다른 치료 옵션을 추구하기 위해 임상 치료로 전환됩니다.

무유지군에 속하고 PGI-I 점수가 3보다 큰 경우 무유지 치료군에 실패한 것으로 간주되며 매월 PTNS 치료를 받거나 원하는 경우 다른 치료를 받을 수 있습니다.

연구 설문지는 진료소 방문 시 환자에게 투여될 것입니다. PGI-I 설문지는 우편으로 진행됩니다.

사건의 연속

1 부:

병력 및 신체 검사를 통한 초기 비뇨부인과 방문(일상 진료의 일부). PTNS에 관심이 있는 환자 식별 이 연구에 대한 참여를 제안합니다. 이때 피험자 방문이 일상적인 치료에서 연구 방문으로 전환됩니다.

이 연구에 참여하기로 선택한 환자에 대한 포함 기준을 확인하기 위해 설문지와 일기를 작성하십시오.

12주 동안 PTNS 관리 인증을 받은 간호사와의 주간 PTNS 세션 MD 방문 전에 3일간의 예상 배뇨 일지를 완료하도록 전화 알림.

12주 치료 종료 시 MD와 직접 진료소 방문.

2 부:

설문지 관리와 함께 12주 PTNS 치료 종료 시 MD와의 클리닉 방문. PGI-I <4이면 월별 유지 관리 또는 유지 관리 없음으로 무작위 배정됩니다.

유지 관리 PTNS를 받도록 지정된 사람들을 위한 PTNS 월간 RN 방문. 예정된 PTNS 치료 1주일 전(또는 치료를 받도록 무작위 배정되지 않은 사람들에게 예정된 시간) 우편으로 PGI-I의 월간 투여. 설문지가 일주일 이내에 반환되지 않으면 PGI-I는 전화로 관리됩니다.

평가, 설문지 관리 및 연구 종료 인터뷰를 위해 1년에 MD 방문.

이미 PTNS를 겪고 있어 연구의 파트 1에 참여하지 않는 환자의 경우 이벤트 순서는 다음과 같습니다.

12주 PTNS 치료 종료 시 MD와의 클리닉 방문. 연구에 등록하는 데 관심이 있는 환자를 식별합니다. 참여를 제안하고 동의에 서명하면 피험자 방문이 일상적인 치료에서 클리닉 방문으로 전환됩니다.

설문지 관리 및 배뇨 일지. PGI-I <4이면 월별 유지 관리 또는 유지 관리 없음으로 무작위 배정됩니다.

유지 관리 PTNS를 받도록 지정된 사람들을 위한 PTNS 월간 RN 방문. 예정된 PTNS 치료 1주일 전(또는 치료를 받도록 무작위 배정되지 않은 사람들에게 예정된 시간) 우편으로 PGI-I의 월간 투여. 설문지가 일주일 이내에 반환되지 않으면 PGI-I는 전화로 관리됩니다.

평가, 설문지 관리 및 연구 종료 인터뷰를 위해 1년에 MD 방문.

PTNS 절차:

모든 연구 환자에서 훈련된 임상 R.N.이 표준 프로토콜에 따라 PTNS를 수행합니다. 다음과 같이. 34게이지 바늘을 경골의 후연과 가자미근의 전연 사이, 내과(medial malleolus)의 머리쪽으로 약 3손가락 너비로 약 3-4cm 깊이로 삽입합니다. 발 아치 근처의 같은 다리에 접지 패드를 적용한 다음 바늘과 전극을 조절 가능한 펄스 강도 0으로 Urgent PC 자극기 (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, USA)에 연결합니다. -9 MA, 고정 펄스 폭 200마이크로초, 주파수 20Hz. 올바른 배치를 보장하기 위해 엄지발가락이 말리기 시작하거나 발가락이 부채질하기 시작할 때까지 강도를 높인 다음 환자가 견딜 수 있는 강도로 낮춥니다. 이 치료는 관리 훈련을 받은 간호사가 클리닉에서 12주 동안 매주 30분 동안 수행합니다. 환자가 반응하면 무작위로 매월 30분 유지 치료를 받거나 치료를 받지 않습니다.

결과 도구

기준선 12주 및 52주에,

빈도 및 양 차트가 포함된 3일 배뇨 일지

삶의 질과 증상 개선에 관한 설문지:

A. OAB-q(과민성 방광-q 약식)

B. PFDI-SF(골반저 고통 인벤토리 약식)

C. PFIQ-SF(골반 바닥 충격 설문지 약식)

D. PISQ-SF(골반 장기 탈출증/요실금/성기능 설문지 약식)

E. SF-12 의학적 결과 연구 약식

F. PGI-I(환자 전반적 개선 효과)

12주차 및 PTNS 유지 1주 전(또는 유지 PTNS가 무작위 배정된 경우)에 환자는 우편으로 발송된 PGI-I를 작성합니다.

표본의 크기

주요 결과는 3보다 큰 PGI-I로 측정한 실패까지의 시간입니다. 유지 관리 PTNS가 있거나 없는 성공률에 대한 데이터가 있지만 실패 시간에 대한 특정 데이터가 없기 때문에 성공률을 사용하여 연구를 강화할 것입니다. 80% 검정력 및 신뢰 수준 0.05의 경우, 초기에 PTNS에 반응한 사람의 80%(PGI-I < 4에 의해 결정됨)가 1년 후 12주간의 PTNS에 이어 유지 관리를 통해 지속적으로 개선될 것으로 추정하는 경우 PTNS[Cooperberg 2005] 및 20%는 PTNS 단독 12주 후[Nuhoglu 2006] 1년 동안 계속 개선될 것입니다. 그런 다음 파트 2에서 유지 치료에 무작위 배정된 7명의 피험자와 유지 치료가 없는 무작위 배정된 7명의 피험자가 필요합니다. 기준 문헌에 따르면 피험자의 최소 60%가 PTNS의 12주 과정에 반응할 것으로 예상할 수 있으므로 연구의 파트 1에 등록된 23명의 피험자가 필요합니다. 파트 1 시작 시 23명의 피험자 샘플 크기는 파트 2에 대해 14명의 응답자를 제공합니다. 이는 유지 관리 PTNS와 유지 관리 없음 PTNS 사이의 50%의 상대적인 차이를 감지하는 80% 검정력을 제공해야 합니다. 연간 30%의 잠재적 탈락률에 대비하여 총 32명의 피험자를 등록할 계획입니다.

삶의 질, 조건별 삶의 질, 일기 측정을 포함한 2차 결과는 관찰 연구 전후와 연말에 비교됩니다. 우리는 피험자가 항콜린제를 계속 복용할 의도가 있는지 여부, 요역동학 연구(완료된 경우)에 기반한 배뇨근 과잉행동이 있는지 여부, 1년 후 PTNS를 받는 사람들이 원래 유지 PTNS를 받도록 무작위 배정되었는지 여부에 따라 하위 범주로 분류할 것입니다.

데이터 관리

스크리닝 시 각 피험자에게 순차적인 연구 번호가 할당됩니다. 이들은 익명화되어 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다.

블록 무작위화는 난수 생성기를 사용하여 8개 그룹으로 수행되며 홀수는 PTNS 유지에 할당되고 짝수는 유지 관리되지 않는 PTNS에 할당됩니다. 과제는 순차적으로 관리되는 봉투에 넣습니다.

통계 분석

두 그룹은 인구 통계 및 기준 변수(예: 연령, 인종, BMI, 삶의 질 상태, 이전 치료, 현재 OAB 약물) 카이 제곱 및 t 테스트를 사용합니다.

주요 결과 분석은 카이 제곱 분석을 통해 유지 관리에 할당되지 않은 그룹과 비교하여 유지 관리 PTNS에 할당된 그룹에서 PGI-I >3으로 측정된 실패 시간을 비교하는 것입니다. cox 회귀 모델을 사용하여 유지 관리 PTNS가 없는 경우와 비교하여 유지 관리 PTNS의 고장 시간을 분석할 수 있습니다.

기타 통계적 및 정성적 분석은 적절하게 2차 결과 측정에 대해 수행됩니다.