Versuch einer Erhaltungstherapie mit Stimulation des N. tibialis posterior bei überaktiver Blase

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer Beobachtungsstudie zu PTNS (Teil 1) und einer randomisierten, kontrollierten Studie zu Erhaltungs-PTNS im Vergleich zu keiner Erhaltungs-PTNS (Teil 2).

Teil 1: Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der PTNS-Therapie bei Frauen mit störenden OAB-Symptomen, bei denen eine anticholinerge Therapie versagt hat. Den Probanden wird 12 Wochen lang ein standardisiertes wöchentliches PTNS-Regime angeboten und sie werden gebeten, vor und nach der Behandlung an Umfragen teilzunehmen.

Die Beurteilungen vor und nach der Intervention umfassen ein 3-Tage-Tagebuch zur Beurteilung des Volumens und der Häufigkeit der Blasenentleerung, einen Fragebogen zur Beckenbodenbelastung, eine Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12), den globalen Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGI-S) und einen Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q Kurzform Störung) und die Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory (Urogenital Distress Inventory UDI 6 subset). Die Bewertung nach dem Eingriff umfasst die oben genannten Punkte sowie den allgemeinen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I).

Teil 2: Nach der anfänglichen 12-wöchigen Behandlung werden alle Frauen mit einem PGI-I von weniger als 4, definiert als die Patientenwahrnehmung der Blasenfunktion als besser, viel besser oder sehr viel besser nach der Behandlung als vor der Behandlung, randomisiert zu monatlicher PTNS oder kein PTNS. Teil 2 der Studie wird weitere 42 Wochen fortgesetzt (d. h. 52 Wochen insgesamt in den Teilen 1 und 2). Bei den Probanden wird davon ausgegangen, dass die Therapie fehlgeschlagen ist, wenn ihr PGI-I-Score größer als 3 ist. Wenn sie derzeit eine PTNS-Erhaltungstherapie erhalten und einen PGI-I-Score von mehr als 3 haben, werden sie aus der Studie genommen und in die klinische Versorgung verlegt, um andere Behandlungsoptionen zu verfolgen.

Wenn sie sich im Arm ohne Erhaltungstherapie befinden und einen PGI-I-Score von mehr als 3 haben, gelten sie als im Arm mit der Erhaltungstherapie nicht bestanden und können eine monatliche PTNS-Behandlung erhalten oder eine andere Behandlung fortsetzen, wenn sie dies wünschen .

Studienfragebögen werden den Patienten bei Klinikbesuchen ausgehändigt. PGI-I-Fragebögen werden per Post zugestellt (gefolgt von einem Telefonanruf, wenn der Fragebogen nicht innerhalb einer bestimmten Zeit eingeht).

Abfolge von Ereignissen

Teil 1:

Erster urogynäkologischer Besuch mit Anamnese und körperlicher Untersuchung (Teil der Routineversorgung). Identifizieren Sie Patienten, die an PTNS interessiert sind. Bieten Sie die Teilnahme an dieser Studie an. An diesem Punkt geht der Studienbesuch von der Routineversorgung in einen Forschungsbesuch über.

Füllen Sie Fragebögen und Tagebücher aus, um die Einschlusskriterien für diejenigen Patienten zu bestätigen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden.

Wöchentliche PTNS-Sitzungen mit einer für die PTNS-Verwaltung zertifizierten Krankenschwester für 12 Wochen.

Persönlicher Klinikbesuch mit MD am Ende der 12-wöchigen Behandlung.

Teil 2:

Klinikbesuch bei MD am Ende der 12-wöchigen PTNS-Behandlung, mit Ausgabe von Fragebögen. Wenn PGI-I < 4, dann Randomisierung auf monatliche Wartung oder keine Wartung.

Monatliche RN-Besuche für PTNS für diejenigen, die dem Erhalt von Wartungs-PTNS zugewiesen sind. Monatliche Verabreichung von PGI-I per Post eine Woche vor der geplanten PTNS-Behandlung (oder wenn es für diejenigen geplant wäre, die nicht randomisiert werden, um sie zu erhalten). Wird der Fragebogen nicht innerhalb einer Woche zurückgeschickt, wird die ggA-I telefonisch verwaltet.

MD-Besuch nach einem Jahr zur Bewertung, Verwaltung von Fragebögen und Abschlussgespräch.

Für Patienten, die sich bereits einer PTNS unterziehen und daher nicht an Teil 1 der Studie teilnehmen, ist die Abfolge der Ereignisse wie folgt:

Klinikbesuch mit MD am Ende der 12-wöchigen PTNS-Behandlung. Identifizieren Sie Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Bieten Sie die Teilnahme an und unterschreiben Sie Zustimmungen, an welchem ​​Punkt der Besuch des Patienten von der Routineversorgung in einen Klinikbesuch übergeht.

Verwaltung von Fragebögen und Miktionstagebuch. Wenn PGI-I < 4, dann Randomisierung auf monatliche Wartung oder keine Wartung.

Monatliche RN-Besuche für PTNS für diejenigen, die dem Erhalt von Wartungs-PTNS zugewiesen sind. Monatliche Verabreichung von PGI-I per Post eine Woche vor der geplanten PTNS-Behandlung (oder wenn es für diejenigen geplant wäre, die nicht randomisiert werden, um sie zu erhalten). Wird der Fragebogen nicht innerhalb einer Woche zurückgeschickt, wird die ggA-I telefonisch verwaltet.

MD-Besuch nach einem Jahr zur Bewertung, Verwaltung von Fragebögen und Abschlussgespräch.

PTNS-Verfahren:

Bei allen Studienpatienten wird PTNS gemäß Standardprotokoll von unserem geschulten klinischen R.N. folgendermaßen. Eine 34-Gauge-Nadel wird etwa drei Fingerbreit kranial vom Innenknöchel zwischen dem hinteren Rand des Schienbeins und dem vorderen Rand des Soleus-Muskels etwa 3–4 cm tief eingeführt. Am selben Bein wird in der Nähe des Fußgewölbes ein Erdungspad angebracht, und dann werden die Nadel und die Elektrode mit dem Urgent PC-Stimulator (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, USA) mit einer einstellbaren Impulsintensität von 0 verbunden -9 MA, eine feste Impulsbreite von 200 Mikrosekunden und eine Frequenz von 20 Hz. Die Intensität wird erhöht, bis sich der große Zeh zu krümmen beginnt oder die Zehen zu fächern beginnen, um eine korrekte Platzierung sicherzustellen, und dann auf eine Intensität reduziert, die der Patient tolerieren kann. Diese Behandlung wird in der Klinik von einer in ihrer Anwendung geschulten Krankenschwester für 30 Minuten wöchentlich für 12 Wochen durchgeführt. Wenn die Patientin anspricht, erhält sie randomisiert entweder eine 30-minütige monatliche Erhaltungstherapie oder keine Behandlung.

Ergebnisinstrumente

Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen,

3-Tages-Miktionstagebücher mit Häufigkeits- und Volumendiagrammen

Fragebögen zur Lebensqualität und Symptomverbesserung:

A. OAB-q (Überaktive Blase-q Kurzform)

B. PFDI-SF (Pelvic Floor Distress Inventory Short Form)

C. PFIQ-SF (Kurzform des Beckenbodenimpfungsfragebogens)

D. PISQ-SF (Beckenorganprolaps/Harninkontinenz/Sexualfunktionsfragebogen Kurzform)

E. Kurzform der SF-12-Studie zu medizinischen Ergebnissen

F. PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

In Woche 12 und eine Woche vor ihrem Erhaltungs-PTNS (oder wenn ihr Erhaltungs-PTNS sein würde, wenn sie randomisiert würden, um es zu erhalten), füllen die Patienten eine per Post zugesandte PGI-I aus.

Stichprobengröße

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Versagen, gemessen anhand von PGI-I größer als 3. Da es Daten zu Erfolgsraten mit und ohne PTNS-Erhaltung, aber keine spezifischen Daten zur Zeit bis zum Versagen gibt, werden wir Erfolgsraten verwenden, um die Studie zu unterstützen. Für 80 % Leistung und ein Konfidenzniveau von 0,05, wenn wir schätzen, dass 80 % der Menschen, die anfänglich auf PTNS ansprechen (bestimmt durch PGI-I < 4), nach 1 Jahr mit 12 Wochen PTNS, gefolgt von Erhaltung, weiterhin eine Verbesserung haben werden PTNS [Cooperberg 2005] und 20 % werden nach 12 Wochen nur PTNS [Nuhoglu 2006] ein Jahr lang weiterhin eine Verbesserung haben, dann brauchen wir in Teil 2 7 Patienten, die für Erhaltungsbehandlung randomisiert wurden, und 7 Patienten, die für keine Erhaltungsbehandlung randomisiert wurden. Basierend auf der Literatur können wir erwarten, dass mindestens 60 % der Probanden auf den 12-wöchigen PTNS-Kurs ansprechen, also benötigen wir 23 Probanden, die in Teil 1 der Studie eingeschrieben sind. Eine Stichprobengröße von 23 Probanden zu Beginn von Teil 1 ergibt 14 Responder für Teil 2. Dies sollte eine Aussagekraft von 80 % bieten, um einen relativen Unterschied von 50 % zwischen Erhaltungs-PTNS und Nicht-Erhaltungs-PTNS zu erkennen. Um eine potenzielle Abbrecherquote von 30 % im Laufe des Jahres abzufedern, planen wir, insgesamt 32 Probanden einzuschreiben.

Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität, zustandsspezifischer Lebensqualität und Tagebuchmessungen, werden vor und nach der Beobachtungsstudie sowie am Ende des Jahres verglichen. Wir werden die Probanden danach unterteilen, ob sie beabsichtigten, weiterhin anticholinerge Medikamente einzunehmen, ob sie eine Detrusorüberaktivität hatten oder nicht, basierend auf urodynamischen Studien (falls durchgeführt), und ob diejenigen, die PTNS nach einem Jahr erhielten, ursprünglich randomisiert wurden, um PTNS als Erhaltungstherapie zu erhalten oder nicht.

Datenmanagement

Beim Screening wird jedem Probanden eine fortlaufende Studiennummer zugewiesen. Diese werden anonymisiert und in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt.

Block-Randomisierung wird in Gruppen von 8 mit einem Zufallszahlengenerator durchgeführt, und ungerade Zahlen werden PTNS-Wartung zugewiesen, gerade Zahlen werden PTNS ohne Wartung zugewiesen. Aufgaben werden in sequentiell verwaltete Umschläge gesteckt.

Statistische Analyse

Die beiden Gruppen werden in Bezug auf demografische und Baseline-Variablen (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Lebensqualität, vorherige Behandlung, aktuelle OAB-Medikamente) unter Verwendung von Chi-Quadrat- und t-Tests.

Die Analyse des primären Ergebnisses ist ein Vergleich der Zeit bis zum Versagen, gemessen durch PGI-I > 3 in der Gruppe, die dem Erhaltungs-PTNS zugewiesen wurde, im Vergleich zu der Gruppe, die nicht der Erhaltung zugewiesen wurde, mittels Chi-Quadrat-Analyse. Ein Cox-Regressionsmodell kann verwendet werden, um die Zeit bis zum Ausfall bei Wartungs-PTNS im Vergleich zu keinem Wartungs-PTNS zu analysieren.

Gegebenenfalls werden andere statistische und qualitative Analysen zu sekundären Ergebnismessungen durchgeführt.