Ylläpitoterapian kokeilu yliaktiivisen virtsarakon takaosan sääriluun hermostimulaatiolla

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: PTNS:n havainnointitutkimus (osa 1) ja satunnaistettu, kontrolloitu koe ylläpito-PTNS:stä verrattuna ei-ylläpitoon (osa 2).

Osa 1: Tämä on havaintotutkimus PTNS-hoidon tehokkuudesta naisilla, joilla on kiusallisia OAB-oireita ja joiden antikolinerginen hoito on epäonnistunut. Koehenkilöille tarjotaan standardoitu viikoittainen PTNS-ohjelma 12 viikon ajan ja heitä pyydetään vastaamaan kyselyihin ennen ja jälkeen hoidon.

Interventiota edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin sisältyy 3 päivän päiväkirja virtsaamisen määrän ja tiheyden arvioimiseksi, Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12), potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S), yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake. (OAB-q-lyhyt muodon vaiva) ja lantionpohjan hätätilanteen inventaarion lyhyt lomake (Urogenital Distress Inventory UDI 6 -alajoukko). Intervention jälkeiseen arviointiin sisältyvät edellä mainitut asiat sekä potilaan kokonaisvaikutelma (PGI-I).

Osa 2: Ensimmäisen 12 viikon hoidon jälkeen kaikki naiset, joiden PGI-I on alle 4, jotka määritellään potilaan käsitykseksi virtsarakon toiminnasta paremmaksi, paljon paremmaksi tai erittäin paljon paremmaksi hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa, satunnaistetaan kuukausittain PTNS tai ei PTNS:ää. Tutkimuksen osa 2 jatkuu vielä 42 viikkoa (ts. 52 viikkoa yhteensä osissa 1 ja 2). Koehenkilöiden katsotaan epäonnistuneen terapiassa, jos heidän PGI-I-pisteensä on suurempi kuin 3. Jos he saavat parhaillaan PTNS-ylläpitohoitoa ja heidän PGI-I-pistemääränsä on yli 3, heidät poistetaan tutkimuksesta ja siirretään kliiniseen hoitoon muita hoitovaihtoehtoja varten.

Jos he ovat ei-huoltoryhmässä ja heidän PGI-I-pistemäärä on suurempi kuin 3, heidän katsotaan epäonnistuneen ei-ylläpitohoidossa, ja he voivat saada kuukausittain PTNS-hoidon tai halutessaan jatkaa muuta hoitoa.

Tutkimuskyselylomakkeet jaetaan potilaille klinikkakäynneillä. SMM-I-kyselylomakkeet toimitetaan postitse (ja puhelimitse, jos kyselylomaketta ei saada määrätyn ajan kuluessa).

Tapahtumien sarja

Osa 1:

Ensimmäinen urogynekologian käynti historialla ja fyysisellä (osa rutiinihoitoa). Tunnista PTNS:stä kiinnostuneet potilaat Tarjoa osallistumista tähän tutkimukseen, jolloin tutkittava käynti siirtyy rutiinihoidosta tutkimuskäyntiin.

Täytä kyselylomakkeet ja päiväkirjat vahvistaaksesi osallistumiskriteerit niille potilaille, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen.

Viikoittaiset PTNS-istunnot PTNS-hallinnon sertifioidun sairaanhoitajan kanssa 12 viikon ajan Puhelinmuistutus 3 päivän mahdollisen tyhjennyspäiväkirjan täyttämisestä ennen lääkärin käyntiä.

Henkilökohtainen klinikkakäynti MD:n kanssa 12 viikon hoidon lopussa.

Osa 2:

Klinikalla käynti MD:n kanssa 12 viikon PTNS-hoidon lopussa, kyselylomakkeilla. Jos PGI-I <4, satunnaistetaan kuukausittaiseen ylläpitoon tai ei huoltoa.

Kuukausittaiset RN-käynnit PTNS:lle niille, jotka on määrätty vastaanottamaan PTNS-huoltopalvelua. Kuukausittainen PGI-I:n antaminen postitse viikkoa ennen suunniteltua PTNS-hoitoa (tai silloin, kun se on suunniteltu niille, joita ei ole satunnaistettu). Jos kyselylomaketta ei palauteta viikon kuluessa, SGI-I hoidetaan puhelimitse.

MD-vierailu vuoden välein arviointia, kyselylomakkeiden hallinnointia ja tutkimushaastattelua varten.

Potilaille, joilla on jo PTNS ja jotka eivät siksi osallistu tutkimuksen osaan 1, tapahtumajärjestys on seuraava:

Klinikalla käynti MD:n kanssa 12 viikon PTNS-hoidon lopussa. Tunnista tutkimukseen ilmoittautumisesta kiinnostuneet potilaat. Tarjoa osallistumista ja allekirjoita suostumus, jolloin tutkittava käynti siirtyy rutiinihoidosta klinikkakäyntiin.

Kyselylomakkeiden ja tyhjennyspäiväkirjan ylläpito. Jos PGI-I <4, satunnaistetaan kuukausittaiseen ylläpitoon tai ei huoltoa.

Kuukausittaiset RN-käynnit PTNS:lle niille, jotka on määrätty vastaanottamaan PTNS-huoltopalvelua. Kuukausittainen PGI-I:n antaminen postitse viikkoa ennen suunniteltua PTNS-hoitoa (tai silloin, kun se on suunniteltu niille, joita ei ole satunnaistettu). Jos kyselylomaketta ei palauteta viikon kuluessa, SGI-I hoidetaan puhelimitse.

MD-vierailu vuoden välein arviointia, kyselylomakkeiden hallinnointia ja tutkimushaastattelua varten.

PTNS-menettely:

Kaikille tutkimuspotilaille koulutettu kliininen R.N. suorittaa PTNS:n standardiprotokollan mukaisesti. seuraavasti. 34 gaugen neula työnnetään noin kolmen sormenleveyden päähän mediaaliseen malleolukseen, sääriluun takareunan ja jalkapohjalihaksen anteriorisen reunan väliin, noin 3-4 cm syvä. Maadoitustyyny asetetaan samalle jalalle lähellä jalkaholvia, ja sitten neula ja elektrodi liitetään Urgent PC -stimulaattoriin (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, USA), jonka pulssin intensiteetti on säädettävä 0 -9 MA, kiinteä pulssin leveys 200 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz. Intensiteettiä nostetaan, kunnes isovarvas alkaa käpristyä tai varpaat alkavat tuulettaa oikean asennon varmistamiseksi, minkä jälkeen intensiteettiä vähennetään potilaan sietämälle tasolle. Tämän hoidon suorittaa klinikalla sen hallintoon koulutettu sairaanhoitaja, 30 minuuttia viikossa 12 viikon ajan. Jos potilas reagoi, hänet satunnaistetaan saamaan joko 30 minuutin kuukausittainen ylläpitohoito tai ei hoitoa.

Tulosinstrumentit

Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa,

3 päivän tyhjennyspäiväkirjat taajuus- ja tilavuustaulukoilla

Kyselylomakkeet elämänlaadusta ja oireiden paranemisesta:

A. OAB-q (yliaktiivinen virtsarakko-q lyhyt muoto)

B. PFDI-SF (Pelvic Floor Distress Inventory Short Form)

C. PFIQ-SF (Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form)

D. PISQ-SF (lantioelinten esiinluiskahdus/virtsankarkailu/seksuaalisten toimintojen kyselylomake)

E. SF-12 Medical Outcomes Study Short Form

F. PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

Viikolla 12 ja viikkoa ennen ylläpito-PTNS:ään (tai kun heidän ylläpito-PTNS:nsä olisi, jos heidät satunnaistettaisiin saamaan), potilaat täyttävät postitse lähetetyn PGI-I:n.

Otoskoko

Ensisijainen tulos on aika epäonnistumiseen PGI-I:llä mitattuna yli 3. Koska on olemassa dataa onnistumisprosenteista ylläpito-PTNS:n kanssa ja ilman, mutta ei tarkkoja tietoja ajasta epäonnistumiseen, käytämme onnistumisprosentteja tutkimuksen tehostamiseksi. 80 % teholla ja luottamustasolla 0,05, jos arvioimme, että 80 %:lla ihmisistä, jotka alun perin reagoivat PTNS:ään (määritettynä PGI-I < 4), paraneminen jatkuu vuoden kuluttua 12 viikon PTNS:n ja sen jälkeen ylläpidon jälkeen. PTNS [Cooperberg 2005] ja 20 %:lla paraneminen jatkuu vuoden ajan 12 viikon PTNS-hoidon jälkeen [Nuhoglu 2006], sitten tarvitsemme 7 potilasta, jotka satunnaistetaan ylläpitohoitoon ja 7 potilasta, jotka satunnaistetaan ilman ylläpitohoitoa osassa 2. Perustuu Kirjallisuuden perusteella voimme odottaa, että vähintään 60 % koehenkilöistä vastaa 12 viikon PTNS-kurssiin, joten tarvitsemme 23 koehenkilöä, jotka on otettu mukaan tutkimuksen osaan 1. Otoskoko, jossa on 23 henkilöä osan 1 alussa, tarjoaa 14 vastaajaa osaan 2. Tämän pitäisi tarjota 80 %:n teho, jotta voidaan havaita 50 %:n suhteellinen ero ylläpito-PTNS:n ja ei-huolto-PTNS:n välillä. Jotta vältytään mahdolliselta 30 %:n keskeyttämiseltä vuoden aikana, aiomme ilmoittaa yhteensä 32 henkilöä.

Toissijaisia ​​tuloksia, kuten elämänlaatua, tilakohtaista elämänlaatua ja päiväkirjamittauksia, verrataan ennen havainnointitutkimusta ja sen jälkeen sekä vuoden lopussa. Jaamme koehenkilöt alakategorioihin sen mukaan, aikoivatko he jatkaa antikolinergisten lääkkeiden käyttöä, oliko heillä detrusorin yliaktiivisuutta urodynaamisten tutkimusten perusteella (jos tehty), ja onko vuoden kuluttua PTNS:ää saaneet alun perin satunnaistettu saamaan ylläpito-PTNS:ää vai ei.

Tiedonhallinta

Seulonnassa jokaiselle koehenkilölle annetaan järjestysnumero. Niistä poistetaan tunnistetiedot ja ne säilytetään lukituissa arkistokaapeissa.

Lohkojen satunnaistaminen suoritetaan 8 hengen ryhmissä satunnaislukugeneraattorilla ja parittomat luvut määrätään PTNS-ylläpidolle, parilliset numerot ei-huolto-PTNS:lle. Tehtävät laitetaan peräkkäin annettaviin kirjekuoriin.

Tilastollinen analyysi

Näitä kahta ryhmää verrataan demografisten ja perusmuuttujien (esim. ikä, rotu, BMI, elämänlaadun tila, aikaisempi hoito, nykyiset OAB-lääkkeet) khi-neliö- ja t-testeillä.

Ensisijaisen tuloksen analyysi vertaa epäonnistumiseen kuluvaa aikaa, joka mitataan PGI-I:llä > 3 ylläpito-PTNS-ryhmässä verrattuna ryhmään, jota ei ole osoitettu huoltoon khin-neliöanalyysin avulla. Cox-regressiomallia voidaan käyttää analysoimaan huolto-PTNS:n epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna ei-huolto-PTNS:ään.

Muita tilastollisia ja kvalitatiivisia analyyseja suoritetaan tarvittaessa toissijaisille tulosmittareille.