Teste de Terapia de Manutenção com Estimulação do Nervo Tibial Posterior para Bexiga Hiperativa

Este estudo tem duas partes: um estudo observacional de PTNS (Parte 1) e um estudo randomizado e controlado de PTNS de manutenção em comparação com PTNS sem manutenção (Parte 2).

Parte 1: Este é um estudo observacional da eficácia da terapia PTNS em mulheres com sintomas incômodos de bexiga hiperativa que falharam na terapia anticolinérgica. Os indivíduos receberão um regime semanal padronizado de PTNS por 12 semanas e serão solicitados a responder a pesquisas antes e depois do tratamento.

As avaliações pré e pós-intervenção incluirão um diário de 3 dias para avaliar o volume e a frequência da micção, Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico, Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12), Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S), Questionário de Bexiga Hiperativa (forma abreviada OAB-q incômodo) e o formulário curto do Inventário de desconforto do assoalho pélvico (subconjunto UDI 6 do Inventário de desconforto urogenital). A avaliação pós-intervenção incluirá o descrito acima, bem como a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).

Parte 2: Após o tratamento inicial de 12 semanas, todas as mulheres com PGI-I menor que 4, definido como a percepção do paciente sobre a função da bexiga como melhor, muito melhor ou muito melhor após o tratamento do que antes do tratamento, serão randomizadas para PTNS mensal ou sem PTNS. A Parte 2 do estudo continuará por mais 42 semanas (ou seja, 52 semanas no total nas partes 1 e 2). Os indivíduos serão considerados como tendo falhado na terapia se sua pontuação PGI-I for maior que 3. Se eles estiverem atualmente recebendo terapia de manutenção PTNS e tiverem uma pontuação PGI-I maior que 3, eles serão retirados do estudo e transferidos para atendimento clínico para buscar outras opções de tratamento.

Se eles estiverem no braço sem manutenção e tiverem uma pontuação de PGI-I maior que 3, eles são considerados como tendo falhado no braço de tratamento sem manutenção e podem receber tratamento PTNS mensal ou buscar outro tratamento, se assim o desejarem.

Os questionários do estudo serão administrados aos pacientes nas visitas clínicas. Os questionários PGI-I serão administrados por correio (seguido de um telefonema se o questionário não for recebido dentro de um determinado período de tempo).

Sequência de eventos

Parte 1:

Consulta inicial de uroginecologia com histórico e exame físico (parte dos cuidados de rotina). Identificar pacientes interessados ​​em PTNS Oferecer participação neste estudo, momento em que a visita do sujeito transita de atendimento de rotina para uma visita de pesquisa.

Preencha questionários e diários para confirmar os critérios de inclusão para os pacientes que optarem por participar deste estudo.

Sessões PTNS semanais com enfermeira certificada em administração de PTNS por 12 semanas Lembrete por telefone para preencher o diário miccional prospectivo de 3 dias antes da consulta médica.

Visita clínica pessoal com MD no final do tratamento de 12 semanas.

Parte 2:

Visita clínica com MD no final do tratamento PTNS de 12 semanas, com aplicação de questionários. Se PGI-I <4, randomização para manutenção mensal ou nenhuma manutenção.

Visitas mensais de RN para PTNS para aqueles designados para receber PTNS de manutenção. Administração mensal de PGI-I pelo correio uma semana antes do tratamento PTNS agendado (ou quando seria agendado para aqueles não randomizados para recebê-lo). Se o questionário não for devolvido dentro de uma semana, o PGI-I será administrado por telefone.

Visita médica em um ano para avaliação, administração de questionários e entrevista de final de estudo.

Para pacientes que já estão em PTNS e, portanto, não participam da Parte 1 do estudo, a sequência de eventos será a seguinte:

Visita clínica com MD no final do tratamento PTNS de 12 semanas. Identificar os pacientes interessados ​​em se inscrever no estudo. Ofereça a participação e assine os consentimentos, momento em que a visita do sujeito transita dos cuidados de rotina para uma visita clínica.

Aplicação de questionários e diário miccional. Se PGI-I <4, randomização para manutenção mensal ou nenhuma manutenção.

Visitas mensais de RN para PTNS para aqueles designados para receber PTNS de manutenção. Administração mensal de PGI-I pelo correio uma semana antes do tratamento PTNS agendado (ou quando seria agendado para aqueles não randomizados para recebê-lo). Se o questionário não for devolvido dentro de uma semana, o PGI-I será administrado por telefone.

Visita médica em um ano para avaliação, administração de questionários e entrevista de final de estudo.

Procedimento PTNS:

Em todos os pacientes do estudo, o PTNS será realizado de acordo com o protocolo padrão por nosso R.N. clínico treinado. do seguinte modo. Uma agulha de calibre 34 é inserida aproximadamente três dedos cefálicos ao maléolo medial, entre a margem posterior da tíbia e a margem anterior do músculo sóleo, aproximadamente 3-4 cm de profundidade. Uma almofada de aterramento é aplicada na mesma perna próximo ao arco do pé e, em seguida, a agulha e o eletrodo são conectados ao estimulador Urgent PC (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, EUA), com intensidade de pulso ajustável de 0 -9 MA, uma largura de pulso fixa de 200 microssegundos e uma frequência de 20 Hz. A intensidade é aumentada até que o dedão do pé comece a se curvar ou os dedos do pé comecem a se abanar para garantir a colocação correta, depois diminua para uma intensidade que o paciente possa tolerar. Este tratamento é realizado na clínica por uma enfermeira treinada na sua administração, durante 30 minutos semanais durante 12 semanas. Se a paciente responder, ela será randomizada para receber tratamento de manutenção mensal de 30 minutos ou nenhum tratamento.

Instrumentos de resultado

Na linha de base 12 semanas e 52 semanas,

Diários miccionais de 3 dias com gráficos de frequência e volume

Questionários sobre qualidade de vida e melhora dos sintomas:

A. OAB-q (Bexiga Hiperativa-q Forma Curta)

B. PFDI-SF (Formulário Resumido do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico)

C. PFIQ-SF (Formulário Resumido do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico)

D. PISQ-SF (Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária/Formulário Resumido do Questionário de Função Sexual)

E. Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos SF-12

F. PGI-I (Impressão global de melhora do paciente)

Na semana 12 e uma semana antes do PTNS de manutenção (ou quando o PTNS de manutenção seria se fossem randomizados para recebê-lo), os pacientes preenchem um PGI-I enviado pelo correio.

Tamanho da amostra

O resultado primário é o tempo até a falha medido pelo PGI-I maior que 3. Como existem dados para taxas de sucesso com e sem PTNS de manutenção, mas nenhum dado específico sobre o tempo até a falha, usaremos as taxas de sucesso para alimentar o estudo. Para um poder de 80% e um nível de confiança de 0,05, se estimarmos que 80% das pessoas que respondem inicialmente ao PTNS (conforme determinado por PGI-I < 4) continuarão a ter melhora após 1 ano com 12 semanas de PTNS seguido de manutenção PTNS [Cooperberg 2005] e 20% continuarão a ter melhora por um ano após 12 semanas de PTNS apenas [Nuhoglu 2006], então precisamos de 7 indivíduos randomizados para tratamento de manutenção e 7 indivíduos randomizados para nenhum tratamento de manutenção na Parte 2. Com base em Segundo a literatura, podemos esperar que pelo menos 60% dos indivíduos respondam ao curso de 12 semanas de PTNS, então precisaremos de 23 indivíduos inscritos na Parte 1 do estudo. Um tamanho de amostra de 23 indivíduos no início da Parte 1 fornece 14 respondedores para a Parte 2. Isso deve oferecer 80% de poder para detectar uma diferença relativa de 50% entre PTNS de manutenção e PTNS sem manutenção. Para proteger contra uma taxa de abandono potencial ao longo do ano de 30%, planejamos matricular 32 disciplinas no total.

Resultados secundários, incluindo qualidade de vida, qualidade de vida específica da condição e medidas diárias serão comparados antes e depois do estudo observacional, bem como no final do ano. Subcategorizaremos os indivíduos se pretendiam ou não permanecer com medicamentos anticolinérgicos, se tinham ou não hiperatividade do detrusor com base em estudos urodinâmicos (se feito) e se aqueles que receberam PTNS após um ano foram originalmente randomizados para receber PTNS de manutenção ou não.

Gestão de dados

Na triagem, cada sujeito receberá um número de estudo sequencial. Estes serão desidentificados e armazenados em arquivos trancados.

A randomização de blocos será realizada em grupos de 8 com um gerador de números aleatórios e números ímpares atribuídos à manutenção do PTNS, números pares atribuídos a nenhum PTNS de manutenção. As atribuições serão colocadas em envelopes administrados sequencialmente.

Análise estatística

Os dois grupos serão comparados com relação às variáveis ​​demográficas e de linha de base (por exemplo, idade, raça, IMC, estado de qualidade de vida, tratamento anterior, medicamentos atuais para BH) usando os testes qui-quadrado e t.

A análise do resultado primário será uma comparação do tempo até a falha medido por PGI-I >3 no grupo designado para PTNS de manutenção em comparação com o grupo não designado para manutenção por meio de análise qui-quadrada. Um modelo de regressão de cox pode ser usado para analisar o tempo até a falha no PTNS de manutenção em comparação com o PTNS sem manutenção.

Outras análises estatísticas e qualitativas serão realizadas em medidas de resultados secundários, conforme apropriado.