紅潮を阻害することによりナイアシンを促進する (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
2015年2月19日 更新者：University of Pennsylvania
FLUSHを阻害することでナイアシンを促進：（ANTI-FLUSH）
ナイアシン、またはビタミン B3 は、コレステロール障害を改善することが知られており、HDL、または「善玉コレステロール」を上昇させる最も効果的な薬です。
ナイアシンの使用は、赤み、熱、うずき、および灼熱感からなる「フラッシング」と呼ばれる特有の悪影響のために制限されています.
最近の動物研究は、フラボノイドがアスピリンのような薬よりもナイアシンによる紅潮を防ぐ可能性があることを示唆しています.
ANTI-FLUSH研究は、フラボノイドであるケルセチンとして知られる現在入手可能な栄養補助食品が、ナイアシンで起こる紅潮を軽減できるかどうかを評価するために行われています.
また、ケルセチンを使用してナイアシンからの紅潮を防ぎ、ナイアシンがコレステロールを低下させる方法を改善できるかどうかも評価します.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、21 歳から 75 歳までの人々が参加します。
8 週間にわたって実施され、2 週間ごとに 4 回の訪問が行われます。
1 回の訪問時間は 9 ～ 10 時間です。
各訪問で異なる用量のケルセチンをテストします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Phila、Pennsylvania、アメリカ、19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
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Phila、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 75 歳までの男女 - 被験者 16 名、男性 8 名、女性 8 名。
- -インフォームドコンセントを理解し、同意する能力。
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
除外基準:
- -研究薬に対する禁忌または既知の不耐性。
- -うっ血性心不全、カルチノイド、酒さ、腎不全の病歴（GFR <60 ml / min / m2）。
- アクティブな肝疾患。
- -活動性糖尿病（1型糖尿病の病歴、または2型糖尿病の病歴に加えて、次の1つ以上と定義されます：スクリーニング時または12か月以内の抗糖尿病薬の使用時の空腹時グルコース> = 126mg / dL、またはグルコース> 200mg /dL 12 か月以内に 75 g の経口ブドウ糖チャレンジの 2 時間後。
- -過去6週間以内の大手術の履歴、または研究中に予想される大手術、または臓器移植の履歴。
- 過去3年間の薬物乱用歴、または週に14杯以上の定期的なアルコール使用。
- 妊娠中、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
- 閉経前後の女性または現在紅潮を経験している女性。
- 現在、血管作動薬、抗高血圧薬、抗ヒスタミン薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、NSAIDS、経口ステロイド、ロイコトリエン阻害薬、サプリメントのケルセチン、50mg を超えるナイアシンを服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケルセチン 500mg
ケルセチン 500 mg を 1 回、即時放出ナイアシン 500 mg の 1 時間前に投与
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ケルセチン 500、1000、または 2000 mg PO を 1 回
他の名前：
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実験的：ケルセチン 1000mg
ケルセチン 1000 mg を 1 回、ナイアシン 500 mg の即時放出の 1 時間前に投与
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ケルセチン 500、1000、または 2000 mg PO を 1 回
他の名前：
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実験的：ケルセチン 2000mg
ケルセチン 2000 mg を 1 回、即時放出ナイアシン 500 mg の 1 時間前に投与
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ケルセチン 500、1000、または 2000 mg PO を 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 回、即時放出ナイアシン 500 mg の 1 時間前に投与
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プラセボ PO 1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケルセチンがナイアシンの即時放出に続くレーザードップラーフラックスインデックスの一次ピークを用量依存的に減少させるかどうか
時間枠：8時間
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頬隆起でのレーザードップラー流量測定は、血流を赤血球フラックスとして定量的に測定します。
フラックス インデックスは、ベースラインに対するフラックスの倍率変化です。
フラックス インデックスのプライマリ ピークは、ナイアシン後 0 ～ 4 時間の最大フラックス インデックスです。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard L. Dunbar, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。