Avanço da Niacina Inibindo o Flushing (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Pennsylvania
Avanço da niacina inibindo o FLUSHing: (ANTI-FLUSH)
A niacina, ou vitamina B3, é conhecida por melhorar os distúrbios do colesterol e é a droga mais eficaz para aumentar o HDL, ou o "bom colesterol".
O uso de niacina tem sido limitado por causa de um efeito adverso peculiar conhecido como "flushing", que consiste em vermelhidão, calor, formigamento e queimação.
Um estudo animal recente sugere que os flavonóides podem prevenir o rubor devido à niacina melhor do que drogas como a aspirina.
O estudo ANTI-FLUSH está sendo feito para avaliar se um suplemento dietético atualmente disponível conhecido como quercetina, que é um flavonoide, pode reduzir o rubor que ocorre com a niacina.
Também avaliaremos se o uso de quercetina para evitar o rubor da niacina pode melhorar a forma como a niacina reduz o colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve pessoas entre 21 e 75 anos.
Será realizado durante um período de 8 semanas, com 4 visitas, cada uma com 2 semanas de intervalo.
A duração de cada visita é de 9 a 10 horas.
Testaremos uma dose diferente de quercetina em cada consulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Phila, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres dos 21 aos 75 anos, inclusive - 16 sujeitos, 8 homens, 8 mulheres.
- Capacidade de entender e concordar com o consentimento informado.
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, carcinóide, rosácea, insuficiência renal (GFR <60 ml/min/m2).
- Doença hepática ativa.
- Diabetes ativo (definido como qualquer história de diabetes tipo 1 ou história de diabetes tipo 2 mais um ou mais dos seguintes: glicose em jejum>= 126mg/dL na triagem ou uso de medicamentos antidiabéticos dentro de 12 meses, ou glicose>200mg /dL 2 horas após um desafio de glicose oral de 75 g em 12 meses.
- Histórico de cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas, ou cirurgia de grande porte antecipada durante o estudo, ou qualquer histórico de transplante de órgão.
- História de abuso de drogas nos últimos 3 anos ou uso regular de álcool superior a 14 drinques por semana.
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou amamentam.
- Mulheres na perimenopausa ou mulheres com rubor.
- Atualmente tomando medicamentos vasoativos, anti-hipertensivos, anti-histamínicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), AINEs, esteróides orais, inibidores de leucotrienos, suplementação de quercetina e > 50 mg de niacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quercetina 500 mg
Quercetina 500 mg uma vez, administrada uma hora antes de 500 mg de niacina de liberação imediata
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Quercetina 500, 1000 ou 2000 mg PO uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Quercetina 1000 mg
Quercetina 1.000 mg uma vez, administrada uma hora antes de 500 mg de niacina de liberação imediata
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Quercetina 500, 1000 ou 2000 mg PO uma vez
Outros nomes:
|
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Experimental: Quercetina 2000 mg
Quercetina 2.000 mg uma vez, administrada uma hora antes de 500 mg de niacina de liberação imediata
|
Quercetina 500, 1000 ou 2000 mg PO uma vez
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez, administrado uma hora antes de 500 mg de niacina de liberação imediata
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Placebo PO uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se a quercetina de forma dependente da dose reduz o pico primário do índice de fluxo Doppler do laser após a niacina de liberação imediata
Prazo: Período de 8 horas
|
A fluxometria a laser Doppler na eminência malar mede o fluxo sanguíneo quantitativamente como fluxo de glóbulos vermelhos.
O índice de fluxo é a variação de dobra no fluxo sobre a linha de base.
O pico primário do índice de fluxo é o índice de fluxo máximo entre 0-4 horas após a niacina.
|
Período de 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #808911
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