Niasiinin edistäminen estämällä punoitusta (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of Pennsylvania
Niasiinin edistäminen estämällä punoitusta: (ANTI-FLUSH)
Niasiinin tai B3-vitamiinin tiedetään parantavan kolesterolihäiriöitä ja se on tehokkain lääke HDL:n eli "hyvän kolesterolin" nostamiseen.
Niasiinin käyttöä on rajoitettu omituisen haitallisen vaikutuksen vuoksi, jota kutsutaan nimellä "punoitus", joka koostuu punoituksesta, kuumuudesta, pistelystä ja polttamisesta.
Äskettäinen eläintutkimus viittaa siihen, että flavonoidit voivat ehkäistä niasiinin aiheuttamaa punoitusta paremmin kuin aspiriinin kaltaiset lääkkeet.
ANTI-FLUSH-tutkimusta tehdään sen arvioimiseksi, voiko tällä hetkellä saatavilla oleva kversetiini-niminen ravintolisä, joka on flavonoidi, vähentää niasiinin aiheuttamaa punoitusta.
Arvioimme myös, voiko kversetiinin käyttö niasiinin aiheuttaman punoituksen estämiseksi parantaa sitä, miten niasiini alentaa kolesterolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee 21–75-vuotiaita ihmisiä.
Se suoritetaan 8 viikon aikana, ja siinä on 4 käyntiä, joista jokaista erottaa 2 viikkoa.
Jokaisen käynnin kesto on 9-10 tuntia.
Testaamme jokaisella käynnillä eri annoksen kversetiiniä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21-75-vuotiaat mukaan lukien - 16 tutkittavaa, 8 miestä, 8 naista.
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet tai tunnettu intoleranssi.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, karsinoidi, ruusufinni, munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/m2).
- Aktiivinen maksasairaus.
- Aktiivinen diabetes (määritelty mitä tahansa tyypin 1 diabeteksen aiempia tai tyypin 2 diabeteksen historiaa sekä yhtä tai useampaa seuraavista: paastoglukoosi>= 126 mg/dl seulonnassa tai diabeteslääkkeiden käytössä 12 kuukauden sisällä tai glukoosi > 200 mg /dl 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen 12 kuukauden sisällä.
- Aiemmat suuret leikkaukset viimeisen 6 viikon aikana, tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana tai mikä tahansa historiallinen elinsiirto.
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana tai säännöllinen alkoholin käyttö yli 14 annosta viikossa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Peri-menopausaalisilla naisilla tai naisilla, joilla on tällä hetkellä punoitusta.
- Käytät tällä hetkellä vasoaktiivisia lääkkeitä, verenpainelääkkeitä, antihistamiineja, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), tulehduskipulääkkeitä, suun kautta otettavia steroideja, leukotrieenin estäjiä, kversetiiniä ja > 50 mg niasiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvertsetiini 500 mg
Kversetiini 500 mg kerran, annettu tunti ennen 500 mg välittömästi vapautuvaa niasiinia
|
Kvertsetiini 500, 1000 tai 2000 mg PO kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kversetiini 1000 mg
Kversetiini 1000 mg kerran, annettu tunti ennen 500 mg välittömästi vapautuvaa niasiinia
|
Kvertsetiini 500, 1000 tai 2000 mg PO kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kvertsetiini 2000 mg
Kvertsetiini 2000 mg kerran, annettu tunti ennen 500 mg välittömästi vapautuvaa niasiinia
|
Kvertsetiini 500, 1000 tai 2000 mg PO kerran
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kerran, annettuna tuntia ennen 500 mg välittömästi vapautuvaa niasiinia
|
Placebo PO kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentääkö kversetiini annoksesta riippuvaisesti laser-doppler-vuoindeksin ensisijaista huippua välittömästi vapautuvan niasiinin jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin ajanjakso
|
Laser Doppler -virtausmitta malaarien eminentiossa mittaa verenvirtausta kvantitatiivisesti punasoluvirtauksena.
Vuoindeksi on vuon muutos perusviivaan verrattuna.
Virtausindeksin primäärihuippu on suurin virtausindeksi välillä 0-4 tuntia niasiinin jälkeen.
|
8 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #808911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .