Posílení niacinu inhibicí zrudnutí (ANTI-FLUSH) (ANTI-FLUSH)
19. února 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania
Posílení niacinu inhibicí FLUSHING: (ANTI-FLUSH)
Niacin neboli vitamín B3 je známý tím, že zlepšuje poruchy cholesterolu a je nejúčinnějším lékem na zvýšení HDL neboli „dobrého cholesterolu“.
Použití niacinu bylo omezeno kvůli zvláštnímu nepříznivému účinku označovanému jako „návaly horka“, který sestává ze zarudnutí, tepla, brnění a pálení.
Nedávná studie na zvířatech naznačuje, že flavonoidy mohou zabránit zčervenání způsobenému niacinem lépe než léky jako aspirin.
Studie ANTI-FLUSH se provádí s cílem posoudit, zda v současnosti dostupný doplněk stravy známý jako quercetin, což je flavonoid, může snížit zrudnutí, ke kterému dochází při užívání niacinu.
Posoudíme také, zda použití kvercetinu k prevenci zčervenání z niacinu může zlepšit, jak niacin snižuje hladinu cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje lidi mezi 21 a 75 lety.
Bude probíhat po dobu 8 týdnů se 4 návštěvami, každou s odstupem 2 týdnů.
Délka každé návštěvy je 9-10 hodin.
Při každé návštěvě vyzkoušíme jinou dávku kvercetinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- CTRC Univ. of Penn - Andrew Mutch Bldg., 4th floor
-
Phila, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 21 do 75 let včetně - 16 subjektů, 8 mužů, 8 žen.
- Schopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem.
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo známá nesnášenlivost studovaných léků.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, karcinoid, rosacea, selhání ledvin (GFR<60 ml/min/m2).
- Aktivní onemocnění jater.
- Aktivní diabetes (definovaný jako jakákoliv anamnéza diabetu 1. typu nebo anamnéza diabetu 2. typu plus jedna nebo více z následujících položek: glukóza nalačno >= 126 mg/dl při screeningu nebo užívání antidiabetických léků během 12 měsíců nebo glukóza > 200 mg /dl 2 hodiny po 75 g orální glukózové stimulaci během 12 měsíců.
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku během posledních 6 týdnů nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie nebo jakákoliv anamnéza transplantace orgánů.
- Anamnéza zneužívání drog v posledních 3 letech nebo pravidelné užívání alkoholu více než 14 nápojů týdně.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojit.
- Ženy v perimenopauzálním období nebo ženy, které v současnosti zažívají zrudnutí.
- V současné době užíváte vazoaktivní léky, antihypertenziva, antihistaminika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), NSAID, perorální steroidy, inhibitory leukotrienů, doplňkový kvercetin a > 50 mg niacinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quercetin 500 mg
Quercetin 500 mg jednou, podaný jednu hodinu před 500 mg niacinu s okamžitým uvolňováním
|
Quercetin 500, 1000 nebo 2000 mg PO jednorázově
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Quercetin 1000 mg
Quercetin 1000 mg jednou, podaný jednu hodinu před 500 mg niacinu s okamžitým uvolňováním
|
Quercetin 500, 1000 nebo 2000 mg PO jednorázově
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Quercetin 2000 mg
Quercetin 2000 mg jednou, podaný jednu hodinu před 500 mg niacinu s okamžitým uvolňováním
|
Quercetin 500, 1000 nebo 2000 mg PO jednorázově
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou, podané jednu hodinu před 500 mg niacinu s okamžitým uvolňováním
|
Placebo PO jednorázově
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda kvercetin v závislosti na dávce snižuje primární vrchol indexu laserového dopplerovského toku po okamžitém uvolnění niacinu
Časové okno: 8 hodinová perioda
|
Laserová dopplerovská flowmetrie na malarické eminenci měří průtok krve kvantitativně jako tok červených krvinek.
Index toku je násobek změny toku oproti základní linii.
Primární vrchol indexu toku je maximální index toku mezi 0-4 hodinami po niacinu.
|
8 hodinová perioda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L. Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #808911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .